NORMA SANITARĂ VETERINARĂ din 1 septembrie 2015 privind procedura de autorizare sanitară veterinară a proiectelor care implică utilizarea animalelor în proceduri
CAPITOLUL I: Dispoziţii generale
Art. 1: Domeniul de aplicare
(1)Prezenta normă sanitară veterinară stabileşte procedura de autorizare sanitară veterinară a proiectelor care implică utilizarea animalelor în proceduri.
(2)Proiectele ce implică utilizarea animalelor în proceduri se desfăşoară numai cu o autorizare prealabilă din partea autorităţii competente.
(3)Autorizarea proiectelor se realizează numai după primirea cererii de autorizare sanitară veterinară a proiectului completată integral, al cărei model este prevăzut în anexa nr. 1, însoţită de avizul favorabil din partea Comisiei de etică înfiinţate la nivelul centrelor universitare de specialitate sau al unor unităţi utilizatoare, după caz.
(4)Proiectele ce implică utilizarea animalelor în proceduri se pot desfăşura numai în cadrul unei unităţi utilizatoare autorizate sanitar-veterinar.
Art. 2: Definiţii
În sensul prezentei norme sanitare veterinare, termenii şi expresiile de mai jos au următoarele semnificaţii:
a)procedură - orice utilizare, invazivă sau neinvazivă, a animalului în scopuri experimentale ori în alte scopuri ştiinţifice, cu rezultate cunoscute sau necunoscute ori în scopuri educative, care pot provoca animalului un anumit nivel de durere, suferinţă, stres ori vătămări de durată echivalente sau chiar mai puternice decât cele provocate de introducerea unui ac, în conformitate cu bunele practici veterinare; este inclusă orice acţiune care urmăreşte sau care ar putea să aibă ca rezultat naşterea ori eclozarea unui animal sau crearea şi menţinerea unei linii de animale modificate genetic în oricare dintre aceste condiţii, însă este exclusă uciderea animalelor în scopul exclusiv al utilizării organelor ori ţesuturilor acestora;
b)proiect - un program de lucru cu obiective ştiinţifice definite, care presupune folosirea uneia sau a mai multor proceduri;
c)proiect multiplu generic - proiect efectuat pe baza unor metode uzuale în scopul testării, diagnosticării sau producţiei, în cadrul unei singure autorizări, ori în scop educativ, însă fără ca aceste metode să fie excluse din evaluarea proiectului;
d)autoritate competentă - Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor, prin direcţiile sanitar - veterinare şi pentru siguranţa alimentelor aflate în subordinea acesteia;
e)centru universitar de specialitate - centru de învăţământ superior în structura căruia funcţionează facultăţi de ştiinţe ale vieţii, care deţin şi utilizează animale în scopuri ştiinţifice.
CAPITOLUL II: Condiţii referitoare la solicitarea autorizării proiectelor, evaluarea şi autorizarea acestora
Art. 3: Solicitarea autorizării proiectelor
(1)Reprezentatul unităţii utilizatoare sau persoana responsabilă de proiect trebuie să depună o cerere pentru autorizarea proiectului către autoritatea competentă, conform modelului prevăzut în anexa nr. 1.
(2)Cererea trebuie să includă următoarele elemente:
a)denumirea proiectului propus;
b)un rezumat cu caracter nontehnic al proiectului;
c)detalii referitoare la:
1.justificarea utilizării animalelor, originea animalelor necesare pentru desfăşurarea proiectului, numărul de animale estimat, speciile şi categoriile de vârstă;
2.declaraţie pe propria răspundere din care să reiasă că respectivul proiect nu a mai fost realizat în vederea evitării dublării nejustificate a procedurilor, conform modelului prevăzut în anexa nr. 2;
3.o fundamentare scrisă din care să reiasă că proiectul poate fi realizat doar prin utilizarea de animale vii, şi nu a unor organe şi ţesuturi provenind de la alte animale;
4.aplicarea metodelor de înlocuire, reducere şi îmbunătăţire în cazul procedurilor pe animale;
5.metodele de anestezie, analgezie şi alte metode de atenuare a durerii care vor fi utilizate în proiect în vederea reducerii, evitării şi alinării oricărei forme de suferinţă a animalelor de la naştere până la moarte;
6.metodele de ucidere care se utilizează în funcţie de specie;
7.justificarea utilizării unei alte metode de ucidere decât cele specifice fiecărei specii;
8.reutilizarea animalelor şi efectul cumulativ asupra animalelor;
