Document embed

NORME din 4 februarie 2016 privind autorizarea unităţilor de distribuţie angro de medicamente de uz uman, certificarea de bună practică de distribuţie şi înregistrarea brokerilor de medicamente de uz uman

CAPITOLUL I: Definiţii

Art. 1

În sensul prezentelor norme, termenii şi noţiunile folosite au următoarele semnificaţii:

a)broker - persoana juridică stabilită în Spaţiul Economic European (SEE) care desfăşoară activităţi conexe vânzării sau achiziţionării de medicamente de uz uman, cu excepţia distribuţiei angro, care nu includ manipularea fizică şi constau în negocierea independentă şi în numele unei alte persoane juridice ori fizice;

b)distribuitor angro de medicamente de uz uman - persoana juridică stabilită în SEE care desfăşoară, în conformitate cu dispoziţiile legale, activităţi de procurare, deţinere, livrare sau export de medicamente de uz uman, astfel cum sunt definite în titlul XVIII "Medicamentul" din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată, cu modificările ulterioare, cu excepţia activităţii de eliberare a acestora către public;

c)persoană responsabilă - persoana la care se face referire în art. 802 lit. b) din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările ulterioare, şi pentru care cerinţele privind calificarea sunt descrise în Ghidul privind buna practică de distribuţie angro a medicamentelor, aprobat prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 761/2015;

d)medicament falsificat - orice medicament pentru care se prezintă în mod fals:

(i)identitatea, inclusiv ambalajul şi etichetarea, denumirea sau compoziţia în ceea ce priveşte oricare dintre ingredientele sale, inclusiv excipienţii şi concentraţia ingredientelor respective;

(ii)sursa, inclusiv fabricantul, ţara de fabricaţie, ţara de origine sau deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă; sau

(iii)istoricul, inclusiv înregistrările şi documentele referitoare la canalele de distribuţie utilizate.

Această definiţie nu include neconformităţile de calitate neintenţionate şi nu se referă la încălcarea drepturilor de proprietate intelectuală;

e)loc de distribuţie angro - locul unde un distribuitor angro de medicamente desfăşoară una sau mai multe dintre activităţile prevăzute la lit. b);

f)trasabilitate - capacitatea de a reface istoricul, localizarea şi utilizarea unui medicament pus pe piaţă, cu ajutorul unor înregistrări;

g)produse de îngrijire a sănătăţii - alte produse decât medicamentele care pot fi deţinute şi eliberate prin farmacii;

h)deficienţe critice:

- deficienţele care ar putea produce sau conduce la apariţia unui risc important pe parcursul distribuţiei unui medicament, care ar putea fi dăunător pentru populaţie; sau

- o combinaţie de deficienţe clasificate drept "majore", niciuna dintre acestea nefiind "critică" ea însăşi, dar care împreună pot reprezenta o deficienţă critică, care trebuie explicată şi raportată ca atare;

i)deficienţe majore:

- deficienţele care pot afecta calitatea medicamentului pe parcursul distribuţiei, dar nu în mod critic; sau

- o combinaţie de câteva deficienţe clasificate ca "alte deficienţe", dintre care niciuna nu poate fi clasificată ca "majoră", dar care împreună reprezintă o deficienţă majoră şi trebuie explicată şi raportată ca atare;

j)alte deficienţe - deficienţele care nu pot fi clasificate drept critice sau majore, dar care indică o abatere de la buna practică de distribuţie angro. O deficienţă poate fi încadrată la "alte deficienţe" fie pentru că este considerată minoră, fie pentru că nu există informaţii suficiente pentru a o clasifica drept critică sau majoră;

k)nod de transport - locul din cadrul rutei de transport unde se pot face activităţi de descărcare/încărcare sau depozitare în tranzit (maximum 24 de ore);

l)inspecţie pentru autorizarea de distribuţie angro - inspecţie efectuată în vederea acordării unei autorizaţii de distribuţie angro sau modificării acesteia;

m)inspecţie periodică de evaluare a conformităţii cu buna practică de distribuţie (BPD) - inspecţie de urmărire efectuată în mod repetat, pentru a asigura faptul că distribuitorul angro şi localurile autorizate respectă BPD.

CAPITOLUL II: Autorizaţia de distribuţie angro a medicamentelor de uz uman

Art. 2

(1)Conform art. 800 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările ulterioare, pentru a putea distribui angro medicamente, unitatea trebuie să deţină o autorizaţie de distribuţie angro emisă în România de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (ANMDM).

(2)Autorizarea de distribuţie angro este necesară pentru orice operator angro din lanţul de distribuţie, inclusiv pentru cei din zonele vamale, libere şi antrepozitele libere, care efectuează activităţi cu medicamente de uz uman, precum:

a)tranzacţii de procurare sau livrare;

b)deţinere (depozitare) şi manipulare;

c)export.

Art. 3

(1)Distribuitorii angro de medicamente distribuie pe teritoriul României numai medicamente pentru care a fost acordată o autorizaţie de punere pe piaţă conform Legii nr. 95/2006, republicată, cu modificările ulterioare, sau autorizate prin procedura centralizată.

(2)Prin excepţie de la prevederile alin. (1), distribuitorii angro pot distribui medicamente fără autorizaţie de punere pe piaţă în situaţiile prevăzute la art. 703 alin. (1) şi (2) din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările ulterioare, pe baza unei autorizaţii privind furnizarea de medicamente pentru nevoi speciale emise de ANMDM.

(3)Distribuitorii angro de medicamente pot deţine şi distribui şi alte produse de îngrijire a sănătăţii, cu respectarea legislaţiei specifice domeniului respectiv de activitate, care vor fi depozitate în zone distincte.

(4)Distribuitorii angro pot să furnizeze medicamentele numai persoanelor care, la rândul lor, deţin o autorizaţie de distribuţie angro sau sunt autorizate să elibereze medicamente către populaţie în România.

Art. 4

(1)Autorizaţia de distribuţie angro este emisă la cererea reprezentantului legal al distribuitorului angro solicitant; pentru fabricanţii şi importatorii de medicamente, distribuţia angro este inclusă în autorizaţia de fabricaţie/import, pentru medicamentele incluse în acea autorizaţie, conform art. 800 alin. (4) din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările ulterioare,.

(2)Un distribuitor angro de medicamente poate deţine o singură unitate de distribuţie angro cu unul sau mai multe locuri de distribuţie angro, fiecare fiind autorizat în conformitate cu prezentele norme.

(3)Autorizaţia de distribuţie angro este emisă în baza raportului favorabil de inspecţie întocmit de inspectorii ANMDM.

(4)Autorizaţia de distribuţie angro poate fi emisă condiţionat de obligaţiile impuse cu ocazia autorizării, care să fie îndeplinite în termenele prevăzute în planul de măsuri preventive şi corective întocmit de unitatea inspectată după efectuarea inspecţiei, pentru rezolvarea deficienţelor.

(5)Pentru obţinerea autorizaţiei de distribuţie angro, solicitantul transmite la sediul ANMDM o cerere pentru planificarea inspecţiei, în conformitate cu modelul prevăzut în anexa nr. 1, şi formularul standard completat conform modelului prevăzut în anexa nr. 2, însoţite de următoarele documente:

a)documente administrative:

1.a1) actul constitutiv al societăţii, în copie certificată;

2.a2) încheiere/rezoluţie pentru autorizarea şi înmatricularea societăţii comerciale, în copie certificată;

3.a3) certificat de înregistrare emis de oficiul registrului comerţului cu anexele sale, în copie certificată;

4.a4) certificat constatator emis cu cel mult 30 de zile anterior depunerii cererii;

5.a5) dovada deţinerii spaţiului/spaţiilor societăţii comerciale, inclusiv pentru locurile de distribuţie angro, în copie certificată;

6.a6) contract de colaborare cu un distribuitor angro de medicamente autorizat, în cazul distribuitorilor angro care nu deţin spaţii de depozitare proprii, în copie certificată;

b)documente tehnice:

1.b1) dosarul standard, conform modelului prevăzut în anexa nr. 3; formularul nr. 2 se completează pentru fiecare loc de distribuţie angro;

