Document embed

ORDIN nr. 30 din 25 martie 2015 pentru modificarea şi completarea Normei sanitare veterinare privind Codul produselor medicinale veterinare, aprobată prin Ordinul preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 187/2007

Văzând Referatul de aprobare nr. 158 din 12 martie 2014, întocmit de Direcţia produse medicinale veterinare şi nutriţie animală - Direcţia Generală Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor din cadrul Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor,

având în vedere prevederile art. 10 lit. b) din Ordonanţa Guvernului nr. 42/2004 privind organizarea activităţii sanitar - veterinare şi pentru siguranţa alimentelor, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 215/2004, cu modificările şi completările ulterioare,

În temeiul art. 3 alin. (3) şi al art. 4 alin. (3) din Hotărârea Guvernului nr. 1.415/2009 privind organizarea şi funcţionarea Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor şi a unităţilor din subordinea acesteia, cu modificările şi completările ulterioare,

preşedintele Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor emite următorul ordin:

Art. I

Norma sanitară veterinară privind Codul produselor medicinale veterinare, aprobată prin Ordinul preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 187/2007, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 804 şi 804 bis din 26 noiembrie 2007, cu modificările şi completările ulterioare, se modifică şi se completează după cum urmează:

1.La articolul 1, alineatele (7), (19), (38) şi (39) se modifică şi vor avea următorul cuprins:

"(7) Perioada de aşteptare: intervalul de timp dintre ultima administrare a produsului medicinal veterinar la animale, în condiţii normale de utilizare, în conformitate cu prevederile prezentei norme sanitare veterinare, până în momentul în care se obţin alimente provenite de la astfel de animale, necesar pentru a proteja sănătatea publică şi pentru a garanta că aceste alimente nu conţin reziduuri în cantităţi care depăşesc limitele maxime de reziduuri pentru substanţele active stabilite conform prevederilor Regulamentului (UE) nr. 37/2010 al Comisiei din 22 decembrie 2009 privind substanţele active din punct de vedere farmacologic şi clasificarea lor în funcţie de limitele reziduale maxime din produsele alimentare de origine animală;

.............

(19) raportul beneficiu-risc: o evaluare a efectelor terapeutice pozitive ale produsului medicinal veterinar, în raport cu riscurile definite la alin. (18);

.............

(38) laboratoare oficiale pentru controlul produselor medicinale veterinare: laboratoare desemnate de către autorităţile competente centrale ale statelor membre pentru a efectua controlul calităţii produselor medicinale veterinare înainte şi după autorizarea acestora, în scopul supravegherii pieţei, asigurării siguranţei, sănătăţii oamenilor şi animalelor;

(39) laboratoare pentru controlul calităţii produselor medicinale veterinare: laboratoare organizate în cadrul unităţilor de fabricaţie a produselor medicinale veterinare sau ca unităţi de sine stătătoare, supuse controlului realizat de Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor şi de laboratoarele oficiale pentru controlul produselor medicinale veterinare."

2.La articolul 1, după alineatul (39) se introduce un nou alineat, alineatul (40), cu următorul cuprins:

"(40) Comisia pentru autorizarea produselor medicinale veterinare: comisia constituită în cadrul Institutului pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar, prin ordin al preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor, cu rol în luarea deciziilor privind acordarea, reînnoirea, modificarea, retragerea/suspendarea autorizaţiilor de comercializare prin procedură naţională."

3.La articolul 3 alineatul (1), litera a) se modifică şi va avea următorul cuprins:

"a) furajelor medicamentate prevăzute în norma sanitară veterinară ce stabileşte condiţiile care reglementează prepararea, introducerea pe piaţă şi utilizarea furajelor medicamentate, aprobată prin Ordinul preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 86/2013, ce transpune în legislaţia naţională Directiva Consiliului 90/167/CEE din 26 martie 1990 de stabilire a condiţiilor de reglementare a preparării, introducerii pe piaţă şi utilizării furajelor cu adaos de medicamente în comunitate."

4.La articolul 4, alineatele (1) şi (2) se modifică şi vor avea următorul cuprins:

"Art. 4

(1) Pentru produsele medicinale veterinare destinate exclusiv peştilor de acvariu, păsărilor de colivie, porumbeilor pentru competiţie şi/sau expoziţie, animalelor de terariu, rozătoarelor mici, dihorilor şi iepurilor, deţinute exclusiv ca animale de companie, Comisia pentru autorizarea produselor medicinale veterinare poate să acorde derogări aplicabile numai pe teritoriul României de la prevederile art. 5, 7 şi 8; derogările sunt permise în următoarele condiţii:

a) produsele să nu fie imunologice şi să nu conţină substanţe a căror utilizare să necesite control veterinar;

b) producătorul, deţinătorul avizului de comercializare, distribuitorul şi utilizatorul final, fiecare pe segmentul de competenţă, trebuie să ia toate măsurile pentru a preveni utilizarea neautorizată a acestor produse pentru alte specii de animale. Aceste produse vor fi ambalate la doze exclusiv destinate speciilor respective.

(2) Produsele menţionate la alin. (1) se comercializează în România în baza unui aviz de comercializare emis de Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar, după aprobarea acestuia de către Comisia pentru autorizarea produselor medicinale veterinare; aceste produse trebuie să conţină numai acele substanţe active aprobate în acest scop de către Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar. Lista acestor substanţe este revizuită periodic şi se publică pe site-ul institutului."

5.La articolul 5, alineatul (1) se modifică şi va avea următorul cuprins:

"Art. 5

(1) Un produs medicinal veterinar poate fi comercializat în România numai în baza unei autorizaţii de comercializare emise de Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar, în conformitate cu prezenta normă sanitară veterinară ori în baza unei autorizaţii de comercializare acordate conform Regulamentului (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European şi al Consiliului, Autorizaţia de comercializare se emite în baza hotărârii luate de către Comisia pentru autorizarea produselor medicinale veterinare, cu excepţia produselor care fac obiectul procedurilor de recunoaştere mutuală şi descentralizată, pentru care emiterea autorizaţiei se va face la încheierea procedurii. Modelul autorizaţiei de comercializare emise de Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar este prevăzut în anexa nr. 2, care face parte integrantă din prezenta normă sanitară veterinară."

6.La articolul 6, alineatele (1) şi (2) se modifică şi vor avea următorul cuprins:

"Art. 6

(1) Pentru ca un produs medicinal veterinar destinat administrării la animalele de la care se obţin alimente să facă obiectul unei autorizaţii de comercializare, substanţele farmacologic active pe care acesta le conţine trebuie să fie cuprinse în tabelul nr. 1 «Substanţe autorizate» din anexa la Regulamentul (UE) nr. 37/2010.

(2) În cazul în care o modificare a anexelor la Regulamentul (UE) nr. 37/2010 este justificată, titularul autorizaţiei de comercializare sau, după caz, Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar ia toate măsurile necesare pentru a modifica sau a revoca autorizaţia de comercializare în termen de 60 de zile de la data la care modificarea anexelor la respectivul regulament a fost publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene."

7.La articolul 8, alineatul (1) se modifică şi va avea următorul cuprins:

"Art. 8

(1) În cazul unor boli epizootice grave, Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor poate permite provizoriu utilizarea de produse medicinale veterinare imunologice, fără autorizaţie de comercializare, în absenţa produselor medicinale veterinare adecvate situaţiei, numai după informarea Comisiei Europene despre condiţiile de utilizare.

Autorizaţia provizorie de utilizare se solicită de către medicii veterinari de liberă practică organizaţi în condiţiile legii, cu avizul direcţiei sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti, în ceea ce priveşte necesitatea efectuării vaccinării în cauză, cu respectarea legislaţiei specifice în vigoare. De asemenea, introducerea şi distribuţia temporară a acestor produse în România se poate efectua prin distribuitori autorizaţi, numai cu acordul Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor."

8.La articolul 9, după alineatul (2) se introduc patru noi alineate, alineatele (3)-(6), cu următorul cuprins:

"(3) Cererea de aprobare a desfăşurării studiului clinic pe teritoriul României se depune la Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor şi trebuie să cuprindă următoarele informaţii:

a) denumirea produsului de studiat şi cantitatea;

b) numărul şi identificarea animalelor care vor fi incluse în studiul clinic;

c) acceptul deţinătorului animalelor care vor fi incluse în studiul clinic şi al medicului veterinar de liberă practică organizat în condiţiile legii din unităţile sanitar-veterinare de asistenţă implicate în studiul clinic;

d) protocolul privind desfăşurarea studiului clinic.

(4) Aprobarea studiilor clinice se acordă cu condiţia ca animalele de la care se obţin alimente şi care sunt utilizate în studiile clinice să nu intre în lanţul alimentar, cu excepţia următoarelor situaţii:

a) produsul testat este un produs medicinal veterinar autorizat la speciile de la care se obţin alimente şi care sunt utilizate în studiul clinic, iar perioada de aşteptare stabilită în rezumatul caracteristicilor produsului este respectată;

b) produsul testat este un produs medicinal veterinar autorizat la specii-ţintă, altele decât speciile de la care se obţin alimente şi care sunt utilizate în studiul clinic, cu respectarea perioadei de aşteptare stabilite în conformitate cu prevederile art. 11 alin. (2).

c) produsul testat conţine numai substanţe farmacologic active pentru care nu se cer limite maxime de reziduuri.

În acest sens, după caz, deţinătorul animalelor de la care se obţin alimente şi care fac obiectul studiului clinic trebuie să declare excluderea acestora din lanţul alimentar. Cantitatea produselor de studiat şi numărul animalelor la care vor fi administrate produsele medicinale veterinare trebuie să fie limitate şi temeinic justificate.

(5) Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor emite o decizie privind desfăşurarea unui studiu clinic în termen de 60 de zile de la primirea unei cereri. Studiile clinice se desfăşoară ţinându-se seama de standardele stabilite în ghidurile internaţionale privind buna practică clinică, elaborate în cadrul Cooperării internaţionale privind armonizarea cerinţelor tehnice referitoare la înregistrarea produselor medicinale veterinare.

(6) Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor poate interzice desfăşurarea studiilor clinice cu produse biologice în situaţiile prevăzute la art. 75 alin (1)."

9.La articolul 11, alineatele (2) şi (3) se modifică şi vor avea următorul cuprins:

"(2) Prevederile alin. (1) se aplică cu condiţia ca substanţele farmacologic active ale produsului medicinal să fie cuprinse în tabelul nr. 1 «Substanţe autorizate» din anexa la Regulamentul (UE) nr. 37/2010 şi cu obligaţia medicului veterinar de a specifica o perioadă de aşteptare corespunzătoare. Dacă produsul medicinal veterinar utilizat nu prevede o perioadă de aşteptare pentru speciile în cauză, perioada de aşteptare specificată nu trebuie să fie mai mică de:

a) 7 zile pentru ouă;

b) 7 zile pentru lapte;

c) 28 de zile pentru carnea de pasăre şi de mamifere, inclusiv grăsimi şi organe;

d) 500 de zile pentru carnea de peşte.

Aceste perioade specifice de aşteptare pot fi modificate conform procedurii comunitare.

(3) Referitor la produsele medicinale veterinare homeopate ale căror principii active sunt cuprinse în tabelul nr. 1 «Substanţe autorizate» din anexa la Regulamentul (UE) nr. 37/2010, perioada de aşteptare prevăzută la alin. (2) se reduce la zero."

10.Articolul 11¹ se modifică şi va avea următorul cuprins:

"Art. 11¹

Introducerea în ţară a produselor medicinale veterinare neautorizate este interzisă, cu excepţia următoarelor cazuri:

a) deţinătorul unei autorizaţii de comercializare poate introduce în ţară substanţe active dacă acestea intră ca materie primă în procesul de fabricaţie a unui produs medicinal veterinar autorizat pentru comercializare;

b) deţinătorul unei autorizaţii de fabricaţie poate introduce în ţară substanţe active dacă acestea intră ca materie primă în procesul de fabricaţie a unui produs medicinal veterinar pe care producătorul este autorizat să îl fabrice;

c) un distribuitor autorizat de produse medicinale veterinare poate introduce în ţară un produs medicinal veterinar neautorizat exclusiv pentru a fi reexportat;

d) un distribuitor autorizat sau un medic veterinar de liberă practică ce îşi desfăşoară activitatea conform prevederilor Legii nr. 160/1998 pentru organizarea şi exercitarea profesiunii de medic veterinar, republicată, poate introduce în ţară un produs medicinal veterinar autorizat pentru comercializare în alt stat membru al Uniunii Europene, în scopul utilizării conform prevederilor art. 7-11; introducerea în ţară a acestor produse se realizează numai după solicitarea acordului Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor direct de către medicul veterinar sau prin intermediul unui distribuitor autorizat, dacă produsul medicinal veterinar este autorizat în alt stat membru sau într-o ţară terţă."