9.clasificarea propusă a severităţii procedurilor;
10.condiţiile de adăpostire, creştere şi îngrijire a animalelor;
11.competenţa personalului implicat în desfăşurarea proiectului.
(3)Cererea de autorizare este însoţită şi de rezultatul evaluării ştiinţifice a proiectului.
(4)Evaluarea proiectelor care implică utilizarea animalelor în proceduri este realizată de Comisia de etică.
(5)Comisia de etică se înfiinţează la nivelul centrelor universitare de specialitate sau al unităţilor utilizatoare, după caz, şi are în componenţă reprezentanţi cu expertiză în domeniul utilizării animalelor în proiecte.
Art. 4: Evaluarea proiectelor
Evaluarea proiectelor care implică utilizarea animalelor în proceduri, menţionate la art. 3 alin. (4), constă în:
1.verificarea condiţiilor pe care trebuie să le îndeplinească proiectul, astfel:
a)proiectul este justificat din punct de vedere ştiinţific sau educaţional ori cerut potrivit legii;
b)scopurile proiectului justifică utilizarea animalelor;
c)proiectul este astfel conceput, încât să permită efectuarea procedurilor într-o manieră cât mai umană posibil şi cu respectarea condiţiilor de mediu;
2.o estimare a obiectivelor proiectului, a posibilelor beneficii ştiinţifice sau a valorii sale educative;
3.o estimare a conformităţii proiectului cu cerinţele privind înlocuirea, reducerea şi îmbunătăţirea utilizării animalelor în proceduri;
4.o estimare a clasificării severităţii procedurilor şi atribuirea clasificării corespunzătoare;
5.o analiză prejudiciu-beneficiu a proiectului, pentru a evalua dacă răul cauzat animalelor sub aspectul suferinţei, durerii şi stresului este justificat de rezultatul scontat, ţinând seama de considerente etice şi dacă ar putea fi, în final, în beneficiul oamenilor, animalelor sau mediului;
6.o estimare a oricărei justificări, atunci când:
a)se utilizează animale capturate din sălbăticie;
b)se utilizează primate neumane;
c)se utilizează animale sau păsări din specii pe cale de dispariţie;
d)se utilizează animale rătăcite şi semisălbăticite din specii domestice;
e)pentru realizarea procedurilor este necesară utilizarea anesteziei;
f)se reutilizează animale în proceduri;
g)sunt solicitate derogări de la prevederile art. 32 din Legea nr. 43/2014 privind protecţia animalelor utilizate în scopuri ştiinţifice, cu modificările ulterioare;
7.specificarea circumstanţelor şi a momentului în care proiectul ar trebui evaluat retrospectiv.
8.la evaluarea proiectelor, Comisia de etică, înfiinţată la nivelul centrelor universitare de specialitate sau a unităţilor utilizatoare, după caz, care efectuează evaluarea proiectelor, ia în considerare, în special, expertiza personalului implicat în desfăşurarea proiectului, în următoarele domenii:
a)domeniile de activitate ştiinţifică pentru care se utilizează animalele, inclusiv înlocuirea, reducerea şi îmbunătăţirea utilizării animalelor în proceduri, în domeniile respective;
b)conceperea de proceduri, inclusiv statistici, acolo unde este necesar;
c)practica veterinară în ştiinţa animalelor de laborator sau, după caz, practica veterinară în ştiinţa faunei sălbatice;
d)creşterea şi îngrijirea animalelor din specia care urmează să fie utilizată;
9.procesul de evaluare a proiectelor trebuie să fie transparent. Sub rezerva protejării drepturilor de proprietate intelectuală şi a informaţiilor confidenţiale, evaluarea proiectelor se efectuează într-o manieră imparţială.
Art. 5: Acordarea autorizaţiei de proiect
(1)Autorizarea proiectului ce implică utilizarea animalelor în proceduri este acordată de către autoritatea competentă, numai după obţinerea rezultatului evaluării acestuia.
(2)Autorizaţia de proiect trebuie să specifice următoarele:
a)utilizatorul care desfăşoară proiectul;
b)persoanele responsabile cu punerea în aplicare a proiectului în ansamblu şi cu respectarea condiţiilor în care a fost autorizat proiectul;
c)unităţile în care se va desfăşura proiectul, dacă este cazul;
d)orice condiţii specifice impuse ca urmare a evaluării proiectului, inclusiv dacă proiectul trebuie să fie evaluat retrospectiv şi data la care trebuie să fie evaluat retrospectiv.
(3)Autorizaţia de proiect se acordă pentru o perioadă de maximum 5 ani.
(4)Modelul autorizaţiei de proiect este prevăzut în anexa nr. 3.
