PROCEDURA SIMPLIFICATĂ din 19 octombrie 2012 de obţinere a autorizaţiei de import paralel pentru produse medicinale veterinare
CAPITOLUL I: Definiţii
Art. 1
În cadrul prezentei proceduri, sintagmele de mai jos au următoarele semnificaţii:
a)import paralel - formă licită de comerţ între statele membre ale Uniunii Europene prin care un produs medicinal veterinar pentru care a fost eliberată o autorizaţie de comercializare în ţara de origine este introdus în România în paralel sau în afara reţelei de distribuţie pe care fabricanţii sau furnizorii originari au stabilit-o pentru produsele lor;
b)ţară de origine - o ţară din Uniunea Europeană/Spaţiul Economic European din care urmează să fie introdus în România produsul medicinal veterinar importat paralel şi în care există autorizaţie de comercializare validă a acestui produs medicinal veterinar;
c)produs medicinal veterinar de referinţă - produs medicinal veterinar, similar cu produsul pentru care se solicită autorizaţie de import paralel şi care are deja autorizaţie de comercializare în România;
d)produs similar - produs medicinal veterinar de referinţă care trebuie să fi fost cel puţin fabricat conform aceleiaşi formule, utilizându-se aceeaşi substanţă/aceleaşi substanţe activă/e, şi să aibă aceleaşi efecte terapeutice;
e)deţinătorul autorizaţiei de import paralel - persoana care obţine autorizaţia de import paralel pentru un produs medicinal veterinar.
CAPITOLUL II: Introducere
Art. 2
Prezenta procedură se aplică exclusiv pentru produsele medicinale veterinare la care se referă Ghidul privind cadrul legal care reglementează importul paralel de produse medicinale veterinare pentru care s-a acordat deja o autorizaţie de comercializare, reprezentând o aplicaţie practică a principiului liberei circulaţii a bunurilor în domeniul importului paralel dintr-un stat membru al Uniunii Europene în România al produselor medicinale veterinare brevetate similare cu produsele medicinale veterinare pentru care a fost deja acordată o autorizaţie de comercializare în România, în cadrul comerţului derulat pe piaţa internă, în temeiul art. 34 din Tratatul privind funcţionarea Uniunii Europene şi sub rezerva derogărilor prevăzute la art. 36 din acelaşi tratat.
Art. 3
(1)Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar gestionează importul paralel de produse medicinale veterinare autorizate în România prin procedură naţională, prin procedură comunitară descentralizată sau prin procedura de recunoaştere mutuală.
(2)Importul paralel al produselor medicinale veterinare autorizate prin procedură centralizată este gestionat de Agenţia Europeană a Medicamentelor (EMA).
Art. 4
(1)Produsele medicinale veterinare introduse în România prin import paralel vor fi distribuite sau comercializate numai după ce au obţinut autorizaţia de import paralel, al cărei model este prevăzut în anexa nr. 1, eliberată de Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar.
(2)Fac excepţie de la prevederile alin. (1) produsele medicinale veterinare autorizate prin procedura centralizată, potrivit prevederilor Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European şi al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea şi supravegherea medicamentelor de uz uman şi veterinar şi de instituire a unei agenţii europene pentru medicamente.
CAPITOLUL III: Condiţiile importului paralel
Art. 5
Produsul medicinal veterinar pentru care se solicită eliberarea unei autorizaţii de import paralel prin procedura simplificată trebuie să îndeplinească cumulativ următoarele condiţii:
a)să fie autorizat pentru comercializare în ţara de origine;
b)să fie în suficientă măsură similar cu un produs medicinal veterinar care a primit deja o autorizaţie de comercializare în România, chiar dacă există diferenţe privind excipienţii.
CAPITOLUL IV: Depunerea cererii pentru eliberarea autorizaţiei de import paralel
Art. 6
(1)Orice solicitant care doreşte să importe paralel un produs medicinal veterinar dintr-un stat membru al Uniunii Europene/Spaţiului Economic European trebuie să depună la Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar documentele necesare acordării autorizaţiei de import paralel.