11.La articolul 12, alineatele (2), (3) şi litera p) a alineatului (5) se modifică şi vor avea următorul cuprins:

"(2) În cazul produselor medicinale veterinare destinate pentru una sau mai multe specii de animale de la care se obţin alimente, ale căror substanţe farmacologic active nu sunt încă incluse pentru speciile în cauză în tabelul nr. 1 «Substanţe autorizate» din anexa la Regulamentul (UE) nr. 37/2010, autorizaţia de comercializare poate fi solicitată numai dacă se face dovada înregistrării unei solicitări valabile pentru stabilirea limitelor maxime de reziduuri, conform regulamentului menţionat anterior. Solicitarea autorizaţiei de comercializare în astfel de cazuri se adresează Institutului pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar, în termen de minimum 6 luni de la înregistrarea unei solicitări valabile pentru stabilirea limitelor maxime de reziduuri.

(3) Pentru produsele medicinale veterinare menţionate la art. 6 alin. (3) poate fi solicitată o autorizaţie de comercializare, fără dovada înregistrării unei solicitări valabile pentru stabilirea limitelor maxime de reziduuri, conform Regulamentului (UE) nr. 37/2010. În sprijinul solicitării trebuie prezentată toată documentaţia ştiinţifică necesară pentru demonstrarea calităţii, siguranţei şi eficacităţii produsului medicinal veterinar, în conformitate cu prevederile alin. (5).

..............

p) în cazul produselor medicinale veterinare destinate pentru una sau mai multe specii de animale de la care se obţin alimente care conţin una sau mai multe substanţe farmacologic active ce nu sunt cuprinse încă pentru speciile în cauză în tabelul nr. 1 «Substanţe autorizate» din anexa la Regulamentul (UE) nr. 37/2010, dovada înregistrării unei solicitări valabile pentru stabilirea limitelor maxime de reziduuri prezentate de Agenţia Europeană a Medicamentelor, în conformitate cu regulamentul menţionat anterior."

12.La articolul 14, alineatele (2) şi (3) se modifică şi vor avea următorul cuprins:

"(2) Raportul de evaluare publicat de Agenţia Europeană a Medicamentelor, ca urmare a evaluării unei solicitări pentru stabilirea limitelor maxime pentru reziduuri, în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 37/2010, poate fi utilizat ca documentaţie, în special pentru testele de siguranţă.

(3) În cazul în care un solicitant foloseşte documentaţia ştiinţifică pentru a obţine o autorizaţie de comercializare pentru un produs medicinal veterinar destinat unei specii de animale de la care se obţin alimente şi prezintă, pentru acelaşi produs medicinal veterinar, în vederea obţinerii autorizaţiei de comercializare pentru alte specii de animale de la care se obţin alimente, noi studii de reziduuri, în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 37/2010 şi rezultatele unor teste clinice suplimentare, acestea nu vor fi utilizate de părţi terţe timp de trei ani de la acordarea autorizaţiei pentru care aceste teste au fost efectuate, conform prevederilor art. 13."

13.La articolul 20, alineatele (2) şi (4) se modifică şi vor avea următorul cuprins:

"(2) Pentru produsele medicinale veterinare homeopate menţionate la art. 21, Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor stabileşte procedura simplificată de înregistrare.

.............

(4) Prin derogare de la prevederile art. 11 alin. (1) şi (2), Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor poate permite administrarea de produse medicinale veterinare homeopate la speciile de animale de la care se obţin alimente ai căror constituenţi activi sunt menţionaţi în tabelul nr. 1 «Substanţe autorizate» din anexa la Regulamentul (UE) nr. 37/2010, numai sub responsabilitatea unui medic veterinar. Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor stabileşte măsuri pentru a controla, în România, utilizarea produselor medicinale homeopate veterinare înregistrate sau autorizate într-un alt stat membru al Uniunii Europene, pentru utilizare la aceeaşi specie în conformitate cu prezenta normă sanitară veterinară."

14.La articolul 21, partea introductivă şi litera a) ale alineatului (1) se modifică şi vor avea următorul cuprins:

"Art. 21

(1) Fără a aduce atingere prevederilor Regulamentului (UE) nr. 37/2010, pot face obiectul unei proceduri speciale de înregistrare simplificată numai produsele medicinale veterinare homeopate care îndeplinesc cumulat următoarele condiţii:

a) sunt administrate conform descrierii din Farmacopeea Europeană sau, în lipsa acesteia, în farmacopeile oficiale utilizate în prezent în statele membre;"

15.La articolul 25, alineatul (1) se modifică şi va avea următorul cuprins:

"Art. 25

(1) Autoritatea competentă pentru emiterea autorizaţiilor de comercializare pentru produsele medicinale veterinare, în România, este Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar. Emiterea autorizaţiilor de comercializare de către Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar se realizează în baza hotărârilor Comisiei pentru autorizarea produselor medicinale veterinare, pentru toate produsele care fac obiectul procedurii naţionale independente. Emiterea autorizaţiilor de comercializare pentru produsele medicinale veterinare care fac obiectul procedurilor descentralizată şi recunoaştere mutuală se realizează de către Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar la finalizarea procedurii europene. Procedura pentru acordarea autorizaţiei de comercializare pentru un produs medicinal veterinar trebuie să dureze maximum 210 zile de la depunerea unei solicitări valide.

Solicitările pentru autorizaţiile de comercializare pentru acelaşi produs medicinal veterinar depuse în două sau mai multe state membre ale Uniunii Europene trebuie prezentate în conformitate cu prevederile art. 36-46."

16.La articolul 27, alineatele (6) şi (8) se modifică şi vor avea următorul cuprins:

"(6) Solicitantul autorizaţiei de comercializare va fi înştiinţat, în scris, de către Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar, în termen de 5 zile de la adoptarea unei decizii de către Comisia pentru autorizarea produselor medicinale veterinare.

.............

(8) Numărul autorizaţiei de comercializare trebuie să fie înscris pe ambalajul secundar al produsului medicinal veterinar. Numărul alocat de către Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar este compus din 6 cifre: primele două reprezintă terminaţia anului curent, iar următoarele patru vor constitui un număr de ordine alocat din Registrul naţional al produselor medicinale veterinare autorizate în România, care va începe în fiecare an de la 0001."

17.La articolul 31, alineatele (1) şi (4) se modifică şi vor avea următorul cuprins:

"Art. 31

(1) După emiterea unei autorizaţii de comercializare, deţinătorul acesteia trebuie ca pentru metodele de fabricaţie şi control prevăzute la art. 12 alin. (5) lit. d) şi i) să ţină cont de progresul ştiinţific şi tehnic şi să introducă toate modificările care se impun pentru ca produsul medicinal veterinar să fie fabricat şi controlat prin intermediul unor metode ştiinţifice general acceptate; modificările de importanţă majoră de tip II în termenii autorizaţiei de comercializare trebuie autorizate de către Comisia pentru autorizarea produselor medicinale veterinare, cu excepţia celor care fac obiectul procedurilor de recunoaştere mutuală şi descentralizată care vor fi aprobate direct de către Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar, la finalul procedurii europene.

...............

(4) Pentru ca raportul beneficiu - risc să fie evaluat în mod continuu, Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar poate solicita, în mod justificat, deţinătorului autorizaţiei de comercializare să furnizeze date ce demonstrează că raportul beneficiu - risc rămâne favorabil."

18.La articolul 32, alineatul (3) se modifică şi va avea următorul cuprins:

"(3) La cererea Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor, în contextul farmacovigilenţei şi antibiorezistenţei, deţinătorul autorizaţiei de comercializare trebuie să furnizeze toate datele privind volumul de vânzări al produsului medicinal veterinar şi orice date pe care le deţine referitoare la cantităţile prescrise."

19.Articolul 32¹ se modifică şi va avea următorul cuprins:

"Art. 32¹

(1) Orice modificare majoră în termenii unei autorizaţii de comercializare a unui produs medicinal veterinar acordate conform prevederilor prezentei norme sanitare veterinare trebuie aprobată de către Comisia pentru autorizarea produselor medicinale veterinare, cu excepţia celor care fac obiectul procedurii descentralizate sau de recunoaştere mutuală, care sunt aprobate de către Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar la finalizarea procedurii europene. Solicitările privind modificarea condiţiilor autorizaţiilor de comercializare acordate pentru produsele medicinale veterinare vor respecta clasificarea prevăzută în Regulamentul (CE) nr. 1.234/2008 al Comisiei din 24 noiembrie 2008, privind examinarea modificării condiţiilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă acordate pentru medicamentele de uz uman şi veterinar, cu modificările şi completările ulterioare.

(2) Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar va informa Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor asupra modificărilor majore aprobate privind datele din autorizaţia de comercializare şi din anexele la aceasta sau datele din documentaţia de autorizare.

(3) Modificările la autorizaţiile de comercializare, aprobate, cu ocazia reînnoirii sau cu ocazia aprobării unei cereri de variaţie/extindere, trebuie să fie implementate de către deţinătorul autorizaţiei de comercializare în cel mult 6 luni de la data emiterii documentelor care certifică aprobarea modificărilor respective."

20.Articolul 33 se modifică şi va avea următorul cuprins:

"Art. 33

(1) Autorizaţia de comercializare este valabilă 5 ani de la data emiterii.

(2) Autorizaţia de comercializare poate fi reînnoită după 5 ani pe baza unei reevaluări a raportului beneficiu - risc de către Comisia pentru autorizarea produselor medicinale veterinare, cu excepţia produselor care fac obiectul procedurii descentralizate sau de recunoaştere mutuală, care sunt aprobate de către Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar la finalizarea procedurii europene. În acest scop, cu cel puţin 6 luni înainte de expirarea autorizaţiei de comercializare, în conformitate cu prevederile alin. (1), deţinătorul acesteia trebuie să depună la Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar lista consolidată a tuturor documentelor prezentate referitoare la calitate, siguranţă şi eficacitate, inclusiv toate modificările aduse după acordarea autorizaţiei de comercializare. Orice actualizare a documentaţiei tehnice se va depune şi evalua înainte de solicitarea pentru obţinerea reînnoirii autorizaţiei de comercializare sau după finalizarea procedurii de reînnoire şi acordarea autorizaţiei de comercializare. Aceste actualizări vor face obiectul unei modificări în termenii unei autorizaţii de comercializare. Responsabilitatea actualizării documentaţiei tehnice este a deţinătorului autorizaţiei de comercializare.

(3) Autorizaţia de comercializare se reînnoieşte pentru o perioadă nedeterminată, cu excepţia situaţiei în care Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar sau, după caz, Comisia pentru autorizarea produselor medicinale veterinare decide, pe baza unor motive justificate privind farmacovigilenţa, ca autorizaţia să fie reînnoită la fiecare 5 ani, în conformitate cu prevederile alin. (2).

(4) Prin derogare de la prevederile alin. (1) îşi pierde valabilitatea orice autorizaţie de comercializare care în termen de 3 ani de la data acordării nu este urmată de punerea pe piaţă a produsului medicinal veterinar în statul membru care a acordat autorizaţia.

(5) Prin derogare de la prevederile alin. (1), o autorizaţie de comercializare îşi pierde valabilitatea atunci când produsul nu mai este prezent pe piaţă pe o perioadă de 3 ani consecutiv în statul membru care a acordat autorizaţia.

(6) Prevederile alin. (4) şi (5) nu se aplică autorizaţiilor de comercializare ale produselor medicinale veterinare destinate exclusiv exportului.

(7) Comisia pentru autorizarea produselor medicinale veterinare poate să acorde derogări de la prevederile alin. (4) şi (5) în situaţiile prevăzute la art. 25 şi 26 din Ordonanţa Guvernului nr. 42/2004 privind organizarea activităţii sanitar - veterinare şi pentru siguranţa alimentelor, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 215/2004, cu modificările şi completările ulterioare. Astfel de derogări trebuie să fie temeinic justificate şi se acordă la solicitarea deţinătorului autorizaţiei de comercializare.

(8) Produsele medicinale veterinare pentru care s-au depus în termenul prevăzut la alin. (2) cereri de reînnoire a autorizaţiei de comercializare pot fi menţinute pe piaţă până la soluţionarea cererii de reînnoire a autorizaţiei conform Ghidului privind procesul de reînnoire a autorizaţiilor de comercializare acordate prin procedură naţională prevăzut în anexa nr. 6 care face parte integrantă din prezenta normă sanitară veterinară.

(9) Procedura de autorizare de comercializare a unui produs medicinal veterinar este anulată ca urmare a retragerii cererii solicitantului.

(10) În cazul prevăzut la alin. (9), toate documentele depuse se restituie solicitantului în termen de 30 de zile.

(11) Produsele medicinale veterinare a căror autorizaţie de comercializare a expirat sau pentru care a fost anulată procedura de reînnoire pot fi menţinute pe piaţa din România maximum 6 luni de la notificarea transmisă de Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar deţinătorului autorizaţiei de comercializare cu privire la aceste măsuri."