2.b2) schiţa spaţiului/spaţiilor, descrierea acestora;

3.b3) contractul de muncă sau dovada exercitării profesiei în formă liberală, pentru o normă întreagă cu durata timpului de lucru de 8 ore, pentru persoana responsabilă a fiecărui loc de distribuţie angro, şi certificatul de membru al colegiilor profesionale eliberat în condiţiile legii;

4.b4) contractul de muncă sau dovada exercitării profesiei în formă liberală şi certificatul de membru al Colegiul Farmaciştilor din România, eliberat în condiţiile legii, pentru farmaciştii angajaţi;

5.b5) contractul de muncă sau dovada exercitării profesiei în formă liberală şi certificatul de membru al Colegiul Medicilor din România, eliberat în condiţiile legii, pentru medicii angajaţi;

6.b6) contractul de muncă şi certificatul de membru al Ordinului Asistenţilor Medicali Generalişti, Moaşelor şi Asistenţilor Medicali, pentru asistenţii de farmacie;

7.b7) angajamentul privind transmiterea la ANMDM, lunar, a situaţiei privind operaţiunile comerciale, inclusiv importul paralel, respectiv distribuţia de medicamente în afara teritoriului României, în alte state din SEE, efectuate cu medicamentele de uz uman din portofoliul propriu.

Art. 5

Persoana responsabilă la care se face referire în art. 802 lit. b) din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările ulterioare, trebuie să îndeplinească următoarele condiţii:

a)să fie farmacist sau medic şi să aibă cel puţin un an de experienţă practică în activităţi de manipulare, depozitare şi distribuţie a medicamentelor sau de tranzacţionare în legătură cu procurarea ori vânzarea de medicamente;

b)să deţină cunoştinţe în domeniu privind Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările ulterioare, Ghidul privind buna practică de distribuţie angro a medicamentelor, aprobat prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 761/2015, şi orice alte acte normative care au legătură cu activitatea de distribuţie.

Art. 6

În termen de 10 zile de la data înregistrării cererii, ANMDM îi răspunde solicitantului cu privire la documentele transmise în vederea efectuării inspecţiei:

a)dacă documentaţia prezentată este în conformitate cu prevederile art. 4 alin. (5), solicitantul este anunţat cu privire la acceptarea cererii sale de inspecţie şi cu privire la valoarea tarifului de inspecţie, care trebuie achitat în termen de 10 zile de la data primirii înştiinţării; inspecţia are loc în termen de 10 zile de la confirmarea efectuării plăţii, la o dată care se stabileşte de comun acord cu solicitantul;

b)dacă documentaţia nu este completă, solicitantul este anunţat cu privire la informaţiile care trebuie transmise la ANMDM; în acest caz, aplicarea termenului-limită prevăzut de art. 801 din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările ulterioare, se suspendă până la furnizarea documentaţiei complete.

Art. 7

Inspecţia se desfăşoară în conformitate cu un plan de inspecţie întocmit de inspectorul/inspectorii desemnat/desemnaţi din ANMDM, care se transmite unităţii solicitante înainte de data programată pentru inspecţie.

Art. 8

(1)Inspecţia pentru autorizarea de distribuţie angro urmăreşte respectarea Ghidului privind buna practică de distribuţie angro a medicamentelor, aprobat prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 761/2015.

(2)Distribuitorii angro de medicamente care desfăşoară fie operaţii de divizare-ambalare, fie operaţii de (re)ambalare, reetichetare pentru medicamente, inclusiv cele pentru investigaţie clinică, trebuie să deţină autorizaţie de fabricaţie pentru operaţiile respective, care constituie parte a procesului de fabricaţie.

Art. 9

(1)În maximum 20 de zile de la data efectuării inspecţiei ANMDM transmite solicitantului lista de deficienţe sau raportul de inspecţie, după caz.

(2)În cazul unei liste de deficienţe, solicitantul este obligat să transmită în maximum 15 zile planul de măsuri corective şi preventive propus.

(3)În cazul în care măsurile corective/preventive propuse nu sunt adecvate sau în cazul în care nu se depun în timpul prevăzut, se poate transmite unităţii inspectate o singură solicitare de completare/refacere a planului, înainte de întocmirea raportului de inspecţie.

(4)În cazul unui raport de inspecţie nefavorabil, cu concluzia de nerespectare a bunei practici de distribuţie, ANMDM emite în cel mai scurt timp posibil Declaraţia privind neconformitatea cu buna practică de distribuţie, în conformitate cu modelul european aprobat de Comisia Europeană; în astfel de cazuri, după rezolvarea deficienţelor constatate de inspectori, unitatea inspectată poate solicita efectuarea unei noi inspecţii.

(5)În cazul unui raport de inspecţie favorabil, cu concluzia de respectare a bunei practici de distribuţie, autorizaţia de distribuţie se emite de ANMDM în termen de maximum 90 de zile de la data înregistrării de către solicitant a documentaţiei complete.

(6)Urmărirea rezolvării eventualelor deficienţe constatate, altele decât cele critice, se face după emiterea autorizaţiei de distribuţie, pe baza documentaţiei transmise de solicitant sau printr-o altă inspecţie.

Art. 10

(1)Autorizaţia de distribuţie angro se emite în conformitate cu modelul european aprobat de Comisia Europeană; autorizaţia se emite în două exemplare originale, dintre care unul se înmânează unităţii solicitante, iar celălalt rămâne la ANMDM.

(2)Autorizaţia de distribuţie angro de medicamente emisă de ANMDM este valabilă pe perioadă nedeterminată.

(3)Inspectorii ANMDM vor efectua inspecţii periodice de evaluare a conformităţii cu BPD în unităţile de distribuţie angro autorizate, conform Planului anual de inspecţie, întocmit în acord cu rezultatele evaluării riscului în cazul fiecărui distribuitor angro; frecvenţa următoarei inspecţii se consemnează în raportul de inspecţie şi nu poate depăşi perioada de 5 ani.

(4)Inspecţiile periodice de evaluare a conformităţii cu BPD se pot efectua şi neanunţat, ori de câte ori există suspiciuni de nerespectare a bunei practici de distribuţie de către distribuitorii angro.

Art. 11

Pentru inspecţia periodică de evaluare a conformităţii cu BPD anunţată, prevăzută la art. 10 alin. (3), cu 90 de zile înainte de frecvenţa de inspecţie menţionată în raportul inspecţiei anterioare, deţinătorul legal al autorizaţiei are obligaţia de a depune cererea de planificare a inspecţiei conform anexei nr. 1, însoţită de dosarul standard prevăzut în anexa nr. 3, documentele administrative menţionate la art. 4 alin. (5) actualizate, dacă au survenit modificări, şi situaţia privind măsurile corective şi preventive implementate după inspecţia anterioară.

Art. 12

Orice schimbare ulterioară eliberării autorizaţiei de distribuţie angro, inclusiv includerea/eliminarea unui nod de transport, se anunţă în prealabil la ANMDM, odată cu solicitarea unei noi autorizaţii/anexe; în funcţie de natura schimbării, autorizaţia de distribuţie angro/anexa se eliberează pe baza documentaţiei actualizate transmise (schimbare administrativă) sau în baza unui nou raport de inspecţie favorabil (schimbare de natură tehnică).

Art. 13

Pentru distribuţia angro a medicamentelor care conţin substanţe stupefiante sau psihotrope se aplică prevederile Legii nr. 339/2005 privind regimul juridic al plantelor, substanţelor şi preparatelor stupefiante şi psihotrope, cu modificările şi completările ulterioare.

Art. 14

Pierderea autorizaţiei de distribuţie angro atrage anularea acesteia, iar emiterea unui duplicat se face în baza următoarelor documente:

a)cerere conform modelului prevăzut în anexa nr. 4;

b)dovada de publicare a pierderii într-un cotidian de largă circulaţie;

c)copii ale documentelor depuse la dosarul iniţial de autorizare;

d)declaraţie pe propria răspundere că nu au intervenit modificări faţă de informaţiile care au permis autorizarea iniţială de distribuţie angro.