(2)Documentele necesare eliberării autorizaţiei de import paralel sunt următoarele:
a)cerere pentru eliberarea autorizaţiei de import paralel, conform modelului prevăzut în anexa nr. 2;
b)rezumatul caracteristicilor produsului, eticheta şi prospectul produsului destinat importului paralel, în limba română;
c)rezumatul caracteristicilor produsului, eticheta şi prospectul produsului autorizat în ţara de origine;
d)copia autorizaţiei de distribuţie;
e)copia autorizaţiei de fabricaţie, după caz, conform prevederilor art. 16 alin. (2);
f)copia autorizaţiei de comercializare a produsului autorizat în ţara de origine;
g)dovada achitării tarifului, conform Ordinului preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 45/2005 privind aprobarea tarifelor pentru efectuarea analizelor şi examenelor de laborator, precum şi a unor activităţi sanitare veterinare, cu modificările şi completările ulterioare;
h)mostre de produs însoţite de fişa de control a produsului finit - la cererea Institutului pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar.
(3)Dacă produsul medicinal veterinar este importat din mai multe ţări, se depune câte o cerere pentru fiecare ţară de export.
Art. 7
Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar verifică, în termen de 3 zile lucrătoare de la data depunerii solicitării, existenţa documentelor menţionate la art. 6 alin. (2).
Art. 8
(1)Dacă documentele sunt depuse conform prevederilor art. 6 alin. (2), solicitarea este validată.
(2)Dacă documentele nu sunt depuse conform prevederilor art. 6 alin. (2), cererea este respinsă, iar motivul respingerii cererii se comunică solicitantului în cel mai scurt termen, dar nu în mai mult de 5 zile lucrătoare de la depunerea cererii.
Art. 9
Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar stabileşte prin proceduri interne modul de gestionare a cererilor şi responsabilităţile privind evaluarea documentaţiei, precum şi necesitatea efectuării testărilor de laborator.
CAPITOLUL V: Soluţionarea cererii pentru eliberarea autorizaţiei de import paralel
Art. 10
(1)Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar evaluează în termen de 30 de zile calendaristice de la validare documentele depuse şi, dacă este cazul, transmite solicitantului eventualele comentarii.
(2)În funcţie de specificul produsului medicinal veterinar pentru care se solicită eliberarea autorizaţiei de import paralel, Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar poate solicita informaţii suplimentare sau poate dispune efectuarea unor teste de laborator; în această situaţie, procedura se suspendă până la primirea informaţiilor de clarificare necesare şi/sau finalizarea testelor de laborator; responsabilitatea asigurării documentelor şi probelor pentru testare revine solicitanţilor.
(3)Solicitantul trebuie să transmită informaţiile suplimentare prevăzute la alin. (2) în termen de cel mult 15 zile calendaristice.
(4)Dacă nu sunt obiecţii sau comentarii ori dacă acestea au fost clarificate, Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar întocmeşte un raport de evaluare pe baza căruia emite autorizaţia de import paralel, după prezentarea acestuia în Comisia pentru autorizarea produselor medicinale veterinare, în termen de maximum 30 de zile calendaristice de la data începerii procedurii de evaluare.
(5)În cazul în care există obiecţii sau comentarii, perioada de 30 de zile calendaristice se prelungeşte cu perioadele de suspendare necesare completărilor şi clarificărilor.
(6)Valabilitatea autorizaţiei de import paralel este de 5 ani de la data emiterii acesteia, putând fi reînnoită, la cerere, pentru o perioadă de încă 5 ani, pe baza evaluării raportului risc/beneficiu al produsului medicinal veterinar în cauză.
(7)Solicitarea de reînnoire a autorizaţiei de import paralel trebuie depusă cu cel puţin 6 luni înainte de sfârşitul perioadei de 3 ani, dar nu mai devreme de 9 luni.
(8)În cazul în care Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar, pe baza evaluărilor şi/sau testelor de laborator, stabileşte că nu sunt întrunite condiţiile pentru eliberarea autorizaţiei de import paralel, informează solicitantul în termen de 30 de zile calendaristice de la data validării procedurii.
(9)Contestaţiile cu privire la rezultatul procedurii de evaluare pot fi depuse la Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar, în termen de 30 de zile calendaristice de la comunicarea refuzului eliberării autorizaţiei de import paralel.