21.La articolul 35, litera a) a alineatului (2) şi alineatul (3) se modifică şi vor avea următorul cuprins:

"a) raportul beneficiu - risc al produsului medicinal veterinar este nefavorabil, în condiţiile de utilizare autorizate. Atunci când solicitarea priveşte un produs medicinal veterinar de uz zootehnic se va ţine seama de beneficiile pentru sănătatea şi bunăstarea animalelor, precum şi pentru sănătatea publică;

.............

(3) Atunci când o reglementare comunitară este în curs de adoptare şi urmează să fie transpusă în legislaţia naţională, Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar sau, după caz, Comisia pentru autorizarea produselor medicinale veterinare poate refuza autorizarea unui produs medicinal veterinar, dacă această măsură este necesară pentru protecţia sănătăţii publice sau a sănătăţii animalelor."

22.Articolul 46¹¹ se modifică şi va avea următorul cuprins:

"Art. 46¹¹

După întocmirea rapoartelor de evaluare, acestea, împreună cu rezultatele verificărilor de laborator, după caz, sunt analizate şi Comisia pentru autorizarea produselor medicinale veterinare decide asupra eliberării autorizaţiei de comercializare."

23.Articolul 46¹² se modifică şi va avea următorul cuprins:

"Art. 46¹²

În cazul în care Comisia de autorizare a produselor medicinale veterinare decide autorizarea, Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar emite autorizaţia de comercializare în termen de maximum 10 zile lucrătoare."

24.Articolul 46¹³ se modifică şi va avea următorul cuprins:

"Art. 46¹³

(1) În cazul unei opinii nefavorabile a Comisiei pentru autorizarea produselor medicinale veterinare, solicitantul este anunţat în scris de către Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar despre respingerea autorizării produsului medicinal veterinar în cauză.

(2) În termen de 30 de zile de la primirea notificării de respingere, solicitantul poate transmite Institutului pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar o contestaţie care trebuie să fie însoţită de justificări detaliate pentru susţinerea acesteia.

(3) în termen de 30 de zile de la primirea contestaţiei şi a documentelor justificative, Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar solicită convocarea Comisiei pentru autorizarea produselor medicinale veterinare, în vederea analizei şi comunicării deciziei privind soluţionarea contestaţiei.

(4) Solicitantul poate contesta răspunsul Comisiei pentru autorizarea produselor medicinale veterinare prevăzut la alin. (3).

(5) În vederea soluţionării contestaţiilor, Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar poate solicita consultanţă ştiinţifică Comitetului pentru produse medicinale veterinare, în conformitate cu prevederile legale în vigoare.

(6) Decizia privind respingerea autorizării produsului medicinal veterinar poate fi contestată potrivit prevederilor legale în vigoare."

25.Articolul 46¹⁴ se modifică şi va avea următorul cuprins:

"Art. 46¹⁴

Autorizaţia de comercializare poate fi reînnoită la cererea deţinătorului acesteia conform prevederilor art. 33. Activitatea de evaluare aferentă procedurii de reînnoire se desfăşoară pe o perioadă de maximum 90 de zile, cu posibilitatea de a fi întreruptă pentru 45 de zile, sau prelungită până la 60 de zile. În cazul în care pe parcursul procedurii de reînnoire deţinătorul autorizaţiei de comercializare nu răspunde în termen de 45 de zile la notificările Institutului pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar, procedura de reînnoire este anulată."

26.La articolul 48 alineatul (1), litera b) se modifică şi va avea următorul cuprins:

"b) să dispună, pentru fabricarea sau importul produselor medicinale veterinare menţionate la lit. a), de spaţii, echipamente tehnice şi posibilităţi de control corespunzătoare şi suficiente, în conformitate cu prevederile legale stabilite de Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor, atât în ceea ce priveşte fabricarea şi controlul, cât şi depozitarea produselor respective, conform prevederilor art. 28. Pentru testări speciale, controlul calităţii produselor medicinale veterinare se poate realiza pe bază de contract încheiat între unitatea de producţie şi o altă unitate de control, în afara locului de producţie, în unităţi de control autorizate de Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor;"

27.La articolul 49, alineatele (1) şi (3) se modifică şi vor avea următorul cuprins:

"Art. 49

(1) Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor emite autorizaţia de fabricaţie al cărei model este prevăzut în anexa nr. 3, care face parte integrantă din prezenta normă sanitară veterinară, numai după ce a stabilit autenticitatea informaţiilor furnizate în conformitate cu prevederile art. 48, prin intermediul unui control efectuat de reprezentanţii acesteia în conformitate cu prevederile art. 55.

.............

(3) Autorizaţia de fabricaţie se acordă numai pentru spaţiile, produsele medicinale veterinare şi formele farmaceutice specificate în solicitarea respectivă şi este valabilă 3 ani de la data ultimei evaluări a unităţii pentru buna practică de fabricaţie."

28.La articolul 55, alineatul (2) se modifică şi va avea următorul cuprins:

"(2) Dacă în urma inspecţiei se constată că producătorul respectă principiile şi ghidurile de bună practică de fabricaţie menţionate la alin. (1), în termen de 90 de zile de la inspecţie, Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor emite un certificat de bună practică de fabricaţie pentru procesul de fabricaţie/forma farmaceutică produsă de fabricantul respectiv, certificat al cărui model este prevăzut în anexa nr. 5, care face parte integrantă din prezenta normă sanitară veterinară. Dacă inspecţiile sunt efectuate ca parte a procedurii de certificare pentru monografiile din Farmacopeea europeană, se întocmeşte un certificat de bună practică de fabricaţie/de conformitate."

29.La articolul 59 alineatul (1), literele a) şi b) se modifică şi vor avea următorul cuprins:

"a) în cazul produselor medicinale veterinare fabricate în România, fiecare lot de produse medicinale veterinare a fost fabricat şi controlat în conformitate cu legislaţia în vigoare şi cu cerinţele autorizaţiei de comercializare, fiind interzisă livrarea lotului înainte de eliberarea seriei;

b) în cazul produselor medicinale veterinare provenite din ţări terţe, fiecare lot de producţie este supus în România unei analize calitative complete, unei analize cantitative cel puţin a tuturor substanţelor active şi a oricăror altor teste sau controale necesare pentru asigurarea calităţii produselor medicinale veterinare, în conformitate cu cerinţele autorizaţiei de comercializare."

30.La articolul 62, partea introductivă a alineatului (1) se modifică şi va avea următorul cuprins:

"Art. 62

(1) Aprobarea ambalajului primar şi secundar al produselor medicinale veterinare, cu excepţia celor menţionate la art. 21 alin. (1), se realizează de către Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar. Pe ambalaje trebuie să fie înscrise, cu caractere ştanţate lizibile, în conformitate cu prevederile art. 12-17 şi cu rezumatul caracteristicilor produsului, următoarele informaţii:"

31.Articolul 66 se modifică şi va avea următorul cuprins:

"Art. 66

În cazul în care prevederile prezentului titlu nu sunt respectate de către deţinătorul autorizaţiei de comercializare şi notificarea adresată acestuia de către Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar a rămas fără efect, Comisia pentru autorizarea produselor medicinale veterinare poate decide suspendarea sau retragerea autorizaţiei de comercializare."

32.La articolul 69, alineatul (1) se modifică şi va avea următorul cuprins:

"Art. 69

(1) Distribuţia angro a produselor medicinale veterinare se face în baza unei autorizaţii de distribuţie eliberate de direcţia sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor judeţeană, respectiv a municipiului Bucureşti; procedura de acordare a acestei autorizaţii nu trebuie să depăşească 90 de zile de la data înregistrării unei cereri."

33.La articolul 80, alineatele (5) şi (9) se modifică şi vor avea următorul cuprins:

"(5) Cu excepţia cazului când au fost prevăzute alte cerinţe pentru eliberarea autorizaţiei de comercializare, raportările tuturor reacţiilor adverse trebuie transmise la Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar sub forma unui raport de siguranţă, conform prevederilor art. 82 alin. (1) Raportul de siguranţă trebuie actualizat periodic, la cerere sau cel puţin o dată la 6 luni de la autorizare până la punerea pe piaţă a produsului medicinal veterinar. Rapoartele de siguranţă actualizate periodic trebuie transmise Institutului pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar la cererea acestuia sau cel puţin o dată la 6 luni în timpul primilor 2 ani de la punerea pe piaţă sau o dată pe an în următorii doi ani. În continuare, rapoartele se depun la intervale de 3 ani, precum şi la cererea acestuia. Rapoartele de siguranţă actualizate periodic trebuie să includă o evaluare ştiinţifică a balanţei beneficiu-risc al produsului medicinal veterinar. Evaluarea acestora de către Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar va fi finalizată cu întocmirea unui Raport de evaluare şi cu înregistrarea informaţiilor în baza de date.

............

(9) Activitatea de farmacovigilenţă la deţinătorii autorizaţiilor de comercializare se verifică periodic şi ori de câte ori este cazul. Inspecţiile de farmacovigilenţă se realizează de către echipe mixte formate din reprezentanţi ai Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor, Institutului pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar şi ai direcţiilor sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti, în baza unei proceduri stabilite de Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor. În cazul în care se constată că deţinătorul unei autorizaţii de comercializare nu respectă obligaţiile privind desfăşurarea activităţii de farmacovigilenţă, acesta este sancţionat conform legislaţiei naţionale în vigoare."

34.La articolul 84, alineatul (7) se abrogă.

35.La articolul 87, partea introductivă şi litera a) ale alineatului (1), alineatul (2) şi partea introductivă a alineatului (3) se modifică şi vor avea următorul cuprins:

"Art. 87

(1) Institutul pentru Controlul Produselor Biologice Medicamentelor de Uz Veterinar sau, în cazul produselor medicinale veterinare autorizate prin procedură naţională, Comisia pentru autorizarea produselor medicinale veterinare decide suspendarea, retragerea sau modificarea autorizaţiei de comercializare, atunci când:

a) raportul beneficiu-risc nu este favorabil în condiţiile de utilizare autorizate, o atenţie deosebită fiind acordată beneficiilor pentru sănătatea şi bunăstarea animalelor, precum şi pentru sănătatea publică, în cazul produselor medicinale veterinare destinate animalelor de la care se obţin alimente;

..........

(2) În cazul în care o reglementare comunitară este în curs de adoptare, Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar sau, după caz, Comisia pentru autorizarea produselor medicinale veterinare poate decide refuzarea acordării autorizaţiei de comercializare pentru un produs medicinal veterinar, atunci când o astfel de măsură este necesară pentru protecţia sănătăţii publice şi a sănătăţii animalelor.

(3) Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar sau, după caz, Comisia pentru autorizarea produselor medicinale veterinare poate decide suspendarea, retragerea sau modificarea autorizaţiile de comercializare, atunci când:"

36.La articolul 88, partea introductivă şi litera a) ale alineatului (1) şi alineatul (2) se modifică şi vor avea următorul cuprins:

"Art. 88

(1) Fără a se aduce atingere prevederilor art. 87, Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor interzice distribuţia produsului medicinal veterinar şi dispune retragerea acestuia de pe piaţă dacă se constată că:

a) raportul beneficiu-risc nu este favorabil în condiţiile de utilizare autorizate, o atenţie deosebită fiind acordată beneficiilor pentru sănătatea şi bunăstarea animalelor, precum şi pentru siguranţa consumatorului, în cazul produselor medicinale veterinare destinate animalelor de la care se obţin alimente; sau

.............

(2) Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor poate interzice distribuţia şi poate dispune retragerea de pe piaţă numai a loturilor de produse medicinale veterinare contestate."

37.La articolul 89, alineatul (4) se modifică şi va avea următorul cuprins:

"(4) Fără a aduce atingere prevederilor alin. (2), publicitatea produselor medicinale veterinare, care se eliberează fără prescripţie medicală veterinară, este permisă numai după avizarea conţinutului materialului publicitar de către Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar. Orice modificare a conţinutului materialului publicitar iniţial presupune o nouă avizare."

38.Articolul 95 se modifică şi va avea următorul cuprins:

"Art. 95

(1) Exportul produselor medicinale veterinare către ţările terţe se poate realiza în baza certificatului emis de către Direcţia de specialitate din cadrul Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor.

(2) La cererea producătorului, exportatorului de produse medicinale veterinare sau a autorităţilor dintr-o ţară terţă importatoare, Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor certifică faptul că producătorul deţine o autorizaţie de fabricaţie, prin eliberarea unui certificat al cărui model este prevăzut în anexa nr. 4 care face parte integrantă din prezenta normă sanitară veterinară sau a unui certificat al cărui format este stabilit de autorităţile dintr-o ţară terţă importatoare, în concordanţă cu cel recomandat de Organizaţia Mondială a Sănătăţii.

(3) La eliberarea acestui certificat, Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor trebuie:

a) să ţină seama de recomandările Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii;

b) să furnizeze rezumatul caracteristicilor produsului aprobat conform art. 29, pentru produsele medicinale veterinare destinate exportului care sunt deja autorizate în România;

c) să verifice dacă producătorul este certificat pentru buna practică de fabricaţie.