Art. 15

(1)În situaţia în care, în timpul oricărei inspecţii, se constată nerespectarea bunei practici de distribuţie, ANMDM emite în cel mai scurt timp posibil Declaraţia privind neconformitatea cu buna practică de distribuţie, în conformitate cu modelul european aprobat de Comisia Europeană; în astfel de cazuri, după rezolvarea deficienţelor constatate de inspectori, unitatea inspectată poate solicita efectuarea unei noi inspecţii.

(2)În conformitate cu prevederile art. 800 alin. (7) din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările ulterioare, dacă se constată neîndeplinirea uneia sau mai multor condiţii care au stat la baza autorizării sau în cazul emiterii unei declaraţii de neconformitate cu buna practică de distribuţie angro, ANMDM suspendă parţial, pentru activităţile/operaţiile găsite neconforme, sau total autorizaţia de distribuţie angro până la remedierea deficienţelor constatate sau retrage autorizaţia de distribuţie angro dacă deficienţele constatate nu mai pot fi remediate; ANMDM informează despre aceasta statele membre ale Uniunii Europene şi Comisia Europeană.

(3)Suspendarea autorizaţiei de distribuţie angro se poate decide şi în următoarele condiţii:

a)în cazul în care sunt constatate contravenţiile stabilite la art. 875 alin. (1) lit. g), h) şi n) din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările ulterioare;

b)la cererea justificată a deţinătorului autorizaţiei, formulată în scris, pentru o perioadă de maximum 6 luni. Reluarea activităţii se poate face numai după depunerea la ANMDM a unei notificări de reluare a activităţii, însoţită de o declaraţie pe propria răspundere că nu au intervenit modificări faţă de informaţiile care au permis autorizarea. Dacă în termen de 6 luni deţinătorul autorizaţiei nu solicită anularea suspendării, autorizaţia se retrage definitiv.

(4)În cazul suspendării/retragerii autorizaţiei de distribuţie angro, aceasta se depune la ANMDM în termen de maximum 3 zile de la decizia ANMDM de suspendare/retragere sau odată cu depunerea cererii de suspendare de către deţinătorul autorizaţiei; autorizaţia trebuie să fie însoţită de informaţii referitoare la stocul de medicamente existent şi la locul de arhivare a documentelor prevăzute la art. 803 lit. f) din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările ulterioare, care trebuie ţinute la dispoziţia ANMDM, în scopul inspecţiilor, pentru o perioadă de 5 ani. În cazul în care autorizaţia de distribuţie angro este suspendată parţial, doar pentru anumite activităţi/operaţii efectuate de distribuitor, ANMDM emite o nouă autorizaţie de distribuţie angro care să conţină numai activităţile pentru care este valabilă.

(5)Retragerea autorizaţiei de distribuţie angro de medicamente se poate face de către ANMDM fie ca urmare a nerespectării BPD, fie la cererea deţinătorului autorizaţiei, în baza unei solicitări scrise; autorizaţia trebuie să fie însoţită de informaţii referitoare la stocul de medicamente existent şi la locul de arhivare a documentelor prevăzute la art. 803 lit. f) din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările ulterioare, care trebuie ţinute la dispoziţia ANMDM, în scopul inspecţiilor, pentru o perioadă de 5 ani.

(6)În cazul suspendării autorizaţiei ca urmare a nerespectării bunei practici de distribuţie angro, reluarea activităţii se poate face numai pe baza unui raport de inspecţie favorabil.

Art. 16

(1)Deţinătorul autorizaţiei de distribuţie angro de medicamente poate contesta decizia de suspendare sau de retragere a acesteia în termen de 48 de ore lucrătoare de la primirea deciziei.

(2)ANMDM are obligaţia de a analiza contestaţia în termen de 48 de ore lucrătoare; până la soluţionarea contestaţiei, depunerea acesteia nu suspendă decizia ANMDM privind suspendarea sau retragerea autorizaţiei de distribuţie angro de medicamente.

Art. 17

(1)Autorizaţia pentru activitatea de distribuţie angro de medicamente include obligaţia de serviciu public a distribuitorului prevăzută la art. 699 pct. 19 şi art. 804 alin. (2) din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările ulterioare, precum şi obligaţiile prevăzute la art. 800 alin. (10) şi art. 803 din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările ulterioare.

(2)Spaţiul geografic prevăzut la art. 699 pct. 19 din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările ulterioare, este reprezentat de teritoriul României.

Art. 18

Farmaciştii şi medicii care desfăşoară activitate în unitatea de distribuţie angro trebuie să îndeplinească condiţiile privind exercitarea profesiei prevăzute de Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările ulterioare.

Art. 19

(1)Farmaciştii, medicii şi alţi angajaţi îşi pot exercita profesia într-o unitate de distribuţie angro de medicamente în regim salarial şi/sau independent, după caz, respectând prevederile legale în vigoare, şi în baza unei fişe de post care detaliază atribuţiile acestora conform calificării în domeniu.

(2)Persoana responsabilă poate fi înlocuită în absenţă numai de o persoană care are aceeaşi calificare şi îndeplineşte aceleaşi cerinţe.

(3)Funcţia de persoană responsabilă nu poate fi îndeplinită decât într-un singur loc de distribuţie angro.

Art. 20

(1)În vederea îndeplinirii responsabilităţilor care îi revin, persoana responsabilă trebuie:

a)să fie direct subordonată reprezentantului managementului de la cel mai înalt nivel al deţinătorului autorizaţiei de distribuţie angro de medicamente;

b)să aibă autoritatea definită prin organigramă;

c)să aibă responsabilităţile clar definite;

d)să aibă acces în toate zonele, spaţiile şi la toate documentele (inclusiv contracte cu părţi terţe) şi înregistrările legate de activităţile desfăşurate de distribuitorul angro;

e)să asigure desfăşurarea activităţilor autorizate în acord cu buna practică de distribuţie, acurateţea şi calitatea înregistrărilor, în conformitate cu procedurile standard de operare stabilite pentru fiecare tip de activitate;

f)să întocmească şi să păstreze evidenţe referitoare la delegarea responsabilităţilor;

g)să deţină cunoştinţe despre medicamentele distribuite (de exemplu, clasele de medicamente, statutul acestora privind autorizarea de punere pe piaţă, condiţiile de depozitare, alte condiţii specifice pe care trebuie să le îndeplinească acestea pe piaţa unde sunt distribuite, dacă este cazul) sau despre orice alt produs distribuit care nu este medicament (şi activităţile corelate) şi care poate influenţa calitatea medicamentelor;

h)să deţină cunoştinţe despre principiile de management al calităţii;

i)să se asigure că s-a implementat şi se menţine un sistem de management al calităţii;

j)să deţină documente de calitate şi de provenienţă pentru fiecare serie de medicament, precum şi înregistrările necesare pentru asigurarea trasabilităţii căii de distribuţie până la distribuitorul en detail.

Art. 21

Distribuitorul angro de medicamente trebuie să deţină toate documentele, informaţiile şi înregistrările tranzacţiilor efectuate cu furnizori, subcontractori şi alţi operatori ai lanţului de distribuţie, inclusiv contracte scrise, necesare pentru asigurarea trasabilităţii căii de distribuţie, a transferului intern dintre locurile sale de distribuţie angro şi a distribuţiei fiecărui medicament până la distribuitorul en detail.

Art. 22

În scopul prevenirii şi combaterii falsificării de medicamente, deţinătorul unei autorizaţii de distribuţie angro de medicamente are următoarele obligaţii:

a)să stabilească un mecanism funcţional pentru a se asigura că poate acţiona eficient în cazul suspiciunii privind o posibilă falsificare;

b)să raporteze în cel mai scurt timp autorităţilor competente, cum ar fi: ANMDM, organe de cercetare, autorităţi vamale, după caz, informaţiile pe care le deţine privind o posibilă falsificare de medicamente;

c)să coopereze cu toate părţile implicate, respectiv autorităţi din domeniul sanitar, autorităţi vamale, organe de cercetare, parchet, profesionişti din domeniul sănătăţii etc., pentru detectarea medicamentelor falsificate, investigarea cazurilor şi punerea sub acuzare a celor responsabili de fabricaţia sau distribuţia medicamentelor falsificate.

