Document embed

ORDIN nr. 1193 din 7 iulie 2007 pentru aprobarea normelor privind informaţiile care trebuie oferite donatorilor de sânge şi de componente sanguine de origine umană, precum şi informaţiile care trebuie comunicate de către donatori la fiecare donare şi admisibilitatea donatorilor de sânge şi de componente sanguine umane

În conformitate cu prevederile art. 6 lit. f) pct. 1 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare, ale lit. b), c) şi d) din anexa nr. 4 la Legea nr. 282/2005 privind organizarea activităţii de transfuzie sanguină, donarea de sânge şi componente sanguine de origine umană, precum şi asigurarea calităţii şi securităţii sanitare, în vederea utilizării lor terapeutice, cu modificările ulterioare,

văzând Referatul de aprobare al Autorităţii de sănătate publică din cadrul Ministerului Sănătăţii Publice nr. E.N. 7.082/2007,

în temeiul prevederilor Hotărârii Guvernului nr. 862/2006 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii Publice, cu modificările ulterioare,

ministrul sănătăţii publice emite următorul ordin:

Art. 1

Se aprobă Normele privind informaţiile care trebuie oferite donatorilor de sânge şi de componente sanguine de origine umană, prevăzute în anexa nr. 1.

Art. 2

Se aprobă Normele privind informaţiile care trebuie comunicate de către donatori la fiecare donare, prevăzute în anexa nr. 2.

Art. 3

Se aprobă Normele privind admisibilitatea donatorilor de sânge şi de componente sanguine umane, prevăzute în anexa nr. 3.

Art. 4

Anexele nr. 1-3 fac parte integrantă din prezentul ordin.

Art. 5

Autoritatea de sănătate publică din cadrul Ministerului Sănătăţii Publice, Institutul Naţional de Transfuzie Sanguină şi centrele de transfuzie teritoriale vor duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin.

Art. 6

Prezentul ordin transpune Directiva 2002/98/CE privind standardele de calitate şi siguranţă pentru colectarea, testarea, procesarea, stocarea şi distribuţia sângelui şi componentelor sanguine de origine umană, publicată în Jurnalul Oficial al Comunităţii Europene L 033 din 8 februarie 2003, Directiva 2004/33/CE cu privire la anumite cerinţe tehnice pentru sânge şi componentele sanguine de origine umană, publicată în Jurnalul Oficial L 091 din 30 martie 2004, precum şi Recomandările Comisiei Europene cuprinse în Ghidul de preparare, utilizare şi asigurare a calităţii componentelor sanguine de origine umană, ediţia a XII-a - 2006.

Art. 7

Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.

-****-

Ministrul sănătăţii publice,

Gheorghe Eugen Nicolăescu

ANEXA Nr. 1: NORME privind informaţiile care trebuie oferite donatorilor de sânge şi de componente sanguine de origine umană

În condiţiile asigurării unei decizii informate a potenţialilor donatori de sânge, este obligatorie furnizarea, prin materiale de informare-educare clare, uşor de înţeles de către publicul larg, a următoarelor tipuri de date:

a)informaţii despre importanţa sângelui, procesul de donare de sânge, componentele derivate din sângele total, donarea prin afereză şi principalele beneficii ale pacientului transfuzat;

b)informaţii despre protecţia şi confidenţialitatea datelor personale ale donatorului, respectiv identitatea şi starea de sănătate a acestuia, rezultatele testelor efectuate, care nu vor fi furnizate fără autorizare, conform legislaţiei în vigoare;

c)informaţii specifice despre natura procedurilor implicate fie în donarea autologă, respectiv donarea de sânge sau de componente sanguine destinate a fi administrate ulterior propriei persoane, fie în cea alogenică, donarea de sânge sau de componente sanguine destinate a fi transfuzate unor alte persoane, şi riscurile asociate fiecăreia în parte. Pentru donarea sânge şi de componente sanguine de origine umană autologă, posibilitatea ca sângele sau componentele sanguine autologe să nu fie suficiente pentru necesarul transfuzional;

d)informaţia privind opţiunea donatorilor de a se răzgândi în ceea ce priveşte actul donării înainte de a merge mai departe sau despre eventualitatea de a se autoexclude în orice moment în cursul procesului de donare, fără niciun fel de jenă sau disconfort;

e)motivele pentru care este important ca donatorii să informeze centrul de transfuzie sanguină despre orice eventual eveniment ulterior transfuziei ce poate face donarea anterioară improprie pentru terapia transfuzională;

f)informaţii privind responsabilitatea centrului de transfuzie sanguină de a informa donatorul, printr-un mecanism adecvat care să asigure păstrarea confidenţialităţii, dacă rezultatele testelor arată vreo anormalitate cu semnificaţie asupra stării de sănătate a donatorului; crearea de mecanisme de informare a donatorului, ulterior donării (corespondenţă cu caracter confidenţial etc.);

g)informaţia asupra motivelor pentru care unităţile de sânge şi componente sanguine nefolosite provenite din donarea autologă vor fi rebutate şi nu transfuzate altor pacienţi;