(4) Dacă producătorul nu deţine o autorizaţie de comercializare, acesta trebuie să furnizeze Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor o declaraţie în care să explice de ce nu dispune de această autorizaţie.

(5) Pentru obţinerea certificatului prevăzut la alin. (1), solicitantul trebuie să depună la sediul Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor următoarea documentaţie:

a) O cerere care să cuprindă:

(i)numele şi adresa solicitantului;

(ii)denumirea produsului/produselor medicinale veterinare şi cantitatea estimată a fi exportată;

(iii)numele ţării importatoare;

b) după caz, o copie a autorizaţiei de comercializare validă, în România;

c) declaraţie scrisă pentru a justifica lipsa autorizaţiei de comercializare, dacă este cazul;

d) copie a autorizaţiei de fabricaţie, dacă solicitantul este producător;

e) copie a rezumatului caracteristicilor produsului care să fie în concordanţă cu autorizaţia de comercializare, în limba română şi engleză;

f) copie a certificatului valid pentru conformitatea producătorului cu bunele practici de fabricaţie;

g) modelul certificatului de export solicitat de către ţara importatoare, dacă este cazul.

(6) Solicitantul îşi asumă întreaga responsabilitate pentru exactitatea traducerii textului din limba română în limba engleză.

(7) Certificatul prevăzut la anexa nr. 4 se eliberează pentru un singur produs medicinal veterinar."

39.La articolul 97, litera b) se modifică şi va avea următorul cuprins:

"b) să garanteze că limitele maxime de reziduuri stabilite de Uniunea Europeană în conformitate cu prevederile Regulamentului (UE) nr. 37/2010 nu sunt depăşite în alimente."

40.Articolul 100 se modifică şi va avea următorul cuprins:

"Art. 100

(1) Controlul respectării legislaţiei în vigoare privind produsele medicinale veterinare, a regulilor de bună practică de fabricaţie pentru produsele medicinale veterinare, a regulilor de bună practică de laborator, a regulilor de bună practică farmaceutică şi a regulilor de bună practică de distribuţie în domeniul produselor medicinale veterinare se realizează de către Direcţia de specialitate din cadrul Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor, respectiv de către direcţiile sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti.

(2) Contravaloarea serviciilor efectuate de către Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar, precum şi cotizaţia anuală de menţinere în vigoare a autorizaţiei de comercializare se achită în conformitate cu prevederile lit. C din anexa nr. 1 la Ordinul preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 96/2014 privind aprobarea tarifelor aplicabile în domeniul sanitar-veterinar şi pentru siguranţa alimentelor, cu modificările ulterioare."

41.După titlul IX se introduce un nou titlu, titlul X, "Dispoziţii tranzitorii", cu următorul cuprins:

"- TITLUL X: Dispoziţii tranzitorii

Art. 102

Cererile de reînnoire a autorizaţiilor de comercializare, înregistrate până la intrarea în vigoare a prezentei norme sanitare veterinare, conform art. 33 alin. (2), se soluţionează de către Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar, în cel mult 12 luni de la intrarea în vigoare a prezentei norme sanitare veterinare."

42.În anexa nr. 1 la norma sanitară veterinară, la titlul IV partea a III-a, punctul 1 se modifică şi va avea următorul cuprins:

"1. Dispoziţiile din partea a III-a se aplică înregistrării simplificate a produselor medicinale veterinare homeopate menţionate la art. 21 alin. (1) din norma sanitară veterinară, împreună cu specificaţia următoare, fără a aduce atingere prevederilor Regulamentului (UE) nr. 37/2010, pentru substanţele incluse în stocurile homeopate destinate administrării la specii de animale din care se produc alimente."

43.Anexele nr. 3 şi 4 la norma sanitară veterinară se modifică şi se înlocuiesc cu anexele nr. 1 şi 2 la prezentul ordin.

44.După anexa nr. 4 la norma sanitară veterinară se introduc două noi anexe, anexele nr. 5 şi 6, al căror cuprins este prevăzut în anexele nr. 3 şi 4 la prezentul ordin.

45.Anexele nr. 1-4 fac parte integrantă din prezentul ordin.

Art. II

Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.

-****-

Preşedintele Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor,

Dumitru Băiculescu

ANEXA nr. 1: FORMATUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE^1,2

(- Anexa nr. 3 la norma sanitară veterinară)

FORMATUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE^1,2

¹⁾Autorizaţia la care se face referire în art. 47 alin. (1) din Norma sanitară veterinară privind Codul produselor medicinale veterinare, aprobată prin Ordinul preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 187/2007, cu modificările şi completările ulterioare, este necesară şi pentru importuri provenind din ţări terţe în România.

²⁾Ghidul privind interpretarea acestui format este disponibil în baza de date Eudra GMP.

1.Numărul autorizaţiei ....................

2.Numele deţinătorului autorizaţiei ......................

3.Adresa (adresele) locului (locurilor) de fabricaţie: ......................

(Trebuie listate toate locurile autorizate, cu excepţia situaţiei în care fac obiectul unor autorizaţii separate.)

4.Adresa înregistrată legal a deţinătorului autorizaţiei .........................

5. Domeniul acoperit de autorizaţie şi formele dozate²

anexa nr. 1 şi/sau anexa nr. 2
la autorizaţia de fabricaţie/import

(Se emit anexe separate pentru fiecare loc de fabricaţie, cu excepţia situaţiei când se emit autorizaţii separat.)

6.Bazele legale ale autorizării ...................

7.Numele persoanei responsabile din cadrul Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor (autoritatea competentă din România care acordă autorizaţia de fabricaţie pentru produse medicinale veterinare): ....................

8.Semnătura ...................

9.Data ..............................

10.Anexe ataşate:

- Anexa nr. 1 şi/sau anexa nr. 2

- Anexa nr. 3 (adresele locurilor de fabricaţie pe bază de contract)

- Anexa nr. 4 (adresele laboratoarelor pe bază de contract)

- Anexa nr. 5 (numele persoanei calificate)

- Anexa nr. 6 (numele persoanelor responsabile)

- Anexa nr. 7 (data inspecţiei pe baza căreia s-a acordat autorizaţia, domeniul acoperit de ultima inspecţie)

- Anexa nr. 8 (produsele autorizate pentru a fi fabricate/importate)³

^__

³⁾Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor este responsabilă de stabilirea concordanţei dintre autorizaţie şi solicitarea producătorului [art. 49 alin. (3) din Norma sanitară veterinară privind Codul produselor medicinale veterinare, aprobată prin Ordinul preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitar Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 187/2007, cu modificările şi completările ulterioare].

ANEXA nr. 1¹: DOMENIUL ACOPERIT DE AUTORIZAŢIE

(- ANEXA nr. 1 la autorizaţia de fabricaţie)

DOMENIUL ACOPERIT DE AUTORIZAŢIE (ştergeţi secţiunile care nu sunt aplicabile)

Numele şi adresa unităţii de fabricaţie:

|_| Produse medicinale veterinare

OPERAŢII AUTORIZATE

|_| Operaţii de fabricaţie (conform părţii 1)

|_| Import de produse medicinale veterinare (conform părţii 2)

Partea 1 - OPERAŢII DE FABRICAŢIE
1.1.	Produse sterile
	1.1.1. Preparate aseptic (operaţii de procesare pentru următoarele forme dozate) 1.1.1.1. Lichide volume mari 1.1.1.2. Liofilizate 1.1.1.3. Semisolide 1.1.1.4. Lichide volume mici 1.1.1.5. Solide şi implanturi 1.1.1.6. Alte produse preparate aseptic < se va completa>
	1.1.2. Sterilizate final (operaţii de procesare pentru următoarele forme dozate) 1.1.2.1. Lichide volume mari 1.1.2.2. Semisolide 1.1.2.3. Lichide volume mici 1.1.2.4. Solide şi implanturi 1.1.2.5. Alte produse sterilizate final < se va completa >
	1.1.3. Certificarea seriei
1.2.	Produse nesterile
	1.2.1. Produse nesterile (operaţii de procesare pentru următoarele forme dozate) 1.2.1.1. Capsule 1.2.1.2. Capsule moi 1.2.1.3. Gume masticabile 1.2.1.4. Matrici impregnate 1.2.1.5. Lichide pentru uz extern 1.2.1.6. Lichide pentru uz intern 1.2.1.7. Gaze medicinale 1.2.1.8. Alte forme solide dozate 1.2.1.9. Preparate presurizate 1.2.1.10. Generatoare de radionuclizi 1.2.1.11. Semisolide 1.2.1.12. Supozitoare 1.2.1.13. Comprimate 1.2.1.14. Sisteme terapeutice transdermice 1.2.1.15. Dispozitive intraruminale 1 2.1.16. Premixuri de uz veterinar 1.2.1.17. Alte produse medicinale nesterile, neincluseîn altă parte < se va completa >
	1.2.2. Certificarea seriei
1.3.	Produse medicinale biologice
	1.3.1. Produse medicinale biologice (lista tipurilor de produse) 1.3.1.1. Produse din sânge 1.3.1.2. Produse imunologice 1.3.1.3. Produse pentru terapia celulară 1.3.1.4. Produse pentru terapia genică 1.3.1.5. Produse obţinute prin biotehnologie 1.3.1.6. Produse extrase din ţesuturi umane sau animale 1.3.1.7. Produse obţinute prin inginerie tisulară 1.3.1.8. Alte produse medicinale biologice < se va completa >
	1.3.2. Numai certificarea seriei (lista tipurilor de produse) 1.3.2.1. Produse din sânge 1.3.2.2. Produse imunologice 1.3.2.3. Produse pentru terapia celulară 1.3.2.4. Produse pentru terapia genică 1.3.2.5. Produse obţinute prin biotehnologie 1.3.2.6. Produse extrase din ţesuturi umane sau animale 1.3.2.7. Produse obţinute prin inginerie tisulară 1.3.2.8. Alte produse medicinale biologice < se va completa >
1.4.	Alte produse sau activităţi de fabricaţie
	1.4.1. Fabricaţie: 1.4.1.1. Produse din plante 1.4.1.2. Produse homeopate 1.4.1.3. Altele < se va completa > 1.4.2. Sterilizarea substanţelor active/excipienţilor/produselor finite: 1.4.2.1. prin filtrare 1.4.2.2. cu căldură uscată 1.4.2.3. cu căldură umedă 1.4.2.4. chimică 1.4.2.5. cu radiaţii Gamma 1.4.2.6. prin bombardare cu electroni 1.4.3. Altele < se va completa >
1.5.	Ambalare
	1.5.1. Ambalare primară 1.5.1.1. Capsule 1.5.1.2. Capsule moi 1.5.1.3. Gume masticabile 1.5.1.4. Matrici impregnate 1.5.1.5. Lichide pentru uz extern 1.5.1.6. Lichide pentru uz intern 1.5.1.7. Gaze medicinale 1.5.1.8. Alte forme solide dozate 1.5.1.9. Preparate presurizate 1.5.1.10. Generatoare de radionuclizi 1.5.1.11. Semisolide 1.5.1.12. Supozitoare 1.5.1.13. Comprimate 1.5.1.14. Sisteme terapeutice transdermice 1.5.1.15. Dispozitive intraruminale 1.5.1.16. Premixuri de uz veterinar 1.5.1.17. Alte produse medicinale nesterile, neincluse în altă parte < se va completa >
	1.5.2. Ambalare secundară
1.6.	Teste pentru controlul calităţii
	1.6.1. Microbiologice: sterilitate 1.6.2. Microbiologice: fără testul de sterilitate 1.6.3. Fizico-chimice 1.6.4. Biologice

Orice restricţii sau observaţii care să clarifice domeniul acestor operaţii de fabricaţie .................

Partea a 2-a - IMPORTUL PRODUSELOR MEDICINALE VETERINARE
2.1.	Teste pentru controlul calităţii produselor medicinale veterinare importate
	2.1.1. Microbiologice: sterilitate 2.1.2. Microbiologice: fără testul de sterilitate 2.1.3. Fizico-chimice 2.1.4. Biologice
2.2.	Certificarea seriei produselor medicinale veterinare importate
	2.2.1. Produse sterile 2.2.1.1. Preparate aseptic 2.2.1.2. Sterilizate final
	2.2.2. Produse nesterile 2.2.3. Produse medicinale biologice 2.2.3.1. Produse din sânge 2.2.3.2. Produse imunologice 2.2.3.3. Produse pentru terapia celulară 2.2.3.4. Produse pentru terapia genică 2.2.3.5. Produse obţinute prin biotehnologie 2.2.3.6. Produse extrase din ţesuturi umane sau animale 2.2.3.7. Produse obţinute prin inginerie tisulară 2.2.3.8. Alte produse medicinale biologice < se va completa >
2.3.	Alte activităţi de import (orice altă activitate de import relevantă care nu este inclusă mai sus)
	2.3.1. Locul fizic al importului
	2.3.2. Import de produse intermediare care vor fi supuse unor procesări ulterioare
	2.3.3. Substanţe active biologice
	2.3.4. Altele < se va completa >

Orice restricţii sau observaţii care să clarifice domeniul acestor operaţii de import .................