CAPITOLUL III: Certificatul de bună practică de distribuţie angro

Art. 23

(1)În cazul inspecţiei de autorizare a distribuitorilor angro de medicamente sau în cazul oricărei inspecţii de evaluare a conformităţii cu BPD, în conformitate cu prevederile art. 857 alin. (13) din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările ulterioare, ANMDM emite certificatul de bună practică de distribuţie în termen de 90 de zile de la data efectuării inspecţiei, dacă în concluzia raportului de inspecţie respectiv se precizează respectarea bunei practici de distribuţie angro.

(2)Valabilitatea Certificatului de bună practică de distribuţie angro este de maximum 5 ani de la data inspecţiei.

(3)Cu 6 luni înainte de expirarea termenului prevăzut la alin. (2), solicitantul depune la ANMDM cererea de planificare a inspecţiei, conform anexei nr. 1, însoţită de dosarul standard prevăzut în anexa nr. 3, documentele administrative menţionate la art. 4 alin. (5) actualizate, dacă au survenit modificări, şi situaţia privind măsurile corective şi preventive implementate după ultima inspecţie.

Art. 24

În termen de 20 de zile de la data înregistrării cererii, ANMDM îi răspunde solicitantului cu privire la documentele transmise în vederea efectuării inspecţiei:

a)dacă documentaţia prezentată este completă, solicitantul este anunţat cu privire la acceptarea cererii sale de inspecţie şi cu privire la achitarea tarifului de inspecţie; inspecţia are loc în termen de 30 de zile de la confirmarea efectuării plăţii, cu excepţia situaţiilor justificate, la o dată care se stabileşte de comun acord cu solicitantul;

b)dacă documentaţia nu este completă, solicitantul este anunţat cu privire la informaţiile care trebuie transmise la ANMDM.

Art. 25

Art. 26

Inspecţia pentru acordarea certificatului de bună practică de distribuţie urmăreşte respectarea Ghidului privind buna practică de distribuţie angro a medicamentelor, aprobat prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 761/2015.

Art. 27

Inspecţia se finalizează cu o listă de deficienţe sau cu un raport de inspecţie, după caz, care se transmite solicitantului în maximum 30 de zile de la data efectuării acesteia.

a)în cazul unei liste de deficienţe, solicitantul este obligat să transmită în maximum 15 zile planul de măsuri corective şi preventive propus;

b)în cazul în care măsurile corective/preventive propuse nu sunt adecvate sau în cazul în care nu se depun în timpul prevăzut, se poate transmite unităţii inspectate o singură solicitare de completare/refacere a planului, înainte de întocmirea raportului de inspecţie;

c)în cazul unui raport de inspecţie nefavorabil (cu concluzia de nerespectare a bunei practici de distribuţie), ANMDM emite Declaraţia privind neconformitatea cu buna practică de distribuţie în conformitate cu modelul european aprobat de Comisia Europeană, retrage certificatul de bună practică de distribuţie angro şi face modificările relevante în autorizaţia de distribuţie angro, după caz; în astfel de cazuri, după rezolvarea deficienţelor constatate de inspectori, unitatea inspectată poate solicita efectuarea unei noi inspecţii;

d)în cazul unui raport de inspecţie favorabil, certificatul de bună practică de distribuţie se emite de ANMDM în termen de maximum 90 de zile de la data inspecţiei.

Art. 28

Certificatul de bună practică de distribuţie se emite în conformitate cu modelul european aprobat de Comisia Europeană; certificatul de bună practică de distribuţie se emite bilingv, în două exemplare originale, dintre care unul se înmânează unităţii solicitante, iar celălalt rămâne la ANMDM.

Art. 29

Pierderea certificatului de bună practică de distribuţie atrage anularea acestuia, iar emiterea unui duplicat se face în baza următoarelor documente:

a)cerere conform modelului prevăzut în anexa nr. 4;

b)dovada de publicare a pierderii într-un cotidian de largă circulaţie;

c)declaraţie pe propria răspundere că nu au intervenit modificări faţă de informaţiile care au permis autorizarea iniţială de distribuţie.

Art. 30

(1)Dacă se constată neîndeplinirea uneia sau mai multor condiţii care au stat la baza obţinerii certificatului de bună practică de distribuţie angro, în alte situaţii decât cele menţionate la art. 27 lit. a), ANMDM, după caz, suspendă certificatul de bună practică de distribuţie, parţial sau total, până la remedierea aspectelor constatate sau retrage certificatul de bună practică de distribuţie dacă aspectele constatate nu pot fi remediate.

(2)Dacă unitatea îşi încetează activitatea, certificatele de bună practică de distribuţie deţinute se depun la ANMDM, urmând a fi retrase de aceasta din baza de date europeană EudraGMDP.

Art. 31

(1)Pentru unităţile autorizate de distribuţie angro la data intrării în vigoare a prezentelor norme, deţinătorul trebuie să obţină certificat de bună practică de distribuţie angro în maximum 2 ani.

(2)Odată cu certificatul de bună practică de distribuţie, ANMDM emite o nouă autorizaţie de distribuţie conform modelului actualizat.

CAPITOLUL IV: Prevederi privind brokerii de medicamente de uz uman

Art. 32

În conformitate cu art. 810 alin. (2) din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările ulterioare, brokerii de medicamente de uz uman trebuie să îşi înregistreze activitatea la ANMDM.

Art. 33

(1)Pentru înregistrarea activităţii la ANMDM, brokerii trebuie să depună la ANMDM formularul de solicitare a înregistrării, prevăzut în anexa nr. 5, înainte de data preconizată pentru începerea activităţii.

(2)Brokerii care la data intrării în vigoare a prezentelor norme desfăşurau deja această activitate trebuie să depună formularul de solicitare a înregistrării la ANMDM în termen de maximum 30 de zile de la această dată.

Art. 34

Formularul de solicitare a înregistrării trebuie depus cu minimum 30 de zile înainte de data începerii activităţii şi trebuie să fie însoţit de următoarele documente:

a)documente administrative:

1.a1) acte constitutive ale societăţii (act constitutiv, statut, contract de societate, după caz), în copie certificată;

2.a2) încheiere/rezoluţie pentru autorizarea şi înmatricularea societăţii comerciale, în copie certificată;

3.a3) certificat de înregistrare emis de oficiul registrului comerţului cu anexele sale, în copie certificată;

4.a4) certificat constatator emis cu 30 de zile anterior depunerii cererii;

5.a5) formular de plată a tarifului completat în două exemplare, conform anexei nr. 6;

b)documente tehnice:

1.b1) procedura privind planul de urgenţă care asigură implementarea efectivă a oricărei retrageri de medicamente de pe piaţă;

2.b2) procedura de păstrare a evidenţelor privind toate tranzacţiile de brokeraj conform prevederilor art. 803 lit. f) din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările ulterioare;

3.b3) procedura privind soluţionarea reclamaţiilor;

4.b4) procedura privind informarea ANMDM şi deţinătorii de punere pe piaţă cu privire la medicamentele despre care constată sau care sunt suspectate că sunt falsificate;

5.b5) procedura referitoare la verificarea autorizaţiei de distribuţie deţinute de distribuitorul angro care furnizează medicamentele, a autorizaţiei de fabricaţie a fabricanţilor/importatorilor care furnizează medicamentele, a autorizaţiei de distribuţie angro sau en detail a clienţilor.

Art. 35

(1)Dacă documentaţia prezentată nu respectă prevederile art. 34 sau nu este completă, solicitantul este anunţat cu privire la informaţiile care trebuie transmise la ANMDM.

(2)După acceptarea documentaţiei şi achitarea tarifului, ANMDM înregistrează datele brokerului într-un registru public care va fi disponibil pe website-ul ANMDM, în termen de 10 zile. Brokerul va fi informat în scris de către ANMDM cu privire la înregistrarea sa în Registrul public al brokerilor de medicamente de uz uman, conform modelului prevăzut în anexa nr. 7.