h)informaţia că rezultatele testelor ce detectează markeri pentru virusuri sau agenţi microbieni cu transmitere transfuzională vor duce la excluderea donatorilor şi distrugerea unităţilor de sânge colectate;

i)informaţia despre oportunitatea pe care o au donatorii să pună întrebări în orice moment;

j)informaţii referitoare la selecţia potenţialilor donatori, la faptul că donarea propriu-zisă se realizează exclusiv la sediul unde se efectuează recoltarea numai de către personal instruit al centrelor de transfuzie sanguină teritoriale (CTS), precum şi la sediul celui mai apropiat centru de transfuzie sanguină;

k)informaţia că donarea de sânge în România este voluntară şi neremunerată; persoanele care au donat sau donează sânge nu pot primi recompense de natură materială, cum ar fi premii în bani, gratificaţii salariale, pensie de stat sau ajutor social, pentru faptul că au donat sânge sau componente sanguine;

l)informaţii despre beneficiile şi riscurile pentru sănătate ale donării de sânge şi componente sanguine de origine umană pentru donator şi primitor;

m)informaţii despre criteriile de eligibilitate, precum şi explicarea criteriilor de excludere pentru donatorii de sânge, precizate în anexa nr. 3;

n)precizări despre existenţa şi semnificaţia "consimţământului informat";

o)importanţa efectuării examinării medicale şi a testelor obligatorii, solicitarea antecedentelor fiziologice şi patologice şi motivarea acestora;

p)precizări că nedeclararea intenţionată de către donator a bolilor transmisibile sau a factorilor de risc cunoscuţi, după prealabila informare în cadrul examenului medical, constituie infracţiune ce se pedepseşte conform art. 39 şi 40 din Legea nr. 282/2005 privind organizarea activităţii de transfuzie sanguină, donarea de sânge şi componente sanguine de origine umană, precum şi asigurarea calităţii şi securităţii sanitare, în vederea utilizării ior terapeutice, cu modificările ulterioare;

q)informaţii privind statutul rezidenţial al donatorilor şi localizarea centrelor de transfuzie sanguină, din care să rezulte că pot dona sânge la centrul de transfuzie sanguină dintr-un anumit teritoriu (şedinţe de colectă fixă sau mobilă) cetăţenii altor ţări care locuiesc în România de cel puţin un an şi care pot prezenta acte doveditoare în acest sens, originale sau copii legalizate la notariat, inclusiv în situaţia în care sunt solicitaţi de către medicii din spitale să doneze sânge sau componente sanguine pentru un pacient anume;

r)precizări că cetăţenii români care au domiciliul stabil, serviciul sau studiază în teritoriul arondat centrului de transfuzie sanguină, respectiv cetăţenii români care au donat sânge sau componente sanguine într-un alt centru de transfuzie sanguină, dar care şi-au schimbat domiciliul de cel puţin 6 luni în teritoriul respectiv şi care pot prezenta acte doveditoare în acest sens sunt eligibili pentru donarea de sânge;

s)precizări că militarii din unităţile situate pe raza teritorială a centrului de transfuzie sanguină teritorial pot dona sânge la acest centru;

t)precizări că ulterior implementării sistemului informatic al reţelei naţionale de transfuzie sanguină pot dona sânge toţi cetăţenii români, indiferent de localitatea de reşedinţă, în oricare centru judeţean de transfuzie sanguină autorizat de Ministerul Sănătăţii Publice;

u)informaţii privind condiţiile pe care trebuie să le îndeplinească potenţialul donator în vederea donării de sânge şi componente sanguine de origine umană, respectiv să aibă o stare bună de sănătate fizică şi mentală, o stare de igienă personală corespunzătoare şi să prezinte documente medicale doveditoare că a efectuat examenele medicale recomandate de medicul responsabil cu selecţia donatorilor;

v)informaţia că potenţialul donator de sânge este eligibil numai în condiţiile în care nu aparţine grupului care, prin comportamentul sexual sau/şi habitual, îl plasează în zona cu risc de a contacta sau/şi de a răspândi afecţiuni severe ce se pot transmite prin sânge, astfel cum rezultă din criteriile de eligibilitate şi excludere prevăzute în anexa nr. 3.

ANEXA Nr. 2: NORME privind informaţiile care trebuie comunicate de către donatori la fiecare donare

(A)Identificarea donatorului

Datele personale unice, fără niciun risc de eroare, astfel încât să permită identificarea donatorului, şi detaliile de contact (adresa de domiciliu, număr de telefon etc.)

Orice persoană care doreşte să doneze sânge este obligată să se identifice. Identificarea se face pe baza unuia dintre următoarele documente:

a)buletin sau carte de identitate, în original;

b)document provizoriu de identitate, în original;

c)carnet de conducere eliberat în România, în original;

d)carte de alegător, în original;

e)carnet de serviciu, în cazul militarilor;

f)paşaport, în original;

g)paşaport, pentru cetăţenii altor state care locuiesc în România de cel puţin un an şi prezintă documentele justificative în acest sens, în original sau copii legalizate la notariat.