(10)Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar supune contestaţiile primite analizei Comitetului pentru produse medicinale veterinare întrunit în şedinţa ordinară în cel mai scurt termen, care nu poate depăşi 30 de zile calendaristice, decizia acestuia fiind definitivă.
(11)În cazul în care solicitantul renunţă la cererea privind eliberarea autorizaţiei de import paralel sau în cazul respingerii eliberării autorizaţiei de import paralel, tariful aferent acesteia nu se returnează.
Art. 11
Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar asigură înscrierea în Registrul produselor medicinale veterinare a tuturor produselor autorizate prin prezenta procedură.
CAPITOLUL VI: Modificări ale autorizaţiei de import paralel
Art. 12
(1)Deţinătorul autorizaţiei de import paralel are obligaţia de a notifica Institutului pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar orice modificări ale produsului medicinal veterinar importat, depunând în acest sens, după caz, conform situaţiilor de mai jos, o solicitare de modificare a autorizaţiei de import paralel.
(2)În cazul modificării aspectului produsului medicinal veterinar importat paralel care nu este consecinţa unei modificări în compoziţia acestuia, dar şi în cazurile în care modificarea implică numai forma unui comprimat, un şanţ sau o formă de gravare pe suprafaţa unui comprimat, produsul medicinal veterinar poate fi pus pe piaţă până când Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar decide motivat contrariul şi informează deţinătorul autorizaţiei de import paralel în acest sens.
(3)În cazul schimbării denumirii societăţii comerciale şi/sau a adresei deţinătorului autorizaţiei de comercializare sau a fabricantului, deţinătorul autorizaţiei de import paralel poate continua să pună pe piaţă produsul medicinal veterinar importat paralel până când Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar decide motivat contrariul şi informează deţinătorul autorizaţiei de import paralel în acest sens.
(4)În cazul altor modificări care nu fac obiectul reglementărilor în vigoare privind examinarea modificării condiţiilor autorizaţiilor de comercializare acordate pentru produsele medicinale veterinare, deţinătorul autorizaţiei de import paralel poate continua punerea pe piaţă a produsului medicinal veterinar respectiv până când Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar decide motivat contrariul şi informează deţinătorul autorizaţiei de import paralel în acest sens.
(5)În cazul unei modificări privind compoziţia, aspectul, ambalajul primar al produsului medicinal veterinar importat paralel sau al unor modificări privind statutul deţinătorului autorizaţiei de comercializare în ţara de origine/export faţă de momentul acordării autorizaţiei de import paralel, produsul medicinal veterinar nu poate fi pus pe piaţă până la acordarea de către Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar a permisiunii în acest sens, prin aprobarea unei variaţii a autorizaţiei de import paralel.
(6)Orice modificare relevantă în legătură cu autorizaţia de comercializare în statul membru de origine, care afectează conţinutul rezumatului caracteristicilor produsului, atrage modificarea autorizaţiei de import paralel.
(7)Solicitările privind modificarea condiţiilor autorizaţiilor de import paralel prevăzute la alin. (5) vor respecta clasificarea prevăzută în Regulamentul (CE) nr. 1.234/2008 al Comisiei din 24 noiembrie 2008 privind examinarea modificării condiţiilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă acordate pentru medicamentele de uz uman şi veterinar.
CAPITOLUL VII: Retragerea autorizaţiei de comercializare a produsului medicinal veterinar originar
Art. 13
La retragerea autorizaţiei de comercializare a produsului medicinal veterinar din ţara de origine, din motive ce ar putea afecta sănătatea omului şi a animalelor, Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar retrage şi autorizaţia de import paralel a aceluiaşi produs medicinal veterinar.
Art. 14
(1)La retragerea autorizaţiei de comercializare a produsului medicinal veterinar din ţara de origine, din motive comerciale, Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar informează deţinătorul autorizaţiei de import paralel şi îi solicită să declare în scris, în termen de 30 de zile calendaristice, dacă doreşte menţinerea în continuare a autorizaţiei de import paralel.
(2)Dacă în termen de 30 de zile calendaristice deţinătorul autorizaţiei de import paralel nu declară că doreşte menţinerea autorizaţiei respective, după expirarea acestui termen autorizaţia se consideră retrasă de drept.
