ORDIN nr. 84 din 6 februarie 2013 pentru modificarea şi completarea Normelor metodologice de aplicare a Hotărârii Guvernului nr. 956/2005 privind plasarea pe piaţă a produselor biocide, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii publice, al ministrului mediului şi gospodăririi apelor şi al preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 1.321/2006/280/90/2007
Văzând Referatul de aprobare nr. E.N. 973 din 2013 al Direcţiei de sănătate publică şi control în sănătate publică,
În temeiul art. 7 alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare, al art. 13 alin. (3) din Hotărârea Guvernului nr. 48/2013 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Mediului şi Schimbărilor Climatice şi pentru modificarea unor acte normative în domeniul mediului şi schimbărilor climatice şi al art. 4 alin. (3) din Hotărârea Guvernului nr. 1.415/2009 privind organizarea şi funcţionarea Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor şi a unităţilor din subordinea acesteia, cu modificările şi completările ulterioare,
ministrul sănătăţii, ministrul mediului şi schimbărilor climatice şi preşedintele Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor emit prezentul ordin.
Art. I
Normele metodologice de aplicare a Hotărârii Guvernului nr. 956/2005 privind plasarea pe piaţă a produselor biocide, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii publice, al ministrului mediului şi gospodăririi apelor şi al preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 1.321/2006/280/90/2007, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 286 din 2 mai 2007, cu modificările şi completările ulterioare, se modifică şi se completează după cum urmează:
1.Menţiunea privind transpunerea normelor comunitare se modifică şi va avea următorul cuprins:
"*
Prezentele norme metodologice transpun prevederile Directivei 2012/14/UE a Comisiei din 8 mai 2012 de modificare a Directivei 98/8/CE a Parlamentului European şi a Consiliului în vederea includerii metil-nonil-cetonei ca substanţă activă în anexa I la directivă, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene seria L nr. 123 din 9 mai 2012, ale Directivei 2012/15/UE a Comisiei din 8 mai 2012 de modificare a Directivei 98/8/CE a Parlamentului European şi a Consiliului în vederea includerii extractului de margosa ca substanţă activă în anexa I la directivă, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene seria L nr. 123 din 9 mai 2012, ale Directivei 2012/16/UE a Comisiei din 10 mai 2012 de modificare a Directivei 98/8/CE a Parlamentului European şi a Consiliului în vederea includerii acidului clorhidric ca substanţă activă în anexa I la directivă, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene seria L nr. 124 din 11 mai 2012, ale Directivei 2012/40/UE a Comisiei din 26 noiembrie 2012 de modificare a anexei I la Directiva 98/8/CE a Parlamentului European şi a Consiliului privind comercializarea produselor biocide, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene seria L nr. 327 din 27 noiembrie 2012, şi ale Directivei 2012/43/UE a Comisiei din 26 noiembrie 2012 de modificare a unor rubrici din anexa I la Directiva 98/8/CE a Parlamentului European şi a Consiliului, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene seria L nr. 327 din 27 noiembrie 2012."
2.La anexa nr. I, titlurile coloanelor se modifică după cum urmează:

"Poziţia

Denumirea comună

Denumirea IUPAC/Numere de identificare

Gradul minim de puritate al substanţei active
(*)

Data includerii

Termen-limită pentru punere în conformitate cu art. 16(3) din Directiva 98/8/CE, cu excepţia cazului în care se aplică una dintre excepţiile menţionate în nota de subsol la această rubrică (**)

Data la care expiră includerea

Tip de produs

Dispoziţii specifice (***)"

3.La anexa nr. I, coloana 3 de la poziţia 24 se modifică după cum urmează:
"Tetraborat disodic Nr. CE: 215-540-4 Nr. CAS (anhidru): 1330-43-4 Nr. CAS (pentahidrat): 12179-04-3 Nr. CAS (decahidrat): 1303-96-4"
4.La anexa nr. I, după poziţia 53 se introduc trei noi poziţii, poziţiile 54-56, al căror cuprins este prevăzut în anexa care face parte integrantă din prezentul ordin.
Art. II
Prevederile poziţiilor 54, 55 şi 56 din anexa nr. I la Normele metodologice de aplicare a Hotărârii Guvernului nr. 955/2005 privind plasarea pe piaţă a produselor biocide, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii publice, al ministrului mediului şi gospodăririi apelor şi al preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 1.321/2006/280/90/2007, intră în vigoare la data de 1 mai 2014.
Art. III
Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.
-****-

Ministrul sănătăţii,

Gheorghe-Eugen Nicolăescu

p. Ministrul mediului şi schimbărilor climatice,

Marius Nica,

secretar general

Preşedintele Autorităţii Naţionale

Sanitare Veterinare şi pentru

Siguranţa Alimentelor,

Vladimir Alexandru Mănăstireanu

ANEXĂ: Modificarea şi completarea Listei substanţelor active aprobate de Uniunea Europeană, admise în componenţa produselor biocide

Poziţia

Denumirea comună

Denumirea IUPAC/Numere de identificare

Gradul minim de puritate al substanţei active (*)

Data includerii

Termen-limită pentru punere în conformitate cu art. 16(3) din Directiva 98/8/CE, cu excepţia cazului în care se aplică una dintre excepţiile menţionate în nota de subsol la această rubrică (**)

Data la care expiră includerea

Tip de produs

Dispoziţii specifice (***)

1

2

3

4

5

6

7

8

9

54.