(5)Autoritatea competentă poate autoriza proiecte multiple generice desfăşurate de acelaşi utilizator, dacă se utilizează animale în scopuri de producţie ori de diagnostic cu metode testate, în scopuri de testare a produselor medicinale prin metode autorizate şi în scopuri de educaţie şi instruire.
Art. 6: Termenul în care se acordă şi se comunică autorizaţia de proiect
(1)Autorizaţia de proiect se acordă şi se comunică de către autoritatea competentă solicitantului în cel mult 40 de zile lucrătoare de la primirea cererii pentru autorizarea sanitară veterinară a proiectului completată în mod corect. Cererea pentru autorizarea sanitară veterinară a proiectului trebuie să fie însoţită şi de rezultatul evaluării proiectului de către Comisia de etică.
(2)În situaţia în care proiectul este complex sau multidisciplinar, autoritatea competentă poate prelungi termenul prevăzut la alin. (1) o singură dată, cu maximum 15 zile lucrătoare. Prelungirea termenului, precum şi durata acestei prelungiri se motivează în mod corespunzător şi se notifică solicitantului înainte de expirarea termenului prevăzut la alin. (1).
(3)Autoritatea competentă confirmă solicitantului primirea tuturor cererilor de autorizare în termen de 15 zile şi indică termenul prevăzut la alin. (1) în care urmează să fie acordată autorizaţia de proiect.
(4)În cazul unei cereri incomplete sau incorecte, autoritatea competentă informează solicitantul în termen de 15 zile cu privire la obligativitatea transmiterii unor documente suplimentare în vederea completării documentaţiei şi cu privire la posibilitatea prelungirii termenului prevăzut la alin. (1), după caz.
Art. 7: Rezumatele cu caracter nontehnic ale proiectelor ce implică utilizarea animalelor în proceduri
(1)Sub rezerva protejării drepturilor de proprietate intelectuală şi a informaţiilor confidenţiale, rezumatul cu caracter nontehnic al proiectului, conform modelului din anexa nr. 4, cuprinde următoarele elemente:
a)informaţii privind obiectivele proiectului, inclusiv răul adus animalelor şi beneficiile preconizate, numărul şi tipurile de animale care urmează să fie utilizate;
b)o demonstrare a conformităţii proiectului cu cerinţele privind înlocuirea, reducerea şi îmbunătăţirea utilizării animalelor în proceduri.
(2)Rezumatul cu caracter nontehnic al proiectului este anonim şi nu conţine nume şi adrese ale utilizatorilor şi ale personalului acestora.
(3)Autoritatea competentă poate impune ca rezumatul cu caracter nontehnic al proiectului să menţioneze dacă acesta urmează să fie supus evaluării retrospective, precum şi termenul-limită pentru aceasta. În acest caz, autoritatea competentă se asigură, prin controale efectuate de personalul de specialitate, că rezumatul cu caracter nontehnic al proiectului este actualizat în funcţie de rezultatele evaluării retrospective.
(4)Autoritatea competentă publică pe propriul site rezumatele cu caracter nontehnic ale proiectelor autorizate, precum şi toate actualizările acestora.
Art. 8: Reînnoirea şi retragerea autorizaţiei de proiect
(1)Orice modificare semnificativă a proiectului care ar determina un efect negativ asupra bunăstării animalului trebuie notificată autorităţii competente, în termen de 30 de zile, şi impune acordarea unei noi autorizaţii de proiect, sub rezerva unui rezultat favorabil al evaluării proiectului.
(2)În cazul în care se constată că proiectul nu se desfăşoară conform autorizaţiei de proiect, autoritatea competentă poate retrage această autorizaţie.
(3)În cazul retragerii autorizaţiei de proiect, bunăstarea animalelor utilizate sau destinate utilizării în proiect nu trebuie să fie afectată.
(4)Sub rezerva reevaluării proiectului, în cazul în care unitatea utilizatoare nu mai poate obţine autorizarea sanitară veterinară, proiectul se transferă, în vederea desfăşurării, în altă unitate autorizată, cu notificarea prealabilă a autorităţii competente.
Art. 9: Păstrarea evidenţelor privind documentaţia aferentă proiectelor
(1)Întreaga documentaţie relevantă, inclusiv autorizaţiile de proiect şi rezultatul evaluării proiectului, este păstrată timp de cel puţin 3 ani de la data expirării autorizaţiei proiectului şi trebuie pusă la dispoziţia autorităţii competente, la solicitarea acesteia.