Actele de identitate pe baza cărora se face identificarea donatorului nu trebuie să fie expirate.

Identificarea iniţială a donatorului se face de către personalul medical instruit, în momentul prezentării potenţialului donator la centrul de transfuzie sanguină sau la sediul colectei mobile. Verificarea identităţii acestuia se face ulterior în fiecare etapă a procesului de selecţie, recoltare şi monitorizare postdonare.

(B)Antecedentele medicale ale donatorului

Înainte de fiecare donare de sânge, potenţialul donator este obligat să completeze Chestionarul pentru donatorul de sânge, asistat de către un cadru medical instruit. Verificarea răspunsurilor date în chestionarul completat şi semnat de către potenţialul donator se face de către medicul care efectuează examenul medical al persoanei respective. Medicul contrasemnează chestionarul.

Antecedentele fiziologice şi patologice ale donatorului, furnizate prin completarea chestionarului şi prin intermediul interviului personal, efectuat de către cadre medicale calificate, includ factori relevanţi care pot conduce la identificarea şi excluderea persoanelor a căror donare ar putea prezenta riscuri pentru sănătatea celorlalţi, cum ar fi posibilitatea transmiterii unor boli sau riscuri faţă de sănătatea proprie.

(C)Semnătura donatorului

Semnătura donatorului pe Chestionarul pentru donatorul de sânge, contrasemnat de către personalul medical responsabil cu obţinerea informaţiilor referitoare la istoricul de sănătate, care să confirme că donatorul:

a)a citit şi a înţeles materialul educaţional furnizat;

b)a avut oportunitatea de a pune eventuale întrebări;

c)a primit răspunsuri satisfăcătoare la toate întrebările puse;

d)şi-a dat "consimţământul informat" pentru a se trece la procedura donării;

e)a fost informat, în cazul donării autologe, că sângele şi componentele sanguine donate pot să nu fie suficiente pentru necesităţile transfuzionale;

f)a furnizat informaţii adevărate, conform cunoştinţelor sale.

(D)Chestionar pentru donatorul de sânge

Convorbirea din cadrul consultaţiei medicale intră sub incidenţa prevederilor privind secretul medical. Precauţiile sunt luate în scopul asigurării securităţii transfuzionale şi pentru protejarea donatorului şi a primitorului de sânge.

Vă rugăm să încercuiţi răspunsul corect.

Nr. crt.		Data completării
1.	Consideraţi că aveţi o stare bună de sănătate?	DA	NU
	În ultima vreme aţi avut:
	- o pierdere în greutate neaşteptată?	DA	NU
	- febră inexplicabilă?	DA	NU
	- tratament stomatologic; vaccinări?	DA	NU
2.	Urmaţi vreun tratament medicamentos?	DA	NU
3.	În ultimele 12 luni aţi avut contact sexual cu:
	- un partener cu hepatită sau HIV pozitiv?	DA	NU
	- un partener care se droghează prin injecţie?	DA	NU
	- un partener care este plătit pentru sex?	DA	NU
	- parteneri multipli?	DA	NU
	V-aţi injectat vreodată droguri?	DA	NU
	Aţi acceptat bani sau droguri pentru a întreţine relaţii sexuale?	DA	NU
	Pentru bărbaţi: aţi avut relaţii sexuale cu un alt bărbat?	DA	NU
	Pentru femei: a avut partenerul dumneavoastră relaţii sexuale cu un alt bărbat?	DA	NU
	Aţi schimbat partenerul/partenera în ultimele 6 luni?	DA	NU
	Câţi/câte parteneri/partenere aţi avut în ultimele 6 luni?
4.	De la ultima donare sau în ultimele 12 luni:
	- aţi făcut o intervenţie chirurgicală sau investigaţii medicale?	DA	NU
	- aţi făcut tatuaje, acupunctură, găuri pentru cercei?	DA	NU
	- aţi fost transfuzat(ă)?	DA	NU
	Pentru femei: - aţi fost însărcinată?	DA	NU
	Data naşterii copilului:
	Data ultimei menstruaţii:
5.	V-aţi născut, aţi trăit sau aţi călătorit în străinătate?	DA	NU
	Unde?
	Când?
6.	Aţi fost în detenţie în ultimul an?	DA	NU
7.	Aţi fost expus la hepatită (bolnavi în familie sau risc profesional)?	DA	NU
8.	Aţi suferit vreodată de:
	- icter, tuberculoză, febră reumatică, malarie?	DA	NU
	- boli de inimă, tensiune arterială mare sau mică?	DA	NU
	- accidente vasculare cardiace sau cerebrale?	DA	NU
	- astm?	DA	NU
	- convulsii, boli nervoase?	DA	NU
	- boli cronice (diabet, ulcer, cancer)?	DA	NU
	- boli transmise sexual?	DA	NU
	Sunteţi fumător?	DA	NU
	Când aţi consumat ultima dată alcool?
	Ce băuturi aţi consumat?
	În ce cantitate?
9.	Aţi fost refuzat sau amânat la o donare anterioară?	DA	NU
10.	Aveţi pasiuni sau ocupaţii ce necesită atenţie specială 24 de ore postdonare (de exemplu: şofer, scafandru, alpinist etc.)	DA	NU
	Declar pe propria răspundere/Semnătura
	Semnătura persoanei care supraveghează completarea chestionarului
	Semnătura medicului din cadrul cabinetului de triaj

În numele bolnavilor ce vor beneficia de acest sânge, vă mulţumesc pentru nobilul dumneavoastră gest.