ANEXA nr. 1²:

(- ANEXA nr. 2 la autorizaţia de fabricaţie)

Această anexă nu este aplicabilă produselor medicinale veterinare.

ANEXA nr. 1³:

(- ANEXA nr. 3 la autorizaţia de fabricaţie)

Adresa/Adresele locurilor de fabricaţie pe bază de contract:

.......................................

ANEXA nr. 1⁴:

(- ANEXA nr. 4 la autorizaţia de fabricaţie)

Adresa/Adresele laboratoarelor pe bază de contract:

.............................

ANEXA nr. 1⁵:

(- ANEXA nr. 5 la autorizaţia de fabricaţie)

Numele persoanei/persoanelor calificate:

.............................

ANEXA nr. 1⁶:

(- ANEXA nr. 6 la autorizaţia de fabricaţie)

Numele persoanei/persoanelor responsabile cu activitatea de control al calităţii:

.................

Numele persoanei/persoanelor responsabile cu activitatea de producţie:

................

ANEXA nr. 1⁷:

(- ANEXA nr. 7 la autorizaţia de fabricaţie)

Data inspecţiei pe baza căreia s-a acordat autorizaţia: (ziua/luna/anul)

..................

Domeniul acoperit de ultima inspecţie:

.................

ANEXA nr. 1⁸:

(- ANEXA nr. 8 la autorizaţia de fabricaţie)

Produsele medicinale veterinare autorizate pentru a fi fabricate/importate (în acord cu art. 48 şi 49 din Norma sanitară veterinară privind Codul produselor medicinale veterinare, aprobată prin Ordinul preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 187/2007, cu modificările şi completările ulterioare)

.....................................................................

ANEXA nr. 2: FORMATUL CERTIFICATULUI PRODUSULUI FARMACEUTIC

(- Anexa nr. 4 la norma sanitară veterinară)

FORMATUL CERTIFICATULUI PRODUSULUI FARMACEUTIC

CERTIFICATE OF A PHARMACEUTICAL PRODUCT

Nr. certificatului/No. of certificate:

Ţara exportatoare (certificatoare)/Exporting (certifying) country:

Ţara importatoare (solicitantă)/Importing (requesting) country:

1.Denumirea produsului şi forma dozată:

Name and dosage form of the product:

1.1.Substanţa(ele) activă(e) şi cantitatea (cantităţile) pe doză:

The active substance(s) and amount(s) per unit dose:

1.2.Produsul este autorizat pentru punerea pe piaţă în ţara exportatoare:

Is this product lincesed to be placed on the market for use in the exporting country?

|Da (Yes)

|Nu (No)

1.3.Produsul este prezent pe piaţă în ţara exportatoare:

Is this product actually on the market in the exporting country?

Da (Yes)

|Nu (No)

Nu se ştie (Unknown)

Dacă răspunsul la 1.2 este Da, continuaţi cu secţiunea 2.A şi omiteţi secţiunea 2B.

If the answerto 1.2 is yes, continue with section 2A and omit section 2B.

Dacă răspunsul la 1.2 este Nu, omiteţi secţiunea 2.A şi continuaţi cu secţiunea 2B.

If the answerto 1.2 is no, omit section 2A and continue with section 2B.

2._

2.A.1.Numărul şi data autorizaţiei de comercializare:

Number of marketing authorization and date of issue:

2.A.2.Deţinătorul autorizaţiei de comercializare (nume şi adresă):

Marketing authorization holder (name and address):

2.A.3.Statutul deţinătorului autorizaţiei de comercializare:

Status of marketing authorization holder:

a.fabricarea formei dozate şi eliberarea seriei;

manufactures the dosage form and batch release;

b.ambalarea şi/sau etichetarea formei dozate fabricate de altă companie;

packages and/or labels a dosage form manufactured by an independent company; or

c.nu este implicat în niciuna din activităţile de mai sus.

is involved in none of the above.

2.A.3.1. Pentru categoriile b şi c numele şi adresa fabricantului formei dozate sunt:

For categories b and c the name and address of the manufacturer producing the dosage form is:

2.A.4.Este ataşat documentul care a stat la baza autorizării pentru comercializare?

Is a summary basis for approval appended?

Da (Yes)

Nu(No)

2.A.5.Informaţiile despre produs furnizate, aprobate oficial, sunt complete şi în acord cu autorizaţia?

Is the attached, officially approved product information complete and consonant with the license?

Da (Yes)

Nu (No)

Nu sunt furnizate (Not provided)

2.A.6.Aplicantul pentru certificat, dacă este diferit de deţinătorul autorizaţiei de comercializare (nume şi adresă):

Applicant for certificate, if different from marketing authorization/license holder (name and address):

2.B.1.Aplicantul pentru certificat (nume şi adresă):

Applicant for certificate (name and address):

2.B.2.Statutul aplicantului:

Status of applicant:

a.fabricarea formei dozate;

manufactures the dosage form;

b.ambalarea şi/sau etichetarea formei dozate fabricate de altă companie;

packages and/or labels a dosage form manufactured by an independent company;

c.nu este implicat în niciuna din activităţile de mai sus.

is involved in none of the above.

2.B.2.1.Pentru categoriile b şi c numele şi adresa fabricantului formei dozate:

For categories b and c the name and address of the manufacturer producing the dosage form is:

2.B.3.Din ce cauză lipseşte autorizaţia de comercializare?

Why is marketing authorization lacking?

nu este necesară (not required)

nu s-a cerut (not requested)

în curs de evaluare (under consideration)

refuzată (refused)

2.B.4.Observaţii:

Remarks:

3.Autoritatea de certificare realizează inspecţia periodică a unităţii de fabricaţie în care este produsă forma dozată?

Does the certifying authority arrange for periodic inspection of the manufacturing plant in which the dosage form is produced?

Da (Yes)

Nu (No)

Nu se aplică (Not applicable)

Dacă Nu sau nu se aplică, treceţi la întrebarea 4.

If no or not applicable proceed to question 4.

3.1.Periodicitatea inspecţiilor de rutină (ani):

Periodicity of routine inspections (years):

3.2.A fost inspectată fabricaţia acestui tip de formă dozată?

Has the manufacture of this type of dosage form been inspected?

Da (Yes)

Nu (No)

3.3.Spaţiile şi operaţiile sunt conforme cu recomandările GMP ale OMS?

Do the facilities and operations conform to GMP as recommended by the WHO?

Da (Yes)

Nu (No)

Nu se aplică (Not applicable)

4.Informaţiile furnizate de aplicant sunt satisfăcătoare pentru autoritatea certificatoare cu privire la toate aspectele privind fabricaţia produsului?

Does the information submitted by the applicant satisfy the certifying authority on all aspects of the manufacture of the product?

Da (Yes)

Nu (No)

Dacă Nu, explicaţi: .....................

If no, explain: .............................

Numele persoanei autorizate/Name of authorized person:

Semnătura/Signature

Ştampila şi data

Stamp and date

ANEXA nr. 3:

(- Anexa nr. 5 la norma sanitară veterinară)

Certificat Nr./ /RO

Certificate No./ /RO

FORMATUL CERTIFICATULUI PRIVIND CONFORMITATEA CU BUNA PRACTICĂ DE FABRICAŢIE^1,2

CERTIFICATE OF GMP COMPLIANCE OF A MANUFACTURER^1,2

1.Partea 1

Part 1

Emis în urma unei inspecţii în conformitate cu prevederile art. 80 (5) al Directivei 2001/82/CE.*

Issued following an inspection in accordance with Art. 80 (5) of Directive 2001/82/EC.*

Emis în baza prevederilor Acordului de recunoaştere mutuală dintre Uniunea Europeană şi [Partenerul ARM].*

Issued under the provisions of the Mutual Recognition Agreement between the European Union and [MRA Partner].*

Autoritatea competentă AUTORITATEA NAŢIONALĂ SANITARĂ VETERINARĂ ŞI PENTRU SIGURANŢA ALIMENTELOR confirmă următoarele:

The competent authority NATIONAL SANITARY VETERINARY AND FOOD SAFETY AUTHORITY confirms the following:

Fabricantul:

The manufacturer

Adresa locului de fabricaţie:

Site address

A fost inspectat în cadrul programului naţional de evaluare referitor la Autorizaţia de fabricaţie nr. ... în conformitate cu art. 44 al Directivei 2001/82/CE, transpus în legislaţia naţională prin art. 47 al Normei sanitare veterinare privind Codul produselor medicinale veterinare, aprobată prin Ordinul preşedintelui A.N.S.V.S.A. nr. 187/2007, cu modificările şi completările ulterioare.

Has been inspected under the national inspection programme in connection with manufacturing authorisation no .... in accordance with Art. 44 of Directive 2001/82/EC transposed in the following national legislation: Art. 47 of the sanitary veterinary norm regarding the code relating to veterinary medicinal products approved by the NSVFSA President Order No. 187/2007 as amended.

sau*

or*

A fost inspectat referitor la autorizaţiile de comercializare ale fabricanţilor din ţări terţe care nu sunt în Spaţiul Economic European, în conformitate cu art. 80 (4) al Directivei 2001/82/CE, transpus în legislaţia naţională prin art. 84 (6) din Norma sanitară veterinară privind Codul produselor medicinale veterinare, aprobată prin Ordinul preşedintelui A.N.S.V.S.A. nr. 187/2007, cu modificările şi completările ulterioare.

Has been inspected in connection with marketing authorisation(s) listing manufacturers located outside of the European Economic Area in accordance with Art. 80(4) of Directive 2001/82/EC transposed in the following national legislation: Art. 84 (6) of the sanitary veterinary norm regarding the code relating to veterinary medicinal products approved by the NSVFSA President Order no. 187/2007 as amended.

şi/sau*

and/or*

Este un fabricant de substanţă activă care a fost inspectat în conformitate cu art. 80 (1) al Directivei 2001/82/CE, transpus în legislaţia naţională prin art. 84 (1)-(3) din Norma sanitară veterinară privind Codul produselor medicinale veterinare, aprobată prin Ordinul preşedintelui A.N.S.V.S.A. nr. 187/2007, cu modificările şi completările ulterioare.*

Is an active substance manufacturer that has been inspected in accordance with Art. 80 (1) of Directive 2001/82/EC transposed in the following national legislation: Art 84 (1) - (3) of the sanitary veterinary norm regarding the code relating to veterinary medicinal products approved by the NSVFSA President Order No. 187/2007 as amended*.

sau*

or*

Altele (se va specifica): ..........................*

Other (please specify): ...........................*

Din informaţiile acumulate în timpul inspecţiei la acest fabricant ultima fiind efectuată în .../.../... [data], se apreciază că acesta respectă cerinţele de bună practică de fabricaţie¹ la care se face referire în Acordul de recunoaştere mutuală dintre Uniunea Europeană şi [Partenerul ARM]/Principiile şi ghidurile pentru buna practică de fabricaţie stabilite în Directiva 91/412/CEE³/. Principiile de bună practică de fabricaţie pentru substanţe active³ conform art. 51 din Directiva 2001/82/CE.*

From the knowledge gained during inspection of this manufacturez the latest of which was conducted on .../.../... [date], it is considered that it complies with the Good Manufacturing Practice requirements¹ referred to in the Agreement of Mutual Recognition between the European Union and [MRA partner]/The principles and guidelines of Good Manufacturing Practice laid down in Directive 91/412/EEC³/The principles of GMP for active substances³ referred to in Article 51 of Directive 2001/82/EC.*

Acest certificat reflectă statutul locului de fabricaţie la data inspecţiei menţionată mai sus şi nu mai poate fi luat în consideraţie dacă de la data acestei inspecţii au trecut mai mult de 3 ani. Această perioadă de valabilitate poate fi redusă folosind principii de management al riscului în activitatea de reglementare, printr-o remarcă menţionată la rubrica "Restricţii sau observaţii care să clarifice". Acest certificat este valid numai dacă are toate paginile incluse, precum şi ambele părţi (1 şi 2).

Autenticitatea acestui certificat poate fi verificată în baza de date EudraGMP. Dacă nu este inclus în această bază de date, vă rugăm să contactaţi autoritatea emitentă.

This certificate reflects the status of the manufacturing site at the time of the inspection noted above and should not be relied upon to reflect the compliance status if more than three years have elapsed since the date of that inspection. However, this period of validity may be reduced or extended using regulatory risk management principles by an entry in the Restrictions or Clarifying remarks field. This certificate is valid only when presented with all pages and both Parts 1 and 2.

The authenticity of this certificate may be verified in EudraGMP. If it does not appear, please contact the issuing authority.