(3)Dacă deţinătorul autorizaţiei de import paralel declară că doreşte menţinerea autorizaţiei, trebuie să depună la Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar, în termen de 30 de zile calendaristice, raportul periodic de siguranţă actualizat al produsului autorizat prin import paralel, prevăzut în Ordinul preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 187/2007 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind Codul produselor medicinale veterinare, cu modificările şi completările ulterioare.
(4)Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar evaluează datele şi documentele prevăzute la alin. (3) şi decide, în termen de 15 de zile calendaristice de la depunerea acestora, menţinerea sau nemenţinerea autorizaţiei de import paralel, informând în acest sens deţinătorul autorizaţiei.
Art. 15
În cazul în care deţinătorul autorizaţiei de import paralel nu mai doreşte comercializarea produsului medicinal veterinar importat paralel, din motive comerciale, notifică acest lucru Institutului pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar, în termen de 30 de zile calendaristice de la data renunţării la comercializare; în acest caz institutul retrage autorizaţia de import paralel a produsului în cauză în termen de 10 zile calendaristice de la data notificării.
CAPITOLUL VIII: Autorizaţiile deţinătorului autorizaţiei de import paralel
Art. 16
(1)Deţinătorul autorizaţiei de import paralel trebuie să fie titularul unei autorizaţii de distribuţie a produselor medicinale veterinare validă, conform prevederilor legislative în vigoare.
(2)Dacă deţinătorul autorizaţiei de import paralel intenţionează să aducă modificări în divizare, ambalare primară, etichetare, ambalaj exterior, pe lângă autorizaţia de distribuţie a produselor medicinale veterinare trebuie să deţină şi o autorizaţie de fabricaţie.
(3)Deţinătorul autorizaţiei de import paralel trebuie să respecte regulile de bună practică de distribuţie şi, după caz, regulile de bună practică de fabricaţie.
(4)Deţinătorul autorizaţiei de import paralel este personal răspunzător pentru problemele de natură juridică legate de marca produsului medicinal veterinar importat paralel.
CAPITOLUL IX: Obligaţiile deţinătorului autorizaţiei de import paralel
Art. 17
Deţinătorul autorizaţiei de import paralel trebuie să informeze Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de uz Veterinar cu privire la orice modificare a datelor din autorizaţia de import paralel şi/sau a datelor din documentele depuse odată cu cererea de obţinere a autorizaţiei de import paralel.
Art. 18
Deţinătorul autorizaţiei de import paralel trebuie să notifice Institutului pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar orice modificare a autorizaţiei de comercializare în statul membru de origine care afectează conţinutul rezumatului caracteristicilor produsului.
Art. 19
Orice modificare adusă la conţinutul rezumatului caracteristicilor produsului de referinţă trebuie, de asemenea, să se regăsească şi în prospectul produsului medicinal veterinar importat paralel; deţinătorul autorizaţiei de import paralel este responsabil de actualizarea prospectului produsului medicinal veterinar importat paralel.
Art. 20
(1)Deţinătorul autorizaţiei de import paralel are obligaţia de a monitoriza reacţiile adverse şi de a notifica Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor, precum şi Institutului pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar orice reacţie adversă sau defect de calitate a unui produs medicinal veterinar care face obiectul importului paralel, în conformitate cu prevederile legale în vigoare.
(2)Deţinătorul autorizaţiei de import paralel are obligaţia de a depune la Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar rapoartele periodice actualizate referitoare la siguranţă, în conformitate cu prevederile Ordinului preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 187/2007, cu modificările şi completările ulterioare.
Art. 21
Deţinătorul autorizaţiei de import paralel are obligaţia de a notifica anual Institutului pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar fiecare cantitate de produs medicinal veterinar importată.
Art. 22
Anexele nr. 1 şi 2 fac parte integrantă din prezenta procedură.
-****-
ANEXA nr. 1:
Orice modificare a datelor din autorizaţia de import paralel şi din anexele la aceasta sau a datelor din documentaţia de autorizare trebuie să fie adusă la cunoştinţa Institutului pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar, în conformitate cu legislaţia în vigoare.
Prezenta autorizaţie de import paralel are o valabilitate de 5 ani de la data emiterii acesteia.
DIRECTOR
ANEXA nr. 2:
CERERE pentru eliberarea de către Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar a autorizaţiei de import paralel
1.Denumirea sub care va fi comercializat produsul medicinal veterinar în România
...............................