ANEXA Nr. 3: NORME privind admisibilitatea donatorilor de sânge şi de componente sanguine umane

(A)Criteriile de eligibilitate şi de excludere pentru donatorii de sânge total

1.Criterii de eligibilitate pentru donatorii alogenici de sânge total

Criteriile ce urmează nu se aplică donărilor autologe.

1.1.Aspecte generale privind starea de sănătate a donatorului.

Vârsta	De la 18 la 65 de ani
Vârsta	Donator iniţial la peste 50 de ani	Sub directa responsabilitate a medicului care efectuează selecţia
Greutatea corporală	>= 50 kg
Starea generală	Aspectul clinic în momentul consultaţiei	Nu trebuie să prezinte pletoră, debilitate, intoxicaţie cu etanol sau droguri, subnutriţie, instabilitate mintală, icter, cianoză, dispnee, anemie
Temperatura corporală	< 37,5°C
Pielea la locul de puncţie	Potenţialul donator trebuie să aibă vene vizibile sau bine conturate şi flexibile	Nu trebuie să prezinte leziuni sau eczeme, iritaţii, erupţii locale
Pulsul	- Regulat - 50-100 bătăi/minut	Cu excepţia sportivilor de performanţă, care pot fi acceptaţi la donare şi în condiţiile descoperirii unei bradicardii de < 50 bătăi/minut
Tensiunea arterială	100 mm Hg <= TAS <= 180 mm Hg 60 mm Hg <= TAD <= 100 mm Hg

1.2.Nivelul hemoglobinei în sângele donatorului

Femei

>= 125.0 g/l

Bărbaţi

>= 135.0 g/l

O diminuare a concentraţiei de Hb cu peste 20 g/l între două donări succesive trebuie investigată

<= 175.0 g/l

<= 195.0 g/l

1.3.Intervalul de timp între două donări succesive de sânge sau de componente sanguine este stabilit astfel:

- pentru donatorii de sânge total, intervalul minim între două donări succesive este de 8 săptămâni, cu acceptarea a până la 5 donări consecutive/an la bărbaţi şi a 4 donări consecutive/an la femei.

Frecvenţa donărilor prin afereză:

- maximum 20 de şedinţe de plasmafereză pe an, respectiv 12 litri de plasmă/persoană/an. Intervalul dintre două şedinţe de plasmafereză va fi de minimum două săptămâni;

- cantitatea totală de eritrocite îndepărtate prin afereză nu trebuie să ducă la scăderea Hb sub 110 g/l;

- intervalul dintre o şedinţă de plasmafereză sau trombocitafereză şi o donare de sânge total sau de eritrocitafereză nu trebuie să fie mai mic de 4 săptămâni;

- intervalul dintre o donare de sânge total şi o şedinţă de afereză nu trebuie să fie mai mic de 4 săptămâni;

- intervalul dintre două şedinţe de eritrocitafereză consecutive va fi identic cu cel de la donarea de sânge total;

- intervalul dintre două şedinţe de trombocitafereză consecutive nu trebuie să fie mai mic de două săptămâni.

În cazuri excepţionale pot fi acceptate donări individuale ale unor persoane care nu corespund criteriilor de mai sus, numai cu acordul medicului coordonator al compartimentului donatori. Toate aceste cazuri trebuie clar documentate, conform procedurilor operatorii standard implementate.

2.Criterii de excludere a donatorului alogenic de sânge total şi de componente sanguine de origine umană