Metil- nonil- cetonă

Undecan-2-one Nr. CE; 203-937-5
Nr. CAS: 112-12-9

975 g/kg

01.05.2014

30.04.2016

30.04.2024

19

Evaluarea riscurilor la nivelul Uniunii Europene s-a bazat pe utilizarea în interior de către utilizatori neprofesionali.

În momentul analizării cererii de autorizare a unui produs cu conţinut de metil-nonil-cetonă, în conformitate cu cerinţele art. 24-27 din Hotărârea Guvernului nr. 956/2005, cu modificările şi completările ulterioare, şi ale anexei nr. VI la normele metodologice, autoritatea competentă evaluează, atunci când sunt relevante pentru produsul respectiv, utilizările sau scenariile de expunere şi riscurile pentru grupele de populaţie şi pentru compartimentele de mediu care nu au fost abordate în mod reprezentativ în cadrul evaluării riscurilor la nivelul Uniunii Europene, pentru includerea în anexa I la Directiva 98/8/CE.

55.

Extract de margosa

Denumirea IUPAC: nu se aplică

Nr. CE: 283-644-7

Nr. CAS: 84696- 25-3

Descriere: extract de margosa, extras cu apă din seminţele de Azadirachta indica şi procesat ulterior cu solvenţi organici

1000 g/kg

01.05.2014

30.04.2016

30.04.2024

18

Evaluarea riscului la nivelul Uniunii Europene nu a vizat toate utilizările potenţiale, dar a abordat, de exemplu, aplicarea numai de către profesionişti, excluzând contactul cu hrana pentru animale sau alimentele umane şi aplicarea directă pe sol.

În momentul analizării cererii de autorizare a unui produs cu conţinut de extract de margosa, în conformitate cu cerinţele art. 24-27 din Hotărârea Guvernului nr. 956/2005, cu modificările şi completările ulterioare, şi ale anexei nr. VI la normele metodologice, autoritatea competentă evaluează, atunci când sunt relevante pentru produsul respectiv, utilizările sau scenariile de expunere şi riscurile pentru compartimentele de mediu şi grupele de populaţie care nu au fost abordate în mod reprezentativ în cadrul evaluării riscurilor la nivelul Uniunii Europene, pentru includere în anexa I a Directivei 98/8. Autoritatea competentă se asigură că autorizarea produselor este condiţionată de luarea unor măsuri adecvate de reducere a riscurilor în vederea protejării apelor de suprafaţă, a sedimentelor şi a artropodelor nevizate.

56.

Acid clorhidric

Acid clorhidric Nr. CAS: nu se aplică

Nr. CE: 231-595-7

999 g/kg

01.05.2014

30.04.2016

30.04.2024

2

În momentul analizării cererii de autorizare a unui produs cu conţinut de acid clorhidric, în conformitate cu cerinţele art. 24-27 din Hotărârea Guvernului nr. 956/2005, cu modificările şi completările ulterioare, şi ale anexei nr. VI la normele metodologice, autoritatea competentă evaluează, atunci când sunt relevante pentru produsul respectiv, utilizările sau scenariile de expunere şi riscurile pentru compartimentele de mediu şi grupele de populaţie care nu au fost abordate în mod reprezentativ în cadrul evaluării riscurilor la nivelul Uniunii Europene, pentru includere în anexa I a Directivei 98/8. Autoritatea competentă se asigură că autorizarea produselor pentru utilizare neprofesională este condiţionată de modul de proiectare a ambalajului, care trebuie să minimizeze expunerea utilizatorului, cu excepţia cazului în care se poate demonstra în cererea de autorizare a produsului că riscurile pentru sănătatea umană pot fi reduse la niveluri acceptabile prin alte mijloace.

___
(*) Puritatea indicată în această coloană a fost gradul minim de puritate al substanţei active utilizate pentru evaluarea realizată în conformitate cu art. 11 din Directiva 98/8/CE. Substanţa activă din produsul introdus pe piaţă poate avea o puritate egală sau diferită dacă s-a demonstrat, din punct de vedere tehnic, echivalenţa acesteia cu substanţa evaluată.
(**) Pentru produsele care conţin mai mult de o substanţă activă care intră sub incidenţa art. 16 alin. (2), termenul-limită pentru punerea în conformitate cu art. 16 alin. (3) este cel al ultimei dintre substanţele lor active care urmează să fie inclusă în prezenta anexă. Pentru produsele pentru care prima autorizare a fost acordată cu mai puţin de 120 de zile înainte de termenul-limită pentru punerea în conformitate cu art. 16 alin. (3) şi a fost depusă o cerere completă de recunoaştere reciprocă în conformitate cu art. 4 alin. (1) în termen de 60 de zile de la acordarea primei autorizări, termenul-limită pentru punerea în conformitate cu art. 16 alin. (3) în legătură cu cererea respectivă se prelungeşte la 120 de zile de la data primirii cererii complete de recunoaştere reciprocă. Pentru produsele pentru care un stat membru a propus să se acorde o derogare de la recunoaşterea reciprocă în conformitate cu art. 4 alin. (4) din Directiva 98/8/CE, termenul-limită pentru punerea în conformitate cu art. 16 alin. (3) se prelungeşte la 30 de zile de la data adoptării deciziei Comisiei, adoptată în conformitate cu art. 4 alin. (4) al doilea paragraf din Directiva 98/8/CE.
(***) În vederea aplicării principiilor comune din anexa VI, conţinutul şi concluziile rapoartelor de evaluare sunt disponibile pe site-ul web al Comisiei: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm
Publicat în Monitorul Oficial cu numărul 181 din data de 1 aprilie 2013