(2)Prin excepţie de la prevederile alin. (1), documentaţia proiectelor care necesită evaluare retrospectivă se păstrează până la finalizarea evaluării retrospective.
Art. 10: Dispoziţii tranzitorii
(1)Pentru proiectele ce implică utilizarea animalelor în proceduri care au debutat anterior datei intrării în vigoare a normei sanitare veterinare şi a căror durată nu depăşeşte data de 1 ianuarie 2018, nu se aplică prevederile art. 3-9.
(2)Proiectele ce implică utilizarea animalelor în proceduri care au debutat anterior datei intrării în vigoare a normei sanitare veterinare şi a căror durată se extinde după 1 ianuarie 2018 primesc autorizare doar până la această dată, urmând să se autorizeze conform prevederilor prezentei normei sanitare veterinare.
(3)Proiectele ce implică utilizarea animalelor în proceduri care debutează ulterior datei intrării în vigoare a normei sanitare veterinare primesc autorizare conform prevederilor prezentei norme sanitare veterinare.
Art. 11: Anexe
Anexele nr. 1-4 fac parte integrantă din prezenta normă sanitară veterinară.
-****-
ANEXA nr. 1:
Denumirea unităţii ..............
C.U.I./CNP ...............
Adresa .....................
Tel./fax .................
Nr. înregistrare .............. din data ....................
MODEL DE CERERE DE AUTORIZARE A PROIECTULUI
Subsemnaţii, ........................., responsabil de proiect posesor al CI seria ............, nr. .........., CNP ..............., eliberat de ............. la data ..............., respectiv ....................., reprezentant legal al unităţii ..................., cu sediul social în ...................., posesor al CI seria ............, nr. ........., CNP ....................., eliberat de ..................... la data ..................
Prin prezenta solicităm autorizarea proiectului intitulat .......................,
1.INFORMAŢII GENERALE
1.1.Denumirea proiectului ......................
1.2.Perioada desfăşurării proiectului ..........................
1.3.Data preconizată pentru demararea proiectului .......................
2.REZUMATUL NONTEHNIC AL PROIECTULUI ........................
3.INFORMAŢII ADMINISTRATIVE
3.1.Informaţii privind unitatea utilizatoare
3.1.1.Denumirea unităţii utilizatoare ........................
3.1.1.1.Autorizaţia sanitară veterinară a unităţii ......................
3.1.2.Comisia de etică responsabilă cu evaluarea proiectului .....................
3.1.3.Persoana responsabilă de implementarea proiectului şi conformitatea acestuia cu autorizaţia de proiect
3.1.4.Persoana responsabilă cu bunăstarea animalelor .........................
3.2.Competenţa personalului implicat în desfăşurarea proiectului
3.3.Proiectul
3.3.1.Obiectivul proiectului este:
- justificat din punct de vedere educaţional;
- cerut prin legislaţia în domeniu;
- justificat din punct de vedere ştiinţific;
- altele.
3.3.2.Descrierea proiectului
..............................................
3.3.3.Precizaţi, dacă este cazul, metoda sau metodele de ucidere planificată(e)
..............................................
3.3.4.Precizaţi dacă se solicită derogări de la metodele de ucidere în conformitate cu prevederile art. 5 alin. (5) lit. a) din Legea nr. 43/2014 privind protecţia animalelor utilizate în scopuri ştiinţific, cu modificările ulterioare
................................................
3.4.Animalele utilizate
3.4.1.Specia/speciile care se vor utiliza în proiect
Şoareci (Mus musculus) |_|
Şobolani (Rattus norvegicus) |_|
Cobai (Cavia porcellus) |_|
Hamsteri (sirieni) (Mesocricetus auratus) |_|
Hamsteri (chinezeşti) (Cricetulus griseus) |_|
Gerbili mongolezi (Meriones unguiculatus) |_|
Alte rozătoare (Rodentia) |_|
Iepuri (Oryctolagus cuniculus) |_|
Pisici (Felis catus) |_|
Câini (Caniş familiaris) |_|
Dihori (Mustela putorius furo) |_|
Alte carnivore (Carnivora) |_|
Cai, măgari şi hibrizi (Equidae) |_|
Porci (Sus scrofa domesticus) |_|
Capre (Capra aegagrus hircus) |_|
Ovine (Ovis aries) |_|
Bovine (Bos primigenius) |_|
Prosimieni (Rosimia) |_|
Marmoseţi şi tamarini (de exemplu, Callithrix jacchus) |_|
Macaci (Macaca fascicularis) |_|
Cercopiteci (Chlorocebus spp) |_|
Babuini (Papio spp.) |_|
Maimuţa veveriţă (Saimiri sciureus) |_|
Alte specii de primate neumane (Ceboidea spp şi Cercopithecoidea) |_|
Alte mamifere (alte Mammalia) |_|