2.1.Criterii de excludere permanentă

Afecţiuni cardiovasculare	- afecţiuni active sau antecedente de afecţiuni cardiovasculare severe, cu excepţia malformaţiilor congenitale care s-au vindecat complet şi a suflurilor anorganice - tahicardie > 110 bătăi pe minut, după o perioadă de repaus - fibrilaţia atrială, fibrilaţia ventriculară, fluierul, tahicardia paroxistică, tahicardia ventriculară, torsada vârfurilor - hipertensiunea arterială cronică în tratament - crizele de angor (angină pectorală), antecedentele de infarct miocardic - accidentul vascular cerebral - arterita membrelor inferioare, arteritele inflamatorii, flebita profundă - cardiopatiile congenitale care nu au fost operate, cardiopatiile de natură endocrină - emboliile pulmonare operate - endocarditele
Afecţiuni ale sistemului nervos central	Orice antecedente patologice severe de afecţiuni ale sistemului nervos central sau periferic. Aici se includ: - traumatismele craniene cu sechele sau aflate în tratament în momentul donării - sechele de accident vascular cerebral - toxicomania - etilismul cronic - sindromul Guillain Barre - miastenia - miopatiile ereditare sau dobândite - encefalopatia spongiformă transmisibilă la om - varianta Creutzfeldt-Jacob Disease (CJD) - boala Friedrich - boala Parkinson - parapareza spastică tropicală - scleroza în plăci - scleroza laterală amiotrofică - afecţiuni neurovegetative - leucoencefalopatia multifocală progresivă - panencefalita sclerozantă subacută - schizofrenia - epilepsia, indiferent de gradul acesteia, crizele comiţiale, episoade repetate de sincope sau antecedentele de convulsii
Tendinţa patologică la sângerare	- potenţialii donatori care au în antecedente o coagulopatie
Afecţiuni ale tractului gastrointestinal	- ciroza hepatică - rezecţia de stomac - tumori maligne operate sau nu - colitele ischemice - boala Crohn - hemoragii digestive superioare sau inferioare - rectocolita hemoragiei - hemocromatoza idiopatică homozigotă sau secundară - hepatita toxică acută, hepatita de etiologie necunoscută - hepatita cronică, indiferent de etiologie - chisturi hepatice - pancreatită acută/cronică, indiferent de etiologie - hipertensiunea portală - boala Crohn şi rectocolita hemoragică
Afecţiuni ale tractului genitourinar	- cancerul uterin - cancerul de sân - adenocarcinomul de prostată
Afecţiuni hematologice	- leucemiile de orice fel - policitemia vera - hemoglobinopatii şi alte anemii congenitale - limfoamele Hodgkin şi non-Hodgkin - splenectomia de altă cauză decât traumatică - coagulopatiile, inclusiv hemofilia şi boala von Willebrand - purpura trombocitopenică idiopatică - crioglobulinemiile - poliglobulie peste valorile admise ale hemoglobinei - porfiria - neutropenia cronică
Afecţiuni renale	- insuficienţa renală cronică - nefrita tubulointerstiţială cronică - pielonefrita cronică - glomerulonefrita difuză acută
Afecţiuni metabolice şi endocrine	- diabetul zaharat tratat cu insulina sau hipoglicemiante orale - insuficienţa antehipofizară tratată şi adenomul de antehipofiză nevindecat - boala Basedow, indiferent de stadiu - tiroidita Hachimoto - insuficienţa suprarenaliană - hiperplazia congenitală a suprarenalelor - virilismul suprarenalian - sindromul Cushing - hiperaldosteronismul - feocromocitomul - hiperlipidemia esenţială - tratamentul pentru deficit de creştere, făcut cu extract de hipofiză umană
Afecţiuni ale sistemului respirator	- astmul bronşic, indiferent de cauză şi de severitate - BPOC - boala Meniere - bronşectazia - hemoptizia, indiferent de cauză - emboliile pulmonare - rezecţia unui lob pulmonar, indiferent de maladia pentru care s-a practicat intervenţia - edemul pulmonar acut - astmul cardiac - pneumoconioza - sarcoidoza - tumorile bronho-pulmonare
Alergia	- alergia în fază acută sau cronică şi alergia severă (anafilaxia) - eczema atopică
Afecţiuni reumatologice şi imunologie	- colagenozele - lupusul eritematos diseminat - imunodeficienţa, indiferent de cauză - maladia Fiessinger-Leroy-Reiter - poliartrita reumatoidă evolutivă - reumatismul psoriazic - spondilartrita anchilozantă - sindromul Gougerot-Sjogren
Afecţiuni dermatologice	- melanomul extensiv - psoriazisul generalizat sau asociat cu alte manifestări clinice - sindromul Sezary - toxidermia şi eritrodermia - ulcerul arterial - gangrena - urticaria pigmentară - sindromul Behcet - dermatita herpetiformă - dermatomiozita - dermatoza buloasă, indiferent de etiologie - eritemul nodos, indiferent de etiologie - mycosis fungoides, hirsutism major - ichtioza (exceptând ichtioza vulgară) - sarcomul Kaposi - maladia Recklinghausen, forma majoră
Intervenţii chirurgicale	- pe hipofiză - pe suprarenale - pe tiroidă (cu excepţia guşii nodulare, care este motiv de suspendare temporară) - în afecţiuni neoplazice, indiferent de localizare - în malformaţii vasculare (anevrisme, angioame) - în afecţiuni posttraumatice (hematom sub- sau supradural cu sechele) - în malformaţii cardiace - pancreatectomie - splenectomie (cu excepţia celei efectuate posttraumatic, care este motiv de suspendare 6 luni)
Boli profesionale	- complicaţii cardio-respiratorii produse de clorura de sodiu - angiosarcomul sau hipertensiunea portală cauzată de clorura de vinil - cancerul bronho-pulmonar indus de crom - expunerea profesională la derivaţi de petrol - expunerea la hexan, mangan, mercur, compuşi organo-mercuriali - neoplazii cauzate de nichel - sechele neuropsihiatrice cauzate de oxidul de carbon - expunerea la resturi fine de textile vegetale - saturnismul profesional - expunerea la sulfura de carbon - expunerea la tetracloretan - expunerea la radiaţii ionizante - azbestoza - sideroza - silicoza - pneumoconioza - expunerea la antimoniu şi derivaţi - expunerea la arsenic şi derivaţi - expunerea la benzen - expunerea la bisclorometileter - cancer primitiv etmoidal cauzat de expunerea la produşi lemnoşi - intoxicaţia cu bromură de metil urmată de sechele - fibroza sau complicaţiile cardiace produse de carburile metalice
Călătorii/Tratamente în străinătate	- dacă potenţialul donator a primit transfuzii cu sânge sau componente sanguine pe teritoriul Africii, începând din anul 1977, acesta va fi respins definitiv de la donare - dacă potenţialul donator este născut sau a locuit în Camerun/Republica Centrafricană/Ciad/Congo/Guineea Ecuatorială/Gabon/Niger/Nigeria sau a întreţinut relaţii sexuale cu persoane având etnia ţărilor enunţate, acesta va fi respins permanent de la donarea de sânge
Boli infecţioase şi parazitare	- hepatita B, cu excepţia persoanelor cu AgHBs negative, care s-a dovedit că sunt imunizate - hepatita C - HIV 1/2 - HTLV I/II - babesioza - histoplasmoza - coccidioidomicoza - anghiluloza - pneumocistoza - schisostomiaza - bruceloza - kala-azar (leishmanioza viscerală) - tripanosoma cruzi (boala Chagas) - lepra - febra Q cronică - tuberculoza - sifilisul, micoza viscerală - aspergiloza
Afecţiuni maligne	- cu excepţia formelor de cancer in situ, cu recuperare completă
Encefalopatie spongiformă transmisibilă (EST), varianta CJD (Creutzfeldt-Jacob Disease)	- persoane care au antecedente familiale care le plasează în grupul de risc crescut de a dezvolta CJD sau persoane care au suferit transplant corneean sau de dura mater ori care au fost tratate în trecut cu medicamente obţinute din glanda pituitară umană - pentru varianta CJD se pot lua precauţii suplimentare - potenţialii donatori cu risc de a fi contactat varianta CJD, inclusiv potenţialii donatori care au primit transfuzii cu sânge sau componente sanguine ori care au făcut tratament cu insulina bovină provenită din Marea Britanie încă din anii 1980 - dacă potenţialul donator a petrecut mai mult de 3 luni cumulate în Marea Britanie în perioada 1980-1996 sau dacă a petrecut mai mult de 5 luni cumulate în Franţa în perioada 1980-1996
Folosirea de droguri p.o., i.v. şi i.m.	- orice administrare (neprescrisă medical) p.o., i.v. sau i.m. de medicaţie, inclusiv hormoni şi steroizi pentru body-building
Persoane xenotransplantate
Nistagmus
Tratament medicamentos cu substanţe intens teratogene	- Etetrinat (Tegison)
Persoanele pensionate medical	- indiferent de diagnosticul de pensionare
Comportament sexual	- persoane al căror comportament sexual le situează în grupul de risc crescut de achiziţie de afecţiuni severe infecţioase ce pot fi transmise prin sânge