___

¹Certificatul menţionat la alineatul 80 (5) din Directiva 2001/82/CE se aplică şi importatorilor.

The certificate referred to in paragraph 80(5) of Directive 2001/82/EC is also applicable to importers.

²Ghidul privind interpretarea acestui format este disponibil în baza de date EudraGMP.

Guidance on the interpretation of this template can be found in the Help menu of EudraGMP database.

³Aceste cerinţe îndeplinesc recomandările de bună practică de fabricaţie ale Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii. These requirements fulfill the GMP recommendations of WHO.

2.Partea 2

Part 2

\|x\|Produse medicinale veterinare Veterinary Medicinal Products
	OPERAŢII DE FABRICAŢIE PRODUSE MEDICINALE MANUFACTURING OPERATIONS - MEDICINAL PRODUCTS
1.1	Produse sterile Sterile Products
	1.1.1. Preparate aseptic (operaţiuni de procesare pentru următoarele forme dozate) Aseptically prepared (processing operations for the following dosage forms) 1.1.1.1. Lichide volume mari Large volume liquids 1.1.1.2. Liofilizate Lyophilisates 1.1.1.3. Semisolide Semi-solids 1.1.1.4. Lichide volume mici Small volume liquids 1.1.1.5. Solide şi implanturi Solids and implants 1.1.1.6. Alte produse preparate aseptic < se va completa > Other aseptically prepared products < free text >
	1.1.2. Sterilizate final (operaţiuni de procesare pentru următoarele forme dozate) Terminally sterilised (processing operations for the following dosage forms) 1.1.2.1. Lichide volume mari Large volume liquids 1.1.2.2. Semisolide Semi-solids 1.1.2.3. Lichide volume mici Small volume liquids 1.1.2.4. Solide şi implanturi Solids and implants 1.1.2.5. Alte produse sterilizate final < se va completa > Other terminally sterilised prepared products < free text >
	1.1.3. Certificarea seriei Batch certification
1.2.	Produse nesterile Non-sterile products
	1.2.1. Produse nesterile (operaţiuni de procesare pentru următoarele forme dozate) Non-sterile products (processing operations for the following dosage forms) 1.2.1.1. Capsule Capsules, hard shell 1.2.1.2. Capsule moi Capsules, soft shell 1.2.1.3. Gume masticabile Chewing gums 1.2.1.4. Matrici impregnate Impregnated matrices 1.2.1.5. Lichide pentru uz extern Liquids for external use 1.2.1.6. Lichide pentru uz intern Liquids for internal use 1.2.1.7. Gaze medicinale Medicinal gases 1.2.1.8. Alte forme solide dozate Other solid dosage forms 1.2.1.9. Preparate presurizate Pressurised preparations 1.2.1.10. Generatoare de radionuclizi Radionuclide generators 1.2.1.11. Semisolide Semi-solids 1.2.1.12. Supozitoare Suppositories 1.2.1.13. Comprimate Tablets 1.2.1.14. Sisteme terapeutice transdermice Transdermal patches 1.2.1.15. Dispozitive intraruminale Intraruminal devices 1.2.1.16. Premixuri de uz veterinar Veterinary premixes 1.2.1.17. Alte produse medicinale nesterile, neincluse în altă parte < se va completa > Other non-sterile medicinal product < free text >
	1.2.2. Certificarea seriei Batch certification
1.3.	Produse medicinale biologice Biological medicinal products
	1.3.1. Produse medicinale biologice Biological medicinal products 1.3.1.1. Produse din sânge Blood products 1.3.1.2. Produse imunologice Immunological products 1.3.1.3. Produse pentru terapia celulară Cell therapy products 1.3.1.4. Produse pentru terapia genică Gene therapy products 1.3.1.5. Produse obţinute prin biotehnologie Biotechnology products 1.3.1.6. Produse extrase din ţesuturi umane sau animale Human or animal extracted products 1.3.1.7. Produse obţinute prin inginerie tisulară Tissue engineered products 1.3.1.8. Alte produse medicinale biologice < se va completa > Other biological medicinal products < free text >
	1.3.2. Certificarea seriei (lista tipurilor de produse) Batch certification (list of product types) 1.3.2.1. Produse din sânge Blood products 1.3.2.2. Produse imunologice Immunological products 1.3.2.3. Produse pentru terapia celulară Cell therapy products 1.3.2.4. Produse pentru terapia genică Gene therapy products 1.3.2.5. Produse obţinute prin biotehnologie Biotechnology products 1.3.2.6. Produse extrase din ţesuturi umane sau animale Human or animal extracted products 1.3.2.7. Produse obţinute prin inginerie tisulară Tissue engineered products 1.3.2.8. Alte produse medicinale biologice < se va completa > Other biological medicinal products < free text >
1.4.	Alte produse sau activităţi de fabricaţie Other products or processing activity
	1.4.1. Fabricaţie: Manufacture of: 1.4.1.1. Produse din plante Herbal products 1.4.1.2. Produse homeopate Homoeopathic products 1.4.1.3. Altele < se va completa > Other < free text > 1.4.2. Sterilizarea substanţelor active/excipienţilor/produselor finite: Sterilisation of active substances/excipients/finished product: 1.4.2.1. Prin filtrare Filtration 1.4.2.2. Cu căldură uscată Dry heat 1.4.2.3. Cu căldură umedă Moist heat 1.4.2.4. Chimică Chemical 1.4.2.5. Cu radiaţii Gamma Gamma irradiation 1.4.2.6. Prin bombardare cu electroni Electron beam
	1.4.3 Altele < se va completa > Other < free text >
1.5.	Ambalare Packaging
	1.5.1. Ambalare primară Primary packing 1.5.1.1. Capsule Capsules, hard shell 1.5.1.2. Capsule moi Capsules, soft shell 1.5.1.3. Gume masticabile Chewing gums 1.5.1.4. Matrici impregnate Impregnated matrices 1.5.1.5. Lichide pentru uz extern Liquids for external use 1.5.1.6. Lichide pentru uz intern Liquids forinternal use 1.5.1.7. Gaze medicinale Medicinal gases 1.5.1.8. Alte forme solide dozate Other solid dosage forms 1.5.1.9. Preparate presurizate Pressurised preparations 1.5.1.10. Generatoare de radionuclizi Radionuclide generators 1.5.1.11. Semisolide Semi-solids 1.5.1.12. Supozitoare Suppositories 1.5.1.13. Comprimate Tablets 1.5.1.14. Sisteme terapeutice transdermice Transdermal patches 1.2.1.15. Dispozitive intraruminale Intraruminal devices 1.2.1.16. Premixuri de uz veterinar Veterinary premixes 1.5.1.17. Alte produse medicinale veterinare nesterile < se va completa > Other non-sterile medicinal products < free text >
	1.5.2. Ambalare secundară Secondary packing
1.6.	Teste pentru controlul calităţii Quality control testing
	1.6.1 Microbiologice: sterilitate Microbiological: sterility 1.6.2. Microbiologice: fără testul de sterilitate Microbiological: non-sterility 1.6.3. Fizico-chimice Chemical/Physical 1.6.4. Biologice Biological
2. IMPORTUL PRODUSELOR MEDICINALE* IMPORTATION OF MEDICINAL PRODUCTS*
2.1.	Teste pentru controlul calităţii produselor medicinale importate Quality control testing of imported medicinal products
	2.1.1. Microbiologice: sterilitate Microbiological: sterility 2.1.2. Microbiologice: fără testul de sterilitate Microbiological: non-sterility 2.1.3. Fizico-chimice Chemical/Physical 2.1.4. Biologice Biological
2.2.	Certificarea seriei produselor medicinale importate Batch certification of imported medicinal products
	2.2.1. Produse sterile Sterile Products 2.2.1.1. Preparate aseptic Aseptically prepared 2.2.1.2. Sterilizate final Terminally sterilised
	2.2.2. Produse nesterile Non-sterile products
	2.2.3. Produse medicinale biologice Biological medicinal products 2.2.3.1. Produse din sânge Blood products 2.2.3.2. Produse imunologice Immunological products 2.2.3.3. Produse pentru terapia celulară Cell therapy products 2.2.3.4. Produse pentru terapia genică Gene therapy products 2.2.3.5. Produse obţinute prin biotehnologie Biotechnology products 2.2.3.6. Produse extrase din ţesuturi umane sau animale Human or animal extracted products 2.2.3.7. Produse obţinute prin inginerie tisulară Tissue engineered products 2.2.3.8. Alte produse medicinale biologice < se va completa > Other biological medicinal products < free text >
2.3.	Alte activităţi de import Other importation activities
	2.3.1. Locul importului Site of physical importation
	2.3.2. Import de produse intermediare care vor fi supuse unor procesări ulterioare Importation of intermediate which undergoes further processing
	2.3.3. Altele < se va completa > Other < free text >

3. OPERAJII DE FABRICAŢIE - SUBSTANŢE ACTIVE

MANUFACTURING OPERATIONS - ACTIVE SUBSTANCES

Substanţa (substanţe) activă/active:

Active substance(s)

3.1.

Fabricarea substanţei active prin sinteză chimică

Manufacture of Active Substance by Chemical Synthesis

3.1.1. Fabricaţie de intermediari de substanţă activă

Manufacture of active substance intermediates

3.1.2. Fabricaţie de substanţe active brute

Manufacture of crude active substance

3.1.3. Etape de formare de săruri/purificare: < se va completa > (de exemplu, cristalizare)

Salt formation/purification steps: < free text > (e.g. crystallization)

3.1.4. Altele < se va completa >

Other < free text >

3.2

Extracţia de substanţe active din surse naturale

Extraction of Active Substance from Natural Sources

3.2.1. Extracţia de substanţe din surse vegetale

Extraction of substance from plant source

3.2.2. Extracţia de substanţe din surse animale

Extraction of substance from animal source

3.2.3. Extracţia de substanţe din surse umane

Extraction of substance from human source

3.2.4. Extracţia de substanţe din surse minerale

Extraction of substance from mineral source

3.2.5. Modificarea substanţelor extrase < se va specifica sursa 1, 2, 3, 4 >

Modification of extracted substance < specify source 1, 2, 3, 4 >

3.2.6. Purificarea substanţelor extrase < se va specifica sursa 1, 2, 3, 4 >

Purification of extracted substance < specify source 1, 2, 3, 4 >

3.2.7. Altele < se va completa >

Other < free text >

3.3.

Fabricaţie de substanţe active prin procese biologice

Manufacture of Active Substance using Biological Processes

3.3.1. Fermentare

Fermentation

3.3.2. Culturi celulare < se va specifica tipul celulelor > (de exemplu, de mamifere/bacteriene)

Cell Culture < specify cell type > (e.g. mammalian/bacterial)

3.3.3. Izolare/Purificare

Isolation/Purification

3.3.4. Modificare

Modification

3.3.5. Altele < se va completa >

Other < free text >

3.4.

Fabricaţie de substanţe active sterile (secţiunile 3.1, 3.2, 3.3 vor fi completate după caz)

Manufacture of sterile active substance (sections 3.1, 3.2, 3.3 to be completed as applicable)

3.4.1. Preparate aseptic

Aseptically prepared

3.4.2. Sterilizate final

Terminally sterilised

3.5.

Etape generale finale

General Finishing Steps

3.5.1. Etape de procesare fizică < se va specifica > (de exemplu, uscare, măcinare/micronizare, sitare)

Physical processing steps < specify > (e.g. drying, milling/micronisation, sieving)

3.5.2. Ambalare primară (ambalarea/sigilarea substanţei active într-un material de ambalare care este în contact direct cu substanţa)

Primary Packaging (enclosing/sealing the active substance within a packaging material which is in direct contact with the substance)

3.5.3. Ambalare secundară [punerea ambalajului primar sigilat într-un ambalaj secundar sau recipient. Aceasta include orice etichetare a materialului care poate fi utilizată pentru identificarea şi trasabilitatea (număr de serie) substanţei active]

Secondary Packaging [placing the sealed primary package within an outer packaging material or container. This also includes any labelling of the material which could be used for identification or traceability (lot numbering) of the active substance]

3.5.4. Altele < se va completa > (pentru operaţii care nu sunt descrise mai sus)

Other < free text > (for operations not described above)

3.6.

Teste pentru controlul calităţii

Quality Control Testing

3.6.1. Testare fizico-chimică

Physical/Chemical testing

3.6.2. Testare microbiologică (fără testul de sterilitate)

Microbiological testing (excluding sterility testing)

3.6.3. Testare microbiologică (inclusiv testul de sterilitate)

Microbiological testing (including sterility testing)

3.6.4. Testare biologică

Biological Testing

4. ALTE ACTIVITĂŢI - SUBSTANŢE ACTIVE

OTHER ACTIVITIES - ACTIVE SUBSTANCES

< se va completa >

< free text >

Orice restricţii sau observaţii care să clarifice domeniul acoperit de acest certificat: ^*

Any restrictions or clarifying remarks related to the scope of this certificate: ^*

/ / [data]	Numele, titlul şi semnătura persoanei autorizate din cadrul Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor din România¹:
[date]	Name and signature of the authorised person of the National Sanitary Veterinary and Food Safety Authority from Romania¹:

[autoritatea naţională, numerele de telefon şi fax]

[name, title, national authority, phone &fax numbers]

___

^* Se va şterge ceea ce nu este aplicabil.