Păsări domestice (Gallus gallus domesticus) |_|
Alte păsări (Aves) |_|
Reptile (Reptilia) |_|
Broască (Rana temporaria şi Rana pipiens) |_|
Alţi amfibieni (Amphibia) |_|
Peşti zebră (Danio rerio) |_|
Alte specii de peşte (Pisces) |_|
Cefalopode (Cephalopoda) |_|
3.4.2.Justificaţi alegerea speciei ..................
3.4.3.Justificaţi numărul de animale preconizat să fie utilizat în proiect
3.4.4.În proiect se vor utiliza primate neumane .................. da nu
În caz afirmativ, justificaţi elementele ştiinţifice care demonstrează că scopul proiectului nu poate fi atins decât prin utilizarea de primate neumane.
3.4.5.În proiect se vor utiliza animale capturate din sălbăticie ............. da nu
În caz afirmativ, justificaţi elementele ştiinţifice care demonstrează că scopul proiectului nu poate fi atins decât prin utilizarea de animale capturate din sălbăticie.
3.4.6.Justificare ştiinţifică din care să reiasă că obiectivul proiectului nu poate fi atins decât prin utilizarea unor animale vii, şi nu a unor ţesuturi sau/şi organe
3.4.7.Locul de naştere al animalelor care vor fi utilizate în procedură
- animale născute în UE într-o unitate crescătoare autorizată da nu
- animale născute în UE într-o unitate crescătoare neautorizată da nu
- animale născute în ţări terţe din Europa da nu
- animale născute în alte ţări, exceptând situaţiile de mai sus da nu
3.4.8.Statusul genetic al animalelor care vor fi utilizate în proiect
- nealterat genetic;
- modificat genetic,
- modificat genetic fără un fenotip nociv.
3.4.9.Categoria de severitate pe baza factorilor care au legătură cu tipul de proiect
- superficial;
- moderat;
- sever;
- fără recuperare.
3.4.10. Animalele sunt utilizate
- pentru prima dată;
- reutilizate.
3.4.11. La sfârşitul proiectului, animalele vor fi relocate
- da;
- nu.
3.4.12. Modul de aplicare a celor 3 R
a)înlocuire .....................;
b)reducerea numărului de animale ......................;
c)îmbunătăţirea metodelor de creştere, adăpostire, îngrijire şi utilizare a animalelor în proceduri.
La prezenta cerere anexez următoarele documente:
-
-
-
Data ................
Numele şi prenumele
..................
Semnătura, ştampila
...............
ANEXA nr. 2:
S.C./S.A. ..................
Adresa ...................
CUI/CF ....................
Nr. ..............
DECLARAŢIE
Subsemnaţii, ..........................., reprezentant legal al unităţii utilizatoare înregistrate la registrul comerţului cu nr. ............ cu punctul de lucru în localitatea ....................., respectiv ......................., responsabil de proiectul intitulat ......................., declarăm pe propria răspundere că prezentul proiect înaintat în vederea autorizării nu a mai fost realizat, astfel încât se evită dublarea nejustificată a procedurilor.
Data
Persoana responsabilă de proiect ................
Reprezentantul legal al unităţii utilizatoare ..................
ANEXA nr. 3:
AUTORITATEA NAŢIONALĂ SANITARĂ VETERINARĂ ŞI PENTRU SIGURANŢA ALIMENTELOR
DIRECŢIA SANITARĂ VETERINARĂ ŞI PENTRU SIGURANŢA ALIMENTELOR
AUTORIZAŢIE DE PROIECT
Nr. ...............
Directorul executiv al Direcţiei Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor ........................, având în vedere cererea şi documentaţia înregistrată la nr. ......... din data .............., ale ................ cu sediul social (adresa completă): ..........................
în baza cererii depuse de reprezentantul legal al unităţii utilizatoare .................. şi a avizului favorabil al Comisiei de etică înfiinţate la nivelul centrului universitar de specialitate sau al unităţii utilizatoare, după caz, nr. ......................
în temeiul prevederilor Ordonanţei Guvernului nr. 42/2004 privind organizarea activităţii sanitar - veterinare şi pentru siguranţa alimentelor, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 215/2004, cu modificările şi completările ulterioare, şi al normelor şi măsurilor sanitare veterinare în vigoare, dispune:
AUTORIZAREA PROIECTULUI
1.data emiterii:
2.data expirării:
3.denumirea proiectului:
4.denumirea unităţii utilizatoare în care se desfăşoară proiectul:
5.numele persoanei coordonatoare de proiect:
Director executiv,
Dr.
ANEXA nr. 4:
REZUMATUL CU CARACTER NONTEHNIC AL PROIECTULUI