2.2.Criterii de excludere temporară

2.2.1.Persoanele care nu-şi pot da consimţământul, fiind neşcolarizate

2.2.2.Infecţii

După o boală infecţioasă, potenţialii donatori vor fi excluşi pentru cel puţin două săptămâni de la data recuperării complete clinice, documentată prin evidenţe medicale scrise.

În cazul bolilor infecţioase din tabelul de mai jos, vor fi aplicate perioadele de contraindicaţie ce urmează:

Osteomielită	2 ani după vindecarea confirmată
Febra Q	2 ani după data vindecării confirmate
Toxoplasmoza	6 luni după data recuperării clinice
Febra reumatică	2 ani după data dispariţiei simptomelor, când nu există evidenţe de afecţiune cardiacă
Febra >= 37,5°C	două săptămâni de la data dispariţiei simptomelor
Afecţiuni gripale	două săptămâni de la dispariţia simptomelor
Persoane care au trăit în zone cu malarie, în cursul primilor 5 ani de viaţă	3 ani după întoarcerea din ultima vizită într-o zonă endemică, persoana neprezentând simptome Poate fi redusă la 4 luni perioada de contraindicaţie, dacă testele imunologice sau moleculare genomice sunt negative
Persoane cu antecedente de malarie	3 ani de la încetarea tratamentului şi absenţa simptomelor Se acceptă mai devreme numai dacă testele imunologice sau moleculare genomice sunt negative
Vizitatori asimptomatici în zonă endemică	6 luni după părăsirea zonei endemice, numai dacă testele imunologice sau moleculare genomice sunt negative
Persoane cu antecedente de boală febrilă nediagnosticată în cursul unei vizite în zonă endemică sau în cursul a 6 luni de la o vizită în zonă endemică	3 ani de la remisia sindromului
Virusul West Nile (WNV)	28 de zile după părăsirea zonei cu cazuri de îmbolnăvire la oameni