Art. 36

(1)Ulterior începerii activităţii, ANMDM poate inspecta în orice moment, anunţat sau neanunţat, facilităţile brokerului, în conformitate cu prevederile art. 857 din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările ulterioare.

(2)Stabilirea efectuării unei inspecţii la un broker de medicamente se face pe baza evaluării riscului.

(3)Inspecţia brokerilor urmăreşte respectarea Ghidului privind buna practică de distribuţie angro a medicamentelor, aprobat prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 761/2015.

(4)Inspecţia se desfăşoară conform procedurilor ANMDM privind distribuţia angro de medicamente.

Art. 37

(1)În maximum 20 de zile de la data efectuării inspecţiei se transmite unităţii lista de deficienţe/raportul de inspecţie, după caz.

(2)În cazul unei liste de deficienţe, brokerul este obligat să transmită în maximum 15 zile planul de măsuri corective şi preventive propuse.

(3)În cazul în care măsurile corective/preventive propuse nu sunt adecvate, se poate transmite unităţii inspectate o singură solicitare de completare/refacere a planului, înainte de întocmirea raportului final de inspecţie; de asemenea, în cazul în care unitatea inspectată nu transmite planul de măsuri corective/preventive în termen de maximum 15 zile, acest termen se poate prelungi o singură dată, cu o durată similară.

(4)În cazul în care planul de măsuri corective şi preventive nu este depus în termenul prevăzut sau nu este adecvat, conform prevederilor de mai sus, ANMDM va elimina brokerul din registrul public, urmând a fi reintrodus în acest registru numai după o inspecţie cu concluzie favorabilă.

(5)În cazul unui raport de inspecţie nefavorabil, cu concluzia de nerespectare a bunei practici de distribuţie, după rezolvarea deficienţelor constatate de inspectori, brokerul poate solicita efectuarea unei noi inspecţii; de asemenea, ANMDM elimină brokerul din registrul public, urmând a fi reintrodus în acest registru numai în urma efectuării unei inspecţii cu concluzie favorabilă.

Art. 38

(1)Brokerul trebuie să informeze în termen de 30 de zile ANMDM cu privire la orice modificări ale informaţiilor publicate în Registrul public al brokerilor de medicamente de uz uman; în termen de 10 zile de la primirea notificării, ANMDM modifică acest registru în consecinţă.

(2)În termen de 30 de zile de la încetarea voluntară a activităţii, brokerul are obligaţia să anunţe ANMDM şi să transmită informaţii referitoare la locul de arhivare a documentelor prevăzute la art. 803 lit. f) din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările ulterioare, care trebuie puse la dispoziţia ANMDM, în scopul inspecţiilor, pentru o perioadă de 5 ani.

Art. 39

Anexele nr. 1-7 fac parte integrantă din prezentele norme.

-****-

ANEXA nr. 1:

Către

AGENŢIA NAŢIONALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI A DISPOZITIVELOR MEDICALE

Departamentul inspecţie farmaceutică

Subsemnatul, ............................ (numele şi prenumele), funcţia ............., reprezentant legal al ............., cu sediul în ............., adresa ..................., telefon/fax ........., înregistrată la Oficiul Naţional al Registrului Comerţului .............., cod fiscal ..........., vă rog să planificaţi inspecţia la locul de distribuţie angro situat la adresa ......................., în vederea autorizării de distribuţie angro/certificării de bună practică de fabricaţie.

Anexăm la prezenta cerere*) documentaţia solicitată conform Ordinului ministrului sănătăţii nr. 131/2016 pentru aprobarea Normelor privind autorizarea unităţilor de distribuţie angro de medicamente de uz uman, certificarea de bună practică de distribuţie şi înregistrarea brokerilor de medicamente de uz uman.

Semnătura şi ştampila

.......................

_______

*) Cererea şi documentaţia se pot transmite la sediul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) fie direct, fie prin poştă sau curierat rapid, la adresa ANMDM: str. Aviator Sănătescu nr. 48, sectorul 1, Bucureşti, cod 011478.

ANEXA nr. 2: Formular de solicitare a Autorizaţiei pentru distribuţia angro a medicamentelor de uz uman

(Completaţi toate secţiunile relevante din acest formular cu litere mari, lizibil, utilizând cerneală neagră)

Secţiunea 1. Formular de solicitare: Date administrative
1.1. Detaliile societăţii solicitante
Numărul autorizaţiei (dacă a mai fost autorizat):
Denumirea societăţii solicitante:
Numele reprezentantului): ) Se va ataşa documentul (în original) care atestă calitatea de a reprezenta.
Adresa:
Codul poştal:		Telefon:
Tel. mobil:		Fax:
E-mail

ATENŢIE! TOATE INFORMAŢIILE DIN SECŢIUNEA DE MAI SUS TREBUIE COMPLETATE OBLIGATORIU

1.2. Informaţii privind persoana de contact (dacă sunt diferite de cele de mai sus)
Nume de contact:
Denumirea societăţii reprezentate:
Adresa:
Codul poştal:		Telefon:
Tel. mobil:		Fax:
E-mail

1.3. Informaţii privind adresa de transmitere a facturii (dacă este diferită de cea a deţinătorului de autorizaţie)
Nume de contact:
Societatea:
Adresa:
Codul poştal:		Telefon:
Tel. mobil:		Fax:
E-mail

Forme sterile

Forme dozate lichide volume mari	da	nu
Forme dozate lichide volume mici (de exemplu, picături pentru ochi)	da	nu
Forme dozate semisolide (de exemplu, creme şi unguente sterile)	da	nu
Alte produse sterile	da	nu
Dacă aţi bifat "Altele", vă rugăm specificaţi:

Forme nesterile

Forme dozate lichide (de exemplu, soluţii, siropuri, suspensii)	da	nu
Forme dozate semisolide (de exemplu, creme şi unguente nesterile)	da	nu
Forme dozate solide (de exemplu, comprimate, capsule, supozitoare şi pulberi)	da	nu
Alte produse nesterile	da	nu
Dacă aţi bifat "Altele", vă rugăm specificaţi:

2.5. Activităţi specifice locului de distribuţie
Vă rugăm răspundeţi la întrebările de mai jos pentru a indica tipurile de activităţi pe care intenţionaţi să le efectuaţi la locul de distribuţie
În acest loc aduceţi din Spaţiul Economic European medicamente fără autorizaţie de punere pe piaţă?		da	nu
În acest loc se manipulează produse importate paralel?		da	nu
Numele locului de distribuţie:	Codul poştal:

2.6. Alte informaţii
Următoarele informaţii sunt necesare pentru inspectorat, dar nu vor fi incluse în autorizaţie.
Sunt prezente la locul de distribuţie produse de origine animală?	da	nu
Localurile sunt gata pentru a fi inspectate?	da	nu
Intenţionaţi să funcţionaţi pe baza unui sistem de asigurare a calităţii?	da	nu
Sunteţi la curent cu prevederile Ghidului de bună practică de distribuţie, cu privire la documentaţia şi controlul calităţii necesare?	da	nu
Sunt disponibile proceduri standard de operare (PSO), aşa cum sunt prevăzute în Ghidul de bună practică de distribuţie? Vă rugăm ataşaţi o copie a acestora pe hârtie sau în format electronic.	da	nu
Contractele pe care le deţineţi sunt disponibile pentru inspecţie?	da	nu
Metoda de distribuţie
Poşta	da	nu
Servicii de curierat	da	nu
Propriul serviciu de transport	da	nu
Prin preluare de către client	da	nu
Asiguraţi măsuri pentru medicamentele care necesită condiţii de transport la temperatură scăzută?	da	nu
Altele	da	nu
Dacă aţi bifat "Altele", vă rugăm specificaţi:
2.7. Echipamente/facilităţi ale locului de distribuţie
Pe o foaie separată de hârtie, faceţi o scurtă descriere (aproximativ 500 de cuvinte) a facilităţilor disponibile pentru depozitarea şi distribuţia medicamentelor.

