4.1. Clasificarea dispozitivului medical: |_| dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro cuprins în lista A din anexa nr. 26 |_| dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro cuprins în lista B din anexa nr. 26 |_| dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro pentru autotestare, exceptând cele cuprinse în anexa nr. 26 |_| alte dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro (toate dispozitivele de diagnostic in vitro, cu excepţia celor din anexa nr. 26 şi a celor pentru autotestare) |_| produs nou (conform art. 32 din Hotărârea Guvernului nr. 798/2003, cu modificările şi completările ulterioare) |
4.2. Informaţii despre reactivi, produşi de reacţie şi materiale de calibrare şi control |
Codificare utilizată7: ............ |_| GMDN8 .................... |_| EDMS9 |
Codul categoriei generice de dispozitive: |
Denumirea generică a codului categoriei de dispozitive: |
Denumirea completă a dispozitivului medical: |
Scurtă descriere a dispozitivului, a scopului propus (în limba română): |
Scurtă descriere a dispozitivului, a scopului propus (în limba engleză): |
4.3. Informaţii despre alte dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro (care nu sunt reactivi, produşi de reacţie şi materiale de calibrare şi control) |
Codificare utilizată7: .................. |_| GMDN8 .................. |_| EDMS9 |
Codul categoriei generice de dispozitive: |
Denumirea generică a codului categoriei de dispozitive: |
Denumirea completă a dispozitivului medical: |
Scurtă descriere a dispozitivului, a scopului propus (în limba română): |
Scurtă descriere a dispozitivului, a scopului propus (în limba engleză): |
4.4. Informaţii suplimentare pentru dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro cuprinse în anexa nr. 26 şi pentru cele de autotestare |
Certificat de conformitate emis de un organism notificat: |
Numărul de referinţă al organismului notificat: |
|_| Dispozitivul este conform cu Specificaţiile tehnice comune10, în cazul dispozitivelor cuprinse în lista A din anexa nr. 26 |