2.2.3.Expunerea la riscul de achiziţie de infecţii transmisibile prin sânge

- Examinare endoscopică folosind instrumente flexibile

- Leziuni mucoase, leziuni prin înţepare cu ac

- Transfuzie de componente sanguine

- Transplant de celule/ţesuturi de origine umană

- Chirurgie majoră

- Tatuaje sau piercing

- Acupunctura, numai dacă nu este efectuată de practicieni calificaţi, cu ace de unică folosinţă

- Persoane cu risc din cauza contactului apropiat cu persoane cu hepatică B sau C, HIV

6 luni

Persoane al căror comportament sau a căror activitate le plasează în categoria de risc de achiziţie de boli infecţioase ce se pot transmite prin sânge

Contraindicaţie după dispariţia comportamentului cu risc, pentru o perioadă bine determinată, în funcţie de tipul de afecţiune şi de disponibilitatea testelor corespunzătoare

2.2.4.Imunizări profilactice

Vaccinuri cu virusuri şi bacterii atenuate: BCG, febra galbenă, rubeola, rujeola, poliomielita (p.o.), febra tifoidă, holera	4 săptămâni
Cu virusuri inactivate, virusuri, bacterii sau rickettsii moarte: polimielita (injectabil), influenza, holera	Nu este nevoie, dacă starea generală este bună
Toxoizi: difterie, tetanos	Nu este nevoie, dacă starea generală este bună
Vaccinare pentru hepatita B sau A	Nu este nevoie, dacă starea generală este bună şi nu există expunere
Antirabic	Nu este nevoie, dacă starea generală este bună şi nu există expunere Dacă vaccinarea este administrată după expunere: contraindicaţie pentru un an
Contra encefalitei de căpuşă	Nu este nevoie, dacă starea generală este bună sau nu există expunere

2.2.5.Alte situaţii de excludere temporară

Sarcina	Suspendarea va fi de: - un an după naştere, în cazul în care mama nu alăptează - 18 luni după naştere, în cazul în care mama alăptează - 6 luni, în cazul în care sarcina nu a fost dusă la termen (avort)
Chirurgie	Intervenţiile chirurgicale: - 6 luni: amigdalectomie, apendicectomie, colecistectomie splenectomie de cauză traumatică, intervenţiile chirurgicale ortopedice, ginecologice, renale, paratiroidiene, tiroidiene etc. - 12 luni: intervenţii chirurgicale laborioase sau reparatorii - 14 zile: incizia unui abces - 7 zile: mică chirurgie
Administrarea de anestezice şi/sau de radioizotopi	Administrarea de anestezice în timpul unei explorări funcţionale şi/sau de radioizotopi atrage suspendarea de la donare pentru 7 zile
Tratamente dentare	- 7 zile: tratamente minore efectuate de către dentist sau igienistul dentar (de exemplu, extracţie dentară, tratament de canal şi tratamente similare) - 6 luni: lucrări dentare mai laborioase
Medicaţie	În funcţie de tipul medicamentului prescris, modul de acţiune şi tipul de afecţiune ce a fost tratată: - o lună după încetarea tratamentului, în cazul persoanelor care au urmat sau urmează tratament cu: Finasteride (Proscar, Propecia), Isotretinoin (Accutaine), Ticlopidine - 6 luni de la terminarea tratamentului, în cazul persoanelor care urmează tratament cu Avodart - 3 ani, în cazul persoanelor care au urmat tratament cu Acitretin (Soriatane) - 3 luni după terminarea tratamentului, în cazul persoanelor care urmează tratament cu Bromocriptină (Parlodel) sau cu inhibitori ai ovulaţiei - în timpul tratamentelor cu antiinflamatorii

2.3.Excludere în situaţii epidemiologice particulare

Situaţii epidemiologice particulare (de exemplu, epidemii)

Durata contraindicaţiei în funcţie de situaţia epidemiologică (aceste contraindicaţii trebuie notificate de către autoritatea competentă Comisiei Europene, cu referire la acţiunea comunitară)

2.4.Criterii suplimentare de excludere temporară:

- persoanele cu reacţia ASLO >400 UI/l, dacă nu prezintă simptome de reumatism poliarticular acut, vor fi suspendate de la donare până la normalizarea reacţiei (dovedită). Dacă prezintă simptomatologie de RAA, potenţialii donatori vor fi descalificaţi permanent de la donare;

- persoanele diagnosticate cu hepatită medicamentoasă pot dona la 3 luni după dispariţia semnelor clinice şi modificărilor biologice;

- persoanele care au luat inhibitori plachetari (tip Aspirină, Diclofenac sau Piroxicam) pot fi acceptate imediat la donare cu condiţia ca sângele recoltat de la acestea să nu fie folosit pentru producţia de plachete. În caz contrar, perioada de suspendare de la donarea de trombocite este de 7 zile;

- în cazul în care tentativa de a recolta sânge de la un potenţial donator eşuează după maximum două încercări, donatorul va fi suspendat până ce patul vascular se reface complet;