^* Delete that which does not apply.

¹Semnătura, data şi detaliile de contact trebuie să apară pe fiecare pagină a certificatului.

¹The signature, date and contact details should appear on each page of the certificate.

ANEXA nr. 4: GHID privind procesul de reînnoire a autorizaţiilor de comercializare acordate prin procedura naţională

(- Anexa nr. 6 la norma sanitară veterinară)

1.Introducere

Acest ghid detaliază procesul de reînnoire a autorizaţiilor de comercializare acordate prin procedura naţională cu scopul de a oferi evaluatorilor şi deţinătorilor autorizaţiei de comercializare o îndrumare asupra procedurii şi de a asigura o abordare adecvată şi benefică a procesului de reînnoire. Acest ghid a fost elaborat urmărind modelul Ghidului privind procesul de reînnoire prin procedură de recunoaştere mutuală şi descentralizată publicat pe site-ul Comisiei Europene în volumul 6C - Ghiduri de reglementare.

2.Cadrul legal

În conformitate cu prevederile art. 33 din norma sanitară veterinară, o autorizaţie de comercializare este valabilă timp de 5 ani, după care poate fi reînnoită pe baza unei reevaluări a balanţei beneficiu-risc.

Odată reînnoită, autorizaţia de comercializare este în mod normal valabilă pentru o perioadă de timp nelimitată. Totuşi, pe baza unor motive justificate referitoare la farmacovigilenţă, se poate decide să continue cu o reînnoire suplimentară la 5 ani, după care autorizaţia va deveni validă pe o perioadă nelimitată de timp.

În vederea reînnoirii se solicită înaintarea unei liste consolidate a tuturor documentelor referitoare la calitate, siguranţă şi eficacitate, inclusiv toate variaţiile introduse de când autorizaţia de comercializare a fost emisă, cu cel puţin 6 luni înainte de expirarea autorizaţiei. Dosarul de reînnoire trebuie să conţină toate informaţiile relevante pentru utilizarea sigură şi eficace a produsului medicinal veterinar.

Cu aprobarea autorităţii competente, pot fi făcute anumite modificări la autorizaţia de comercializare la momentul reînnoirii, însă aceste schimbări nu trebuie să declanşeze o procedură de variaţie.

Niciuna dintre modificările introduse la reînnoire nu exonerează deţinătorul autorizaţiei de comercializare de obligaţia de a actualiza autorizaţia de-a lungul existenţei produsului prin procedura de variaţie atunci când apar date noi.

În plus, în conformitate cu art. 31 alin. (4) din norma sanitară veterinară, Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar, denumit în continuare ICPBMUV, poate în orice moment să solicite deţinătorului autorizaţiei de comercializare să înainteze date care să demonstreze că balanţa beneficiu/risc rămâne favorabilă.

3.Principii de depunere şi evaluare a documentaţiei

3.1.Data de reînnoire

În desfăşurarea cu succes a procesului de reînnoire pentru produsele autorizate prin procedură naţională un element important este monitorizarea continuă a farmacovigilenţei produsului, prin depunerea la timp a rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa (RPAS).

3.2.Data de depunere

Solicitantul depune aplicaţia de reînnoire nu mai târziu de 6 luni înainte de data expirării autorizaţiei de comercializare.

3.3.Calendarul

Se urmăreşte o procedură de 90 de zile, cu posibilitatea de întrerupere de maximum 45 de zile. Doar cu acordul ICPBMUV, perioada de întrerupere poate fi extinsă la 60 de zile. În anexa nr. 1, care face parte integrantă din prezentul ghid, este prezentat un calendar de desfăşurare a etapelor ce trebuie parcurse.

3.4.Documente

Pentru reînnoirea autorizaţiei de comercializare, deţinătorul autorizaţiei trebuie să depună o listă cu toate documentele înaintate cu privire la calitate, siguranţă, eficacitate, inclusiv toate variaţiile introduse de când a fost acordată autorizaţia de comercializare.

Lista documentelor ce urmează a fi înaintate de către deţinătorul autorizaţiei de comercializare este prezentată în anexa nr. 2, care face parte integrantă din prezentul ghid.

Formularul de solicitare

Formularul de solicitare pentru reînnoirea autorizaţiei de comercializare trebuie să fie completat şi trebuie ataşate şi documentele listate în acesta. Formularul de solicitare a reînnoirii autorizaţiei de comercializare este publicat pe site-ul ICPBMUV.

Deţinătorul autorizaţiei de comercializare trebuie să depună pentru fiecare produs în parte formularul de solicitare şi documentaţia aferentă, pe suport hârtie sau în format electronic - CD.

Fabricanţii aprobaţi trebuie să fie menţionaţi în formularul de solicitare. Toate unităţile implicate în fabricaţia şi controlul atât ale substanţei active, cât şi ale produsului finit trebuie să fie listate, indicând activităţile fiecărei unităţi.

Formularul de solicitare a reînnoirii trebuie să conţină, de asemenea, o declaraţie care să indice faptul că, referitor la metodele de fabricaţie şi control, calitatea produsului a fost actualizată în mod periodic prin proceduri de variaţie, pentru a ţine cont de progresul tehnic şi ştiinţific, în conformitate cu art. 31 alin. (1) din norma sanitară veterinară. Produsul trebuie să fie conform cu monografiile din Farmacopeea europeană curentă, farmacopeile curente ale statelor membre ale Uniunii Europene şi cu ghidurile de calitate acolo unde este cazul.

Deţinătorul autorizaţiei de comercializare este responsabil să actualizeze dosarul de autorizare pe toată "viaţa" produsului prin prisma procesului de variaţie.

Solicitarea de reînnoire a autorizaţiei trebuie să fie însoţită de declaraţiile persoanelor calificate cu privire la eliberarea seriilor produsului în cauză şi la utilizarea de substanţe active fabricate conform cu ghidurile cu privire la buna practică de fabricaţie pentru materiile prime.

Împreună cu formularul de solicitare a reînnoirii trebuie depus un certificat/certificate valabil/valabile de conformitate cu buna practică de fabricaţie, pentru fabricantul/fabricanţii produsului medicinal veterinar menţionat în aplicaţie.

Statutul EST (encefalopatii spongiforme transmisibile)

Solicitarea trebuie să includă, de asemenea, o declaraţie referitoare la statutul EST curent, cu actualizări ale certificatelor de conformitate ale Directoratului European pentru Calitatea Medicamentelor (EDQM), dacă este cazul (în concordanţă cu versiunea actuală a ghidului EST).

Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP), etichetarea şi prospectul

Dacă deţinătorul autorizaţiei de comercializare propune un RCp revizuit, în formularul de solicitare trebuie menţionate textul iniţial şi cel propus. Toate modificările propuse trebuie scoase în evidenţă în RCP, etichetă şi prospect. Întregul ansamblu al RCP-lui, eticheta şi prospectul trebuie depuse utilizând modelele convenite.

Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa (RPAS)/Rezumatul rapoartelor privind siguranţa

Se face referire la volumul 9 din Regulile ce guvernează produsele medicinale în Uniunea Europeană cu privire la farmacovigilenţă - Ghidul deţinătorilor autorizaţiei de punere pe piaţă, publicat pe site-ul Comisiei Europene. Conform Ghidului solicitanţilor, publicat pe site-ul Comisiei Europene, trebuie luate în considerare următoarele principii:

a)deţinătorul autorizaţiei de comercializare trebuie să depună solicitarea de reînnoire cu cel puţin 6 luni înainte de data expirării autorizaţiei. Aceasta poate fi depusă mai devreme pentru a facilita coordonarea cu ciclul regulat al RPAS;

b)pentru reînnoirea autorizării la 5 ani de la acordarea autorizaţiei de comercializare, rezumatul rapoartelor trebuie să acopere perioada de la data autorizării până la 60 de zile înainte de data de acceptare a depunerii solicitării de reînnoire;

c)în cazul în care perioada ce urmează a fi acoperită depăşeşte ciclul uzual de raportare a RPAS, este recomandată utilizarea unui Raport de completare a RPAS pentru a acoperi datele din afara perioadei definite pentru depunerea RPAS. Raportul de completare trebuie să suplimenteze ultimul RPAS şi trebuie să includă rapoartele adiţionale privind siguranţa, primite până la data-limită a ciclului de raportare a RPAS-ului anterior, cu până la 60 de zile înaintea datei acceptate a depunerii.¹ Întrucât Raportul de completare a RPAS nu furnizează o analiză în profunzime a cazurilor adiţionale, deţinătorul autorizaţiei de comercializare trebuie să includă aceste analize în rezultatul clinic de ansamblu. Cazurile raportate în Raportul de completare trebuie incluse şi în următorul RPAS.

¹Ciclul normal al RPAS nu este afectat de Raportul de completare a RPAS şi nici de Rezumatul rapoartelor pentru solicitarea reînnoirii. De aceea, următorul RPAS trebuie să includă şi datele deja depuse în Raportul de completare.

Rezumatul rapoartelor de siguranţă trebuie inclus în solicitarea de reînnoire a autorizaţiei, pentru a face legătura între informaţiile din RPAS-urile anterioare şi pentru perioada de la data autorizării până la 60 de zile înainte de data acceptată pentru depunere trebuie să includă:

1.măsurile de reglementare sau măsurile luate de deţinătorul autorizaţiei de comercializare din motive de siguranţă;

2.incidenţa reacţiilor adverse raportate la animale şi la om;

3.investigaţiile efectuate în caz de: perioadă de aşteptare insuficientă, lipsa eficacităţii, reacţii datorate utilizării în afara indicaţiilor sau potenţiale probleme de mediu;

4.evaluarea de ansamblu a siguranţei produsului.

Cerinţele şi formatul RPAS, Raportul de completare a RPAS şi Rezumatul rapoartelor de siguranţă sunt stabilite în volumul 9.

Declaraţiile efectuate de experţi

Deoarece baza reînnoirii autorizării este o reevaluare a balanţei beneficiu-risc al produsului, deţinătorul autorizaţiei de comercializare trebuie să înainteze declaraţiile experţilor referitoare la beneficiile şi riscurile produsului, inclusiv riscurile pentru om, în contextul experienţei câştigate de la autorizare.

Declaraţiile experţilor se referă la calitate, siguranţă şi eficacitate şi se încheie cu o concluzie privind balanţa beneficiurisc. Declaraţia expertului trebuie să fie semnată, datată şi însoţită de CV-ul acestuia.

Declaraţia expertului cu privire la calitate

La reînnoire nu se actualizează datele referitoare la calitate, menţionate în partea a II-a a Standardelor chimice, farmaceutice şi analitice, teste privind siguranţa şi reziduurile, teste preclinice şi studii clinice în ceea ce priveşte testarea produselor medicinale veterinare, prevăzute în anexa nr. 1 la norma sanitară veterinară. Deţinătorul autorizaţiei de comercializare are obligaţia să actualizeze aceste date de-a lungul perioadei de existenţă pe piaţă a produsului, utilizând procedura de variaţie, înainte sau după reînnoire.

Declaraţia expertului cu privire la calitate trebuie să includă o declaraţie de conformitate cu art. 31 alin. (1) din norma sanitară veterinară, care obligă deţinătorii autorizaţiei de comercializare ca pentru metodele de fabricaţie şi control să ţină cont de progresul ştiinţific şi tehnic şi să introducă toate modificările care se impun pentru ca produsul medicinal veterinar să fie fabricat şi controlat prin intermediul unor metode ştiinţifice general acceptate. Declaraţia trebuie să confirme că toate schimbările legate de calitatea produsului au fost efectuate prin proceduri de variaţie şi că produsul este conform cu monografiile din Farmacopeea europeană curentă, farmacopeile curente ale statelor membre ale Uniunii Europene şi cu ghidurile de calitate acolo unde este cazul. Declaraţia trebuie să includă specificaţiile curent autorizate pentru substanţele active şi pentru produsul finit, precum şi compoziţia calitativă şi cea cantitativă în substanţe active şi excipienţi.

Deţinătorul autorizaţiei de comercializare trebuie să continue monitorizarea stabilităţii produsului conform protocoalelor de stabilitate şi trebuie să informeze ICPBMUV şi Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor despre problemele apărute, precum şi despre acţiunile întreprinse în acest sens.

În cazul în care în procesul de reînnoire sunt identificate modificări ale documentaţiei iniţiale referitoare la calitate sau se constată că aceasta nu a fost actualizată, reînnoirea poate fi acordată numai cu obligaţii impuse deţinătorului autorizaţiei de comercializare. Obligaţiile deţinătorului autorizaţiei de comercializare şi termenele de soluţionare a acestora se stabilesc de Comisia pentru autorizarea produselor medicinale veterinare. Dacă termenele nu sunt respectate, autorizaţia de comercializare se suspendă până la soluţionarea obligaţiilor impuse deţinătorului autorizaţiei de comercializare.