Secţiunea 3. Persoane nominalizate
Indicaţi mai jos categoriile de personal care lucrează în locul de distribuţie.
Personal		Număr
Persoană responsabilă (PR)
Înlocuitor al persoanei responsabile
Pentru fiecare categorie de personal listată mai sus, completaţi una dintre paginile următoare.
Numele locului de distribuţie:		Codul poştal:
3.1. Persoana responsabilă
Pentru persoana responsabilă propusă trebuie să se ataşeze un CV relevant; nominalizarea persoanei responsabile trebuie să fie semnată de persoana nominalizată şi de solicitant.
Nume de familie:
Prenume:
Adresa de serviciu:
Codul poştal:		Telefon:
Fax:		Telefon mobil:
E-mail

Calificări (relevante pentru autorizaţie):

Experienţă (scurtă descriere a ocupaţiilor şi responsabilităţilor relevante pentru autorizaţie):

Asociaţii profesionale:

Confirm că detaliile anterioare sunt corecte şi adevărate potrivit cunoştinţelor şi opiniilor mele. Sunt de acord să fiu nominalizat/ă persoană responsabilă.

Semnătura (persoanei nominalizate): ..........................

Data: .....................

Numele în clar: ........................

Semnătura (solicitantului): ..........................

Data: .....................

Numele locului de distribuţie:

Codul poştal:

3.2. Înlocuitorul persoanei responsabile
Pentru înlocuitorul persoanei responsabile propuse trebuie să se ataşeze un CV relevant; nominalizarea persoanei responsabile trebuie să fie semnată de persoana nominalizată şi de solicitant.
Nume de familie:
Prenume:
Adresa de serviciu:
Codul poştal:		Telefon:
Fax:		Telefon mobil:
E-mail

Sunteţi farmacist?	da	nu
Sunteţi medic?	da	nu

Calificări (relevante pentru autorizaţie)

Experienţă (scurtă descriere a ocupaţiilor şi responsabilităţilor relevante pentru

Asociaţii profesionale:

Confirm că detaliile anterioare sunt corecte şi adevărate potrivit cunoştinţelor şi opiniilor mele. Sunt de acord să fiu nominalizat/ă persoană responsabilă.

Semnătura (persoanei nominalizate): ..........................

Data: .....................

Numele în clar: ........................

Semnătura (solicitantului): ..........................

Data: .....................

Numele în clar: .........................

Numele locului de distribuţie:

Codul poştal:

Secţiunea 4. Comentarii

Precizaţi orice altă informaţie care poate veni în sprijinul solicitării dumneavoastră. De asemenea, puteţi detalia orice schimbări ale adreselor persoanelor nominalizate etc.

Secţiunea 5. Declaraţie

Solicit acordarea autorizaţiei de distribuţie angro deţinătorului nominalizat în prezentul formular de solicitare, pentru activităţile la care se referă solicitarea.

5.1. Activităţile vor fi în acord cu informaţiile din solicitare sau transmise în legătură cu aceasta.

5.2. Potrivit cunoştinţelor şi opiniilor mele, detaliile din solicitare sunt corecte şi complete.

Semnătura (solicitantului): ........................

Data: ...................

Numele în clar: .....................

Precizaţi calitatea în care semnaţi: .....................

ANEXA nr. 3: DOSARUL STANDARD al unităţii de distribuţie angro

CAPITOLUL 0:

Prezentul formular este conceput astfel încât, prin completare de către solicitant, să furnizeze informaţii privind operaţiile de procurare, deţinere, livrare şi/sau export care se desfăşoară la locul de distribuţie care va fi inspectat. Dacă la locul de distribuţie nu se efectuează toate operaţiile enumerate anterior, dosarul se va completa numai cu acele operaţii, de exemplu numai depozitare.

FORMULARUL NR. 1: INFORMAŢII PRIVIND SOCIETATEA

1.INFORMAŢII GENERALE

1.1. Scurtă informare cu privire la societate

1.1.1. Denumirea societăţii, aşa cum este înregistrată de autoritatea legală

1.1.2. Adresa poştală.

1.1.3. Numere de telefon (24/24) şi de fax şi adresă electronică permanentă pentru a putea contacta persoana responsabilă sau înlocuitorul acesteia în cazul retragerii unei serii

1.1.4. Numărul şi data ultimei autorizaţii de distribuţie angro

1.1.5. Alte autorizaţii deţinute. Precizaţi pentru fiecare autorizaţie numărul, data şi numele autorităţii emitente.

2.ACTIVITĂŢI RELEVANTE PENTRU AUTORITATEA COMPETENTĂ

Marcaţi spaţiile corespunzătoare:

Produse distribuite	Procentaj de unităţi comerciale distribuite		Repartizarea distribuţiei în funcţie de tipul destinatarilor (%)
Produse distribuite	În România	În alte ţări	Farmacii	Distribuitori angro
Medicamente de uz uman
Alte produse*)

*) Dacă aţi bifat "Alte produse", vă rugăm specificaţi.

3.LOCURI DE DISTRIBUŢIE ALE SOCIETĂŢII

Completaţi tabelul de mai jos:

Numele locului de distribuţie	Adresa	Telefon/Fax	Activităţi autorizate

FORMULARUL NR. 2: INFORMAŢII PRIVIND LOCUL DE DISTRIBUŢIE

Notă: Pentru fiecare loc de distribuţie se va completa câte un formular nr. 2.

CAPITOLUL 1: INFORMAŢII GENERALE

1.1. Scurtă informare cu privire la locul de distribuţie

1.1.1. Numele locului de distribuţie, adresa şi adresa poştală (dacă este diferită de adresa locului de distribuţie)

1.1.2. Numere de telefon şi fax ale persoanei de contact

1.1.3. Număr de telefon de contact permanent

1.2. Operaţii de distribuţie autorizate

1.2.1. Indicaţi dacă locul de distribuţie a fost autorizat de Agenţia Naţională a Medicamentului (ANM) sau de alte autorităţi (în ultimul caz, numiţi autoritatea şi scopul autorizării, indicând dacă este acelaşi sau diferit de cel descris în solicitare).

1.2.2. Precizaţi numărul şi perioada de valabilitate a autorizaţiei emise de autoritatea competentă. Trebuie declarate orice condiţii şi/sau restricţii.

1.3. Orice alte operaţii efectuate la locul de distribuţie

Trebuie descrise atât activităţile farmaceutice, cât şi cele nefarmaceutice.

1.4. Tipul de produse manipulate la locul de distribuţie şi informaţii despre medicamente cu substanţe toxice şi periculoase manipulate, cu menţiunea modului de manipulare şi a precauţiilor luate

1.4.1. Menţionaţi tipul de medicamente manipulate, specificând dacă acestea sunt. manipulate pe baza unui acord contractual cu un furnizor de contract (de exemplu, medicamente radiofarmaceutice).

1.4.2. Notaţi orice substanţe toxice, periculoase, puternic sensibilizante manipulate, de exemplu, antibiotice, hormoni, citostatice. Menţionaţi dacă se iau precauţii speciale pentru astfel de produse.

1.5. Scurtă descriere a locului de distribuţie (dimensiune, localizare şi vecinătăţi imediate şi alte activităţi desfăşurate)

(Nu mai mult de 250 de cuvinte pe o coală format A4)

1.5.1. Furnizaţi o hartă a locului şi a zonelor înconjurătoare. Marcaţi locul, descrieţi zona înconjurătoare şi activităţile desfăşurate în vecinătate.

1.5.2. Mărimea locului de distribuţie, tipul clădirilor şi vechimea lor

1.5.3. Alte activităţi desfăşurate la locul de distribuţie

1.6. Numărul de angajaţi implicaţi în administraţie, depozitare, distribuţie şi transport

Notă: Includeţi atât angajaţii cu program de lucru parţial, cât şi pe cei cu program de lucru integral.