- leucocitoza >= 11.000 celule/mm³ constituie un criteriu de suspendare pentru 3 săptămâni. În cazul în care, după repetare, numărul de leucocite nu coboară sub această cifră, potenţialul donator va primi bilet de trimitere pentru efectuarea de investigaţii suplimentare şi nu va fi acceptat la donare decât dacă prezintă dovada că a fost investigat şi că poate fi acceptat în vederea donării de sânge şi/sau componente sanguine;

- persoanele diagnosticate cu hepatita A sau E vor fi suspendate 3 luni după vindecarea clinică şi biologică;

- persoanele diagnosticate cu chist hidatic sau cu echinococoză alveolară vor fi acceptate la donare după un an de la intervenţia chirurgicală şi sub control serologic;

- persoanele cu glicemia >=180 mg/dl, fără diagnostic de diabet zaharat, vor fi suspendate 24 de ore, cu recomandarea de a nu mânca dimineaţa. Dacă la repetare glicemia este >=120 mg/dl, acestea vor fi suspendate de la donare până la aflarea diagnosticului, după care se va trece la suspendare, excludere definitivă sau recalificare ca donator, după caz;

- persoanele de sex feminin aflate la menstruaţie vor fi suspendate pe perioada acesteia şi 5 zile după terminarea menstruaţiei;

- persoanele cu dislipidemie care urmează tratament vor fi suspendate pe toată durata tratamentului. Persoanele cu dislipidemie care nu urmează tratament şi nu prezintă alte motive de excludere vor putea fi acceptate la donarea de sânge total, cu procesarea obligatorie a unităţii donate în concentrat eritrocitar şi plasmă; unitatea de plasmă obţinută din astfel de donări va fi rebutată, singurul component sanguin utilizabil fiind concentratul eritrocitar.

(B)Criterii de eligibilitate şi de excludere pentru donatorii de componente sanguine de origine umană

Recoltarea de componente sanguine presupune utilizarea procedurii de afereză.

Responsabilitatea selecţiei potenţialilor donatori care vor dona componente sanguine prin afereză revine medicului responsabil cu selecţia donatorilor de sânge.

Procesul de selecţie a potenţialilor donatori prin afereză constă în parcurgerea aceloraşi etape obligatorii ca în cazul donării de sânge total.

1.Criterii de eligibilitate

1.1.Donatorii de plasmă recoltată prin afereză (600 ml/procedură) vor fi selectaţi în urma stabilirii conformităţii cu următoarele criterii:

a)Criterii de eligibilitate a donatorului de sânge total

b)Criterii suplimentare:

- TAS > 110 mm Hg;

- proteine totale sanguine >= 6 g/dl;

- testare obligatorie predonare: calcemie, profil lipidic, bilanţ hemostază, alte teste recomandate de medicul responsabil;

- testare obligatorie la 6 luni: dozarea proteinelor totale sanguine;

- testare obligatorie anuală: electroforeza proteinelor serice.

1.2.Donatorii de componente sanguine celulare recoltate prin afereză vor fi selectaţi în urma stabilirii conformităţii cu următoarele criterii:

a)Criterii de eligibilitate a donatorului de sânge total

b)Criterii suplimentare:

- nr. de trombocite >= 200.000/mm³ (în cazul trombocitaferezei);

- nr. de leucocite >= 4.000/mm³ (în cazul granulocitaferezei);

- testare obligatorie predonare: hemoleucograma completă, calcemie, profil lipidic, bilanţ hemostază, alte teste recomandate de medicul responsabil;

- pentru două unităţi de eritrocitafereză: hemoglobina > 140 g/l, care nu trebuie să scadă sub 110 g/l după donare; volum de sânge estimat > 5 l.

Cantitatea recoltată variază în funcţie de tipul de separator automat de celule utilizat.

2.Criterii de excludere

a)Criterii de excludere definitivă şi temporară a donatorului de sânge total

b)Criterii suplimentare de excludere definitivă:

- donatorii de plasmă recoltată prin afereză:

traumatism cranian în antecedente (succesiunea vasodilataţie-vasoconstricţie poate antrena o diminuare a irigării cerebrale);

sindrom nefrotic cu/fără edeme (pierderi proteice repetate);

hipergammaglobulinemie policlonală;

pat vascular necorespunzător;

- donatorii de componente sanguine celulare recoltate prin afereză:

hemoglobinopatii clinic compensate;

reacţii adverse la donările anterioare;

pat vascular necorespunzător.

c)Criterii suplimentare de excludere temporară:

- donatorii de plasmă recoltată prin afereză:

- hipoproteinemie;

- donatorii de componente sanguine celulare recoltate prin afereză:

- tratament cu antiagregante plachetare (Aspirină, Diclofenac, Piroxicam etc.) în ultimele 7 zile;

- tratament cu corticosteroizi sau anticoagulante;

- se va acorda o atenţie suplimentară numărului şi procentajului de limfocite. O scădere semnificativă inexplicabilă a numărului/procentajului de limfocite între două şedinţe de afereză atrage suspendarea de la donare până în momentul normalizării acestor valori.

Publicat în Monitorul Oficial cu numărul 540 din data de 8 august 2007