Declaraţia expertului cu privire la siguranţă şi la eficacitate

Datele şi experienţa clinică în utilizarea produsului, precum şi raportul beneficiu-risc al produsului pe baza RPAS se analizează ţinând cont de noile informaţii relevante (de exemplu: referinţe din literatură, experimente clinice şi experienţa clinică, noi tratamente disponibile), informaţii care pot schimba concluzia cu privire la evaluarea beneficiu-risc efectuată la autorizarea iniţială sau la ultima reînnoire.

Declaraţia expertului pe domeniul clinic este necesară pentru ca produsul să fie reînnoit în siguranţă la sfârşitul unei perioade de 5 ani pentru o perioadă nelimitată. Orice acţiune recomandată sau iniţiată trebuie specificată şi justificată.

Expertul pe domeniul clinic trebuie să îşi asume responsabilitatea pentru punerea produsului pe piaţă. Expertul trebuie să se asigure că evaluarea beneficiu-risc a fost actualizată corespunzător, ţinând cont de noile informaţii relevante, prin declararea în cuprinsul RPAS sau prin adăugarea acestora la declaraţia expertului. Expertul trebuie să confirme că produsul rămâne eficient în continuare (de exemplu, fără rapoarte privind lipsa eficacităţii).

Expertul trebuie să confirme că a informat ICPBMUV despre orice alte date importante pentru evaluarea ratei beneficiu-risc al produsului în cauză (de exemplu: rezultate ale studiilor clinice).

Expertul trebuie să analizeze siguranţa utilizatorului şi a consumatorului în raport cu produsul prin prisma informaţiilor relevante disponibile din perioada de raportare (de exemplu: avertismente referitoare la produs din literatură, perioadă de aşteptare suficientă etc.)

Pentru a reevalua balanţa beneficiu-risc, expertul trebuie să analizeze şi posibilele efecte nedorite pe care le poate prezenta produsul asupra mediului.

3.5.Procesul de evaluare

Procesul de evaluare pentru reînnoirea autorizaţiei de comercializare se bazează pe reevaluarea siguranţei produsului, utilizând datele din RPAS şi informaţiile noi care influenţează beneficiul/riscul pentru produs.

În mod normal, nu ar trebui realizată o reevaluare completă a întregului dosar.

În cadrul procesului de reînnoire trebuie analizat potenţialul risc pentru sănătatea oamenilor sau animalelor ori pentru mediu. Dacă la sfârşitul procedurii se constată un risc potenţial grav pentru sănătatea oamenilor, sănătatea animalelor sau pentru mediu, reînnoirea autorizării produsului nu va fi acordată.

Riscurile potenţiale grave pentru sănătatea oamenilor sau animalelor sau pentru mediu sunt definite şi detaliate în Ghidul privind definirea riscului potenţial grav pentru sănătatea oamenilor sau animalelor sau pentru mediu în contextul art. 33 alin. (1) şi (2) din Directiva 2001/82. Atunci când există motive adecvate şi obiective pentru a nu reînnoi autorizaţia de comercializare în termenii existenţi şi sunt necesare schimbări ale RCP-lui, etichetei sau prospectului, pentru a clarifica situaţiile apărute, deţinătorul autorizaţiei de comercializare poate înainta informaţii suplimentare şi/sau schimbări la RCP, etichetare şi prospect ca o parte a procesului de reînnoire a autorizării. În acest caz, aceste schimbări nu trebuie să iniţieze o procedură de variaţie separată.

Modificările rezultate din procesul de evaluare şi din schimbările datorate revizuirii ghidurilor RCP sau a modelelor privind informaţiile despre produs, trebuie luate în considerare în cadrul procesului de reînnoire.

RCP, etichetarea şi prospectul înaintate trebuie să urmeze ultimele modele QRD (Quality Review of Documents). Schimbările propuse la RCP, etichetare şi prospect trebuie indicate în formularul pentru solicitarea reînnoirii.

Schimbările majore aduse produsului, precum introducerea unor noi indicaţii sau a unei extinderi a termenului de valabilitate nu se operează pe parcursul procedurii de reînnoire. Aceste modificări vor fi stabilite ulterior prin proceduri de variaţie.

Niciuna dintre schimbările la RCP sau etichetare şi prospect introduse la reînnoirea autorizaţiei nu trebuie să substituie obligaţiile deţinătorului autorizaţiei de a actualiza autorizaţia de comercializare pe parcursul existenţei pe piaţă a produsului, printr-o procedură corespunzătoare de variaţie.

În cazuri excepţionale, dacă sunt solicitate noi studii ca parte a procesului de reînnoire, dar acestea nu sunt de o asemenea importanţă încât să întârzie procesul de reînnoire, atunci pot fi considerate ca nişte angajamente în curs de desfăşurare după realizarea reînnoirii. Deţinătorului autorizaţiei i se poate solicita o declaraţie scrisă că va întreprinde angajamentele în curs de desfăşurare într-o perioadă de timp convenită. Dacă rezultatele noilor studii duc la schimbări ale RCP-lui sau la etichetare şi prospect, acestea se vor realiza printr-o procedură separată de variaţie.

3.6.Documentele emise după reînnoire

Documentele emise după reînnoirea autorizaţiei sunt: autorizaţia de comercializare, RCP-ul, eticheta şi prospectul actualizate.

3.7.Reînnoirea ulterioară a autorizaţiei

În unele cazuri, din motive de farmacovigilenţă, poate fi solicitată o reînnoire ulterioară a autorizării, la 5 ani. Astfel de situaţii apar atunci când au fost incluse noi indicaţii sau noi specii-ţintă pentru produs sau noi informaţii de farmacovigilenţă care necesită o suplimentare a frecvenţei RPAS sau o revizuire a raportului beneficiu-risc.

3.8.Neacordarea reînnoirii autorizaţiei

Autorizaţia nu se reînnoieşte dacă la momentul reînnoirii autorizării se constată că există un risc potenţial grav pentru sănătatea umană, sănătatea animalelor sau pentru mediu.

Criteriile specificate în art. 83 din norma sanitară veterinară, referitoare la suspendarea, retragerea sau revocarea autorizaţiei de comercializare pot constitui baza pentru refuzul reînnoirii autorizaţiei. Aceste criterii includ situaţiile în care produsul se dovedeşte a fi dăunător în condiţii normale de utilizare sau cele în care eficacitatea sa terapeutică lipseşte ori în care compoziţia calitativă şi cantitativă nu este ca cea declarată. Se consideră că eficacitatea terapeutică lipseşte atunci când se constată că nu pot fi obţinute rezultatele terapeutice aşteptate cu produsul medicinal veterinar.

Autorizaţia nu se reînnoieşte în cazurile în care datele pentru susţinerea reînnoirii sunt incorecte sau când controalele asupra procesului de fabricaţie ori asupra produsului finit nu au fost finalizate sau când nu au fost îndeplinite angajamentele deţinătorului autorizaţiei.

Autorizaţia nu se reînnoieşte sau se suspendă dacă deţinătorul nu răspunde în termenul stabilit la problemele apărute pe parcursul evaluării şi dacă nu oferă o justificare sau o explicaţie adecvată.

ANEXA nr. 4¹: ETAPELE de evaluare a reînnoirii autorizaţiei de comercializare

(- ANEXA nr. 1 la ghid)

Ziua 28	Înaintarea scrisorii de intenţie
Ziua 14	Deţinătorul autorizaţiei trimite solicitarea şi documentaţia la Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar (ICPBMUV)
Ziua 0	Începerea procedurii de către ICPBMUV
Ziua 30	Întocmirea Raportului preliminar de evaluare a reînnoirii
Ziua 30	ICPBMUV trimite o notificare de informaţii suplimentare către deţinător (dacă este necesar)
	Termen-limită de răspuns - 45 de zile Oportunitate de prelungire până la 60 de zile, doar cu acordul ICPBMUV
Ziua 75	Întocmirea Raportului final de evaluare a reînnoirii
Ziua 85	Decizia Comisiei pentru autorizarea produselor medicinale veterinare cu privire la reînnoirea autorizaţiei de comercializare
Ziua 90	Eliberarea de către ICPBMUV a autorizaţiei reînnoite şi a RCP, etichetei şi prospectului actualizate sau, după caz, notificarea deţinătorului de către ICPBMUV cu privire la refuzul reînnoirii

NOTA:

Un proces complet este posibil în minimum 45 de zile şi în maximum 120 de zile.

ANEXA nr. 4²: Documentele necesare pentru solicitarea reînnoirii autorizaţiei de comercializare

(- ANEXA nr. 2 la ghid)

Deţinătorul autorizaţiei de comercializare înaintează la Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar o solicitare a reînnoirii autorizaţiei de comercializare, ce cuprinde formularul de solicitare a reînnoirii autorizaţiei, cu următoarele anexe:

\|_\| 1.0	Scrisoare de intenţie
\|_\| 1.1	Cuprins
\|_\| 2	Formular de solicitare a reînnoirii autorizaţiei de comercializare cu următoarele anexe:
\|_\| 2.1	Lista tuturor formelor de prezentare autorizate ale produsului pentru care se solicită reînnoirea autorizaţiei, prezentată în format tabelar
\|_\| 2.2	Detalii referitoare la persoanele de contact:
\|_\|	- persoana calificată în Spaţiul Economic European (SEE) pentru farmacovigilenţă şi persoana calificată pentru farmacovigilenţă în România, dacă sunt diferite;
\|_\|	- persoana de contact în SEE responsabilă de reclamaţii referitoare la produs şi rechemări;
\|_\|	- persoana de contact la adresa deţinătorului autorizaţiei de comercializare (dacă este diferită de adresa persoanei de contact pe perioada procedurii).
\|_\| 2.3	Lista statelor membre SEE unde produsul este pe piaţă, indicând pentru fiecare ţară forma de prezentare existentă pe piaţă şi data lansării
\|_\| 2.4	Lista cronologică a tuturor solicitărilor postautorizare (variaţii, extinderi etc.) şi a măsurilor de urmărire
\|_\| 2.5	Lista revizuită a tuturor măsurilor de urmărire rămase şi o scrisoare de angajament, semnată (când este cazul)
\|_\| 2.6	Dovada achitării taxelor
\|_\| 2.7	Certificat privind conformitatea cu buna practică de fabricaţie valabil (nu mai vechi de 3 ani de la data ultimei inspecţii) eliberat de o autoritate competentă din SEE sau o autoritate competentă membră a Acordului de recunoaştere mutuală
\|_\| 2.8	Suplimentar, pentru locurile de fabricaţie a produsului medicinal veterinar care nu se află pe teritoriul SEE sau pe teritoriul unui stat partener, membru al Acordului de recunoaştere mutuală, o listă cu cele mai recente inspecţii de bună practică de fabricaţie efectuate de alte autorităţi, indicând data, echipa de inspecţie şi concluzia
\|_\| 2.9	O declaraţie a persoanei calificate a fiecărui deţinător de autorizaţie de fabricaţie (din SEE) listat în solicitare, care să stabilească următoarele: - numele producătorilor de substanţe active; - toate substanţele active folosite ca materii prime (la care se face referire în formularul de solicitare) au fost fabricate conform ghidurilor detaliate despre buna practică de fabricaţie cu privire la materiile prime adoptate de comunitate.
\|_\| 2.10	Unde diferă, o declaraţie a persoanei calificate a deţinătorului autorizaţiei de fabricaţie, menţionată în formularul de cerere de reînnoire, responsabilă de eliberarea seriilor, care să stabilească următoarele: - numele producătorilor de substanţe active; - toate substanţele active folosite ca materii prime (la care se face referire în formularul de solicitare) au fost fabricate conform ghidurilor detaliate despre buna practică de fabricaţie cu privire la materiile prime adoptate de Uniunea Europeană.
\|_\| 3	RCP, etichetă şi prospect
\|_\| 4	Declaraţia expertului pentru documentaţia de calitate (inclusiv semnătură şi C.V.) care să includă:
\|_\| 4.1	specificaţiile curent autorizate pentru substanţele active şi pentru produsul finit;
\|_\| 4.2	compoziţia calitativă şi cantitativă în substanţe active şi excipienţi;
\|_\| 5	Declaraţia expertului pentru documentaţia clinică (inclusiv semnătură şi C.V.)
\|_\| 6	Declaraţia expertului pentru documentaţia de siguranţă (inclusiv semnătură şi C.V.)
\|_\| 7	Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa şi rezumatul rapoartelor referitoare la siguranţă, dacă este cazul
\|_\| 8	Declaraţia statutului curent EST

Publicat în Monitorul Oficial cu numărul 228 din data de 3 aprilie 2015