Titlul proiectului

 

Durata proiectului

 

Cuvinte-cheie (maximum 5)1

 

Scopul proiectului

Cercetare de bază2

  

Bioechivalenţă cercetare translaţională şi cercetare aplicată

  

Utilizare regulată şi producţii de rutină

  

Protecţia mediului înconjurător în interesul sănătăţii şi bunăstării oamenilor sau animalelor

  

Conservarea speciilor

  

Învăţământ superior şi instruire

  

Anchete medico-legale

  

Menţinerea coloniilor cu animale modificate genetic, care nu sunt utilizate în alte proceduri

  

Descrierea obiectivelor proiectului

 

Care sunt potenţialele beneficii aduse de către proiect (cum ar putea avansa informaţiile ştiinţifice sau oamenii ori cum ar putea animalele beneficia de rezultatele acestuia)?

 

Care este specia utilizată şi care este numărul preconizat de animale care va fi utilizat?

 

În contextul aspectelor realizate pe animale, care ar fi efectele adverse aşteptate, gradul de severitate aşteptat/probabil şi care va fi finalul animalelor;

 

Aplicarea conceptului 3R

 

Înlocuire

Precizaţi de ce trebuie utilizate animale, şi nu alte metode alternative.

 

Reducere

Cum vă asiguraţi că numărul de animale utilizat este minim?

 

Îmbunătăţirea metodelor de creştere, adăpostire, îngrijire şi utilizare a animalelor în proceduri

Explicaţi alegerea speciilor şi de ce modelul de animale utilizate este cel mai potrivit ales, având în vedere obiectivele ştiinţifice.

Explicaţi măsurile generale care trebuie luate pentru a minimiza răul produs animalelor.

 
__
1 În funcţie de denumirea proiectului se precizează maximum 5 cuvinte-cheie reprezentative.
2 Se va menţiona da sau nu.
Publicat în Monitorul Oficial cu numărul 722 din data de 25 septembrie 2015