1.6.1. Administraţie

1.6.2. Depozitare

1.6.3. Distribuţie

1.6.4. Transport

1.6.5. Servicii-suport tehnice

1.6.6. Totalul angajaţilor

1.7. Activităţi contractate, operaţii efectuate sub contract (în caz afirmativ, a se vedea cap. 8 pentru detalii)

Pentru fiecare beneficiar de contract (inclusiv companiile de transport, dacă este cazul), precizaţi:

1.7.1. Numele, adresa, numărul de telefon şi fax ale beneficiarului de contract

1.7.2. Scurtă descriere a activităţii efectuate (în mai puţin de 100 de cuvinte sau jumătate de coală format A4)

1.8. Scurtă descriere a sistemului de management al calităţii companiei

(Nu mai mult de 750 de cuvinte sau 3 coli A4)

1.8.1. Descrieţi politica de calitate a companiei.

1.8.2. Descrieţi elementele managementului calităţii, de exemplu, structura organizatorică, responsabilităţi, proceduri, procese.

1.8.3. Descrieţi programul de audit (autoinspecţii sau audituri efectuate de organisme externe).

1.8.4. Descrieţi cum sunt analizate rezultatele pentru a demonstra că sistemul calităţii este adecvat în raport cu obiectivele sale, de exemplu, calitatea şi integritatea produsului (a se vedea, de asemenea, cap. 7).

1.8.5. Menţionaţi dacă sunt utilizate de companie standarde cum ar fi ISO 9000.

CAPITOLUL 2: PERSONAL

2.1. Organigrama care să includă persoanele-cheie

Organigrama pentru funcţiile-cheie, aşa cum este aprobată. Menţionaţi numai şefii şi supervizării.

2.2. Calificările, experienţa şi responsabilităţile personalului-cheie

2.2.1. Scurtă descriere a calificărilor universitare, specializărilor pentru activitatea desfăşurată şi anii de experienţă în domeniu ale persoanelor nominalizate în organigramă

2.2.2. Fişele de post ale personalului-cheie

2.3. Instruirea personalului şi documentele relevante privind programul de instruire

Daţi detalii pe scurt cu privire la programul de instruire şi includeţi instruirea la angajare şi continuă, după cum urmează:

2.3.1. Descrieţi cum sunt identificate necesităţile de instruire şi de către cine.

2.3.2. Daţi detalii cu privire la instruirea specifică de bună practică de distribuţie.

2.3.3. Declaraţi forma de instruire, de exemplu, internă, externă, cum se face instruirea practică şi ce personal este implicat.

2.3.4. Explicaţi cum este evaluată eficacitatea instruirii, de exemplu, prin chestionare.

2.3.5. Explicaţi cum sunt identificate necesităţile de reinstruire.

2.3.6. Precizaţi dacă deţineţi înregistrări privind instruirile efectuate.

CAPITOLUL 3: LOCALURI ŞI FACILITĂŢI

3.1. Planuri simple ale localului şi descrierea zonei de depozitare

3.1.1. Transmiteţi un plan al locului, marcând toate zonele de depozitare şi alte zone funcţionale.

3.1.2. Descrieţi măsurile luate pentru a preveni accesul neautorizat.

3.1.3. Transmiteţi un plan simplu pentru flecare zonă, indicând scara. Precizaţi destinaţia zonelor (de exemplu, recepţie, depozitare, produse retrase, expediţie, pentru medicamente cu condiţii speciale de păstrare).

Notă: Planurile trebuie să fie lizibile pe o coală format A4. Dacă se consideră necesar, planurile pot fi transmise pe o coală format A3.

3.2. Scurtă descriere a sistemelor de ventilaţie (maximum 500 de cuvinte pe două coli format A4). Trebuie date detalii mai multe pentru zonele critice în care sunt asigurate condiţii speciale de depozitare

Notă: Pentru reducerea textului, trebuie utilizate desene schematice.

3.2.1. Criterii de proiectare. De exemplu, specificaţii pentru aerul furnizat, temperatură, umiditate

3.3. Zone speciale pentru manipularea materialelor foarte toxice, periculoase şi sensibilizante

Folosiţi acelaşi plan ca la pct. 3.1 de mai sus pentru a descrie zonele speciale pentru manipularea materialelor foarte toxice, periculoase şi sensibilizante.

3.4. Întreţinere (descrierea programelor de întreţinere preventivă şi a sistemului de înregistrare)

3.4.1. Descrieţi programul de întreţinere preventivă planificată.

3.4.2. Cine este responsabil de întreţinere (inclusiv beneficiarii de contract).

3.4.3. Sunt disponibile proceduri scrise şi contracte detaliate pentru activităţile contractate?

3.4.4. Sunt disponibile proceduri scrise şi formulare de înregistrare adecvate pentru întreţinere (inclusiv beneficiari de contract). Se înregistrează în aceste documente tipul/frecvenţa verificărilor, detaliile activităţii, reparaţiilor şi modificărilor?

3.4.5. Sunt identificate activităţile de întreţinere de rutină care ar putea afecta calitatea produsului?

3.4.6. Rapoartele sunt transmise utilizatorilor?

3.5. Existenţa specificaţiilor scrise şi a procedurilor de curăţare a zonelor

3.5.1. Există proceduri scrise pentru curăţare şi specificaţii pentru agenţii de curăţare şi concentraţia lor pentru metoda de curăţare şi frecvenţa.

3.5.2. Care sunt metodele de curăţare (şi frecvenţa lor) pentru autovehicule?

3.6. Politica privind depozitarea materialelor

3.6.1. Cum sunt separate şi controlate (de exemplu, computer, etichete) materialele cu statut diferit (de exemplu, carantină, respinse, aprobate etc.)?

3.6.2. Cum sunt depozitate materialele, de exemplu, pe paleţi?

3.6.3. Descrieţi condiţiile de depozitare pentru substanţele stupefiante şi psihotrope, dacă este cazul

3.6.4. Descrieţi programul de prevenire a accesului insectelor şi altor dăunători.

CAPITOLUL 4: MANIPULAREA ŞI CONTROLUL STOCULUI

4.1. Sistemul de înregistrare a activităţilor de distribuţie

4.1.1. Descrieţi primirea, manipularea şi depozitarea materialelor:

- tipuri de verificări efectuate asupra materialelor

- ordinul de expediţie respectă principiul "primul intrat - primul ieşit" (FIFO) şi identifică numărul seriei?

- care sunt metodele de distribuţie către clienţi?

4.1.2. Înregistrările distribuţiei

Înregistrările păstrate permit trasabilitatea completă de la fabrică la client în ceea ce priveşte data de vânzare, detaliile clientului şi cantităţile livrate?

4.1.3. Procedura de inventariere a stocurilor. Includeţi informaţii despre modul în care se face inventarul şi frecvenţa.

4.2. Livrare şi transport

4.2.1. Descrieţi modul în care sunt asigurate securitatea, condiţiile de depozitare şi de protecţie a calităţii materialelor în timpul transportului.

4.2.2. Descrieţi autovehiculele de care dispuneţi:

a) numărul de vehicule şi capacitatea lor

b) sunt vehiculele dedicate?

c) sunt vehiculele adaptate pentru a transporta medicamente sau alte produse speciale (de exemplu, produse care necesită temperaturi scăzute, produse radioactive)?

d) cum sunt planificate rutele de transport?

CAPITOLUL 5: DOCUMENTAŢIE

5.1. Pregătirea, revizuirea şi distribuţia documentaţiei necesare, inclusiv păstrarea documentelor primare

5.1.1. Există o descriere a sistemului de documentaţie?

5.1.2. Cine este responsabil de pregătirea, revizuirea şi distribuţia documentelor?

5.1.3. Unde sunt păstrate documentele primare?

5.1.4. Există un format standard şi instrucţiuni cu privire la modul de întocmire a documentelor?

5.1.5. Cum este ţinută sub control documentaţia?

5.1.6. Pentru ce perioadă se păstrează documentele?

5.1.7. Detaliaţi modalităţile de înregistrare în format electronic sau microfilm.

5.2. Orice alte documente referitoare la calitatea produsului care nu simt menţionate în altă parte

Sunt disponibile şi folosite următoarele documente?