2.Denumirea/Adresa solicitantului
...............................
3.Solicit eliberarea autorizaţiei de import paralel pentru produsul medicinal veterinar la care se referă informaţiile şi documentele din prezenta cerere sau ataşate acesteia şi declar că:
3.1.Mă angajez să respect toate cerinţele legale, naţionale sau comunitare, aplicabile autorizaţiei de import paralel.
3.2.Nicio informaţie esenţială nu a fost omisă cu ştiinţă în prezenta cerere.
Numele şi prenumele persoanei semnatare
...............................
Calitatea în care persoana semnează cererea
...............................
Telefon ............... Fax ...............
E-mail ...............
Informaţii despre produsul medicinal veterinar din România
4.Informaţii despre autorizaţia de comercializare din România pentru produsul medicinal veterinar despre care solicitantul consideră că este similar cu cel care urmează să fie importat:
4.1.Denumirea produsului medicinal veterinar ...............
4.2.Numărul autorizaţiei de comercializare ...............
4.3.Numele deţinătorului autorizaţiei de comercializare ...............
Informaţii despre produsul medicinal veterinar importat paralel
5.Informaţii generale:
5.1.Ţara de export (stat membru SEE):
...............................
5.2.Denumirea produsului medicinal veterinar în ţara de origine:
...............................
5.3.Copie legalizată de pe autorizaţia de comercializare acordată în ţara de origine:
...............................
5.4.Numele şi adresa deţinătorului autorizaţiei de comercializare din ţara de origine:
...............................
5.5.S-a notificat deţinătorului autorizaţiei de comercializare intenţia de a importa produsul medicinal veterinar în România?
|_| DA |_| NU
Dacă da, ataşaţi dovada notificării.
6.Numele, adresa şi numărul autorizaţiei de fabricaţie ale producătorului produsului medicinal veterinar care urmează să fie importat paralel:
...............................
7.Numele, adresa şi numărul autorizaţiei de distribuţie produse medicinale veterinare şi ale deţinătorului autorizaţiei de comercializare pentru import paralel:
...............................
8.Informaţii despre produs:
8.1.Compoziţie calitativă şi cantitativă:
- Substanţa(substanţe) activă(active):
...............................
- Adjuvanţi:
...............................
- Excipienţi:
...............................
8.2.Forma farmaceutică:
...............................
8.3.Specii-ţintă:
...............................
9.Cererea va fi însoţită de rezumatul caracteristicilor produsului, eticheta şi prospectul care vor însoţi produsul medicinal veterinar importat paralel, traduse în limba română, întocmite conform versiunilor legale în vigoare, semnate şi ştampilate.
10.Produsul medicinal veterinar care urmează să fie importat paralel diferă în vreun fel de produsul a cărui autorizaţie de comercializare este menţionată la pct. 4.2.
|_| DA
|_| NU
Dacă "da", precizaţi la care din următoarele puncte există diferenţe:
|_| Excipienţi
|_| Indicaţii clinice recomandate
|_| Calea sau căile de administrare
|_| Doza recomandată şi schema de administrare
|_| Contraindicaţiile, precauţiile speciale pentru utilizare şi avertizările
|_| Informaţiile farmacodinamice
|_| Informaţiile farmacocinetice
Pentru punctele la care aţi semnalat că există diferenţe, prezentaţi documente care să precizeze în ce constau aceste diferenţe.
În cazul în care se constată diferenţe semnificative, Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar va solicita documente care să ateste siguranţa şi eficacitatea produsului.
11.Detalii privind reetichetarea/reambalarea:
...............................
Ataşaţi machete ale ambalajelor ce urmează să fie utilizate pentru produsul medicinal veterinar reambalat.
Ataşaţi o copie a autorizaţiei de fabricaţie atunci când apar modificări în divizare, ambalare primară, etichetare, ambalaj exterior.
...............................
11.1.Unitatea/Persoana răspunzătoare de eliberarea seriei produsului medicinal veterinar reambalat:
...............................
11.2.Sediul spaţiului de depozitare:
...............................
Data ...............
Semnătura şi ştampila
........................
Publicat în Monitorul Oficial cu numărul 746 din data de 6 noiembrie 2012