5.2.1. Proceduri de instruire

5.2.2. Specificaţii privind softurile:

a) acces la sistem (internet, intranet) şi autorizaţia de acordare a accesului

b) monitorizarea tuturor intrărilor şi modificărilor ("audit trail") şi frecvenţa verificărilor

c) proceduri de salvare a datelor

5.2.3. Controlul documentaţiei

5.2.4. Calibrarea instrumentelor folosite

5.2.5. Listaţi şi explicaţi pe scurt utilizarea oricărei alte documentaţii standard folosite în mod obişnuit.

CAPITOLUL 6: RECLAMAŢII ŞI RETRAGEREA PRODUSULUI

6.1. Măsuri pentru tratarea reclamaţiilor şi retragerea produselor

6.1.1. Reclamaţii

6.1.1.1. Există o procedură scrisă privind reclamaţiile produselor?

6.1.1.2. Cine este responsabil pentru:

a) înregistrare

b) clasificare

c) investigarea reclamaţiilor

6.1.1.3. Se întocmesc rapoarte scrise?

6.1.1.4. Cine verifică aceste rapoarte?

6.1.1.5. Pe ce perioadă sunt păstrate înregistrările reclamaţiilor?

6.1.2. Retragerea produselor

6.1.2.1. Există o procedură scrisă care descrie secvenţa acţiunilor care trebuie efectuate, inclusiv:

a) lista de distribuţie a produsului în cauză

b) anunţarea clienţilor

c) recepţia/separarea/inspectarea bunurilor returnate

d) investigarea/raportarea cauzei

e) raportarea acţiunilor corective

6.1.2.2. Cine este responsabil de efectuarea retragerilor?

6.1.2.3. Cine anunţă autoritatea competentă (ANMDM) cu privire la reclamaţii şi retrageri?

6.1.2.4. Este ANMDM implicată în decizia de retragere?

6.1.2.5. Retragerea se poate efectua până la nivelul de distribuitor en detail?

6.1.3. Produse falsificate

6.1.3.1. Există o procedură pentru detectarea, raportarea (către ANMDM) şi punerea în carantină a produselor falsificate?

CAPITOLUL 7: AUTOINSPECŢII

7.1. Scurtă descriere a sistemului de autoinspecţie (a se vedea pct. 1.8.4.)

7.1.1. Descrieţi cum se verifică prin autoinspecţii activităţile care au impact asupra calităţii produsului.

7.1.2. Există o procedură documentată pentru sistemul de autoinspecţie şi acţiunile de urmărire?

7.1.3. Rezultatele autoinspecţiei sunt documentate, aduse la cunoştinţa personalului responsabil de zona sau activităţile inspectate?

7.1.4. Pentru deficienţele găsite, responsabilii zonei/activităţii implementează la timp acţiunile corective propuse?

CAPITOLUL 8: ACTIVITĂŢI SUB CONTRACT

8.1. Descrierea modului în care este evaluată conformitatea cu BPD sau alte standarde adecvate a beneficiarului de contract

8.1.1. Descrieţi pe scurt detaliile contractelor tehnice dintre furnizorul şi beneficiarul de contract şi modul în care este evaluata conformitatea cu BPD sau alte standarde adecvate a beneficiarului de contract. Standardele selectate trebuie evaluate în ceea ce priveşte aplicarea lor. Trebuie specificate tipurile de activităţi efectuate de beneficiarul de contract.

ANEXA nr. 4:

Către

AGENŢIA NAŢIONALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI A DISPOZITIVELOR MEDICALE

Departamentul inspecţie farmaceutică

Subsemnatul, ........................ (numele şi prenumele), funcţia .................., reprezentant legal al .............., cu sediul în ..............., adresa ................, telefon/fax ............, înregistrată la Oficiul Naţional al Registrului Comerţului ............., cod fiscal .........., în conformitate cu Ordinul ministrului sănătăţii nr. 131/2016 pentru aprobarea Normelor privind autorizarea unităţilor de distribuţie angro de medicamente de uz uman, certificarea de bună practică de distribuţie şi înregistrarea brokerilor de medicamente de uz uman, vă rog să eliberaţi o nouă autorizaţie de distribuţie angro/un nou certificat de bună practică de distribuţie. Anexăm la prezenta dovada anunţării pierderii autorizaţiei de distribuţie angro/certificatului de bună practică de distribuţie în cotidianul ................. .

Semnătura şi ştampila

.....................

ANEXA nr. 5: Formular de solicitare a înregistrării brokerilor de medicamente de uz uman

(Completaţi toate secţiunile relevante din acest formular cu litere mari, lizibil, utilizând cerneală neagră.)

(1) _

1.Detaliile solicitantului:

Denumirea societăţii:

Numărul de înregistrare la registrul comerţului:

Adresa legală permanentă a solicitantului:

Număr de telefon:

Număr de fax:

Adresă de e-mail:

Numele persoanei de contact:

Adresa locului în care se desfăşoară activitatea de brokeraj:

Număr de telefon:

Număr de fax:

Adresă de e-mail:

Numele persoanei de contact:

2.Declaraţie

Solicit înregistrarea brokerului nominalizat mai sus.

2.1.Confirm că medicamentele fac obiectul unei autorizaţii de punere pe piaţă acordate prin procedura centralizată sau de către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale potrivit prevederilor Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată, cu modificările ulterioare.

2.2.Confirm că am întocmit un plan de urgenţă care să asigure implementarea efectivă a oricărei retrageri de pe piaţă, ordonată de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale ori efectuată în cooperare cu fabricantul sau, după caz, cu distribuitorul angro ori cu deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă pentru medicamentul în cauză,

2.3.Confirm că deţin un sistem care să permită păstrarea evidenţelor fie în forma facturilor de vânzare/cumpărare, fie în format electronic, fie în orice altă formă, consemnând pentru orice tranzacţie de brokeraj de medicamente cel puţin următoarele informaţii: data, denumirea medicamentului, numele şi ţara de origine ale fabricantului, modul de prezentare, forma farmaceutică, concentraţia substanţelor active, mărimea ambalajului, seria şi data expirării, certificatul de calitate şi buletinul de analiză, după caz, cantitatea primită, furnizată sau care a făcut obiectul brokerajului, numele şi adresa furnizorului sau ale destinatarului, după caz, precum şi seria medicamentului.

2.4.Confirm că evidenţele menţionate la pct. 2.3 vor fi păstrate pentru o perioadă de minimum cinci ani.

2.5.Confirm că respect cerinţele specifice brokerilor din Ghidul privind buna practică de distribuţie angro a medicamentelor, aprobat prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 761/2015.

2.6.Confirm că am implementat şi menţin un sistem al calităţii care prevede responsabilităţile, procesele şi măsurile de management al riscului legate de activităţile desfăşurate.

2.7.Cunosc cerinţa Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale referitoare la informarea sa imediată şi, după caz, a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă cu privire la medicamentele care îmi sunt oferite şi despre care constat sau pe care le suspectez că sunt falsificate.

2.8.Potrivit cunoştinţelor mele, detaliile din solicitare sunt corecte şi complete,

(2)_

Voi notifica orice schimbare a informaţiilor de mai sus Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale.

Semnătura (solicitantului): .....................

Numele în clar: ...............

Precizaţi calitatea în care semnaţi:

Data: ...................

ANEXA nr. 6: FORMULAR PENTRU PLATA TARIFULUI PENTRU ÎNREGISTRAREA ÎN REGISTRUL BROKERILOR DE MEDICAMENTE DE UZ UMAN

Numele brokerului

Adresa brokerului

Adresă:
Oraş:
Ţară:
Telefon:
Fax:
E-mail:

Firma plătitoare

Nume:
Adresă:
Oraş:
Ţară:
Telefon:
Fax:
E-mail:
Cod fiscal:
Nr. înreg. la registrul comerţului
Cont IBAN:
Banca:

Serviciul tarifat: înregistrarea în registrul brokerilor de medicamente de uz uman

Persoana de contact

Nume:
Adresă:
Oraş:
Ţară:
Telefon:
Fax:
E-mail:
Cod fiscal:

Semnatarii îşi asumă răspunderea că datele din prezentul formular sunt corecte.

Data ..................

Broker

Numele, semnătura, ştampila

ANEXA nr. 7: Registrul public al brokerilor de medicamente de uz uman

Nr. crt.	Numărul de înregistrare	Data înregistrării	Broker	Adresa legală permanentă

Publicat în Monitorul Oficial cu numărul 108 din data de 11 februarie 2016