Document embed

ORDIN nr. 1553 din 19 decembrie 2013 pentru modificarea Ghidului privind buna practică de distribuţie angro a medicamentelor, aprobat prin Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 1.963/2008

Văzând Referatul de aprobare al Direcţiei farmaceutice şi dispozitive medicale nr. EN 12.968/2013, având în vedere dispoziţiile titlului XVII "Medicamentul" din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare,

în temeiul art. 7 alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare,

ministrul sănătăţii emite următorul ordin:

Art. I

Ghidul privind buna practică de distribuţie angro a medicamentelor, aprobat prin Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 1.963/2008, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 865 din 22 decembrie 2008, se modifică după cum urmează:

- Articolul 47 va avea următorul cuprins:

"- Art. 47

Trebuie să existe înregistrări privind operaţiile de distribuţie efectuate, care să includă, dar să nu se limiteze la următoarele informaţii:

- data expediţiei;

- denumirea completă (fără abrevieri) şi adresa distribuitorului angro persoană juridică, informaţii despre transportator (număr de telefon, persoane de contact);

- denumirea completă (fără abrevieri) şi adresa destinatarului persoană juridică (unitate de distribuţie angro, unitate de distribuţie en detail);

- descrierea produselor, inclusiv: denumirea, forma farmaceutică, codul CIM şi doza (dacă este cazul);

- cantitatea (numărul de unităţi comerciale din fiecare serie de medicament şi cantitatea pe fiecare unitate comercială - dacă este cazul);

- numărul de serie şi data de expirare;

- condiţiile necesare pentru transport şi depozitare (dacă este cazul);

- un număr unic care să permită identificarea fiecărei livrări."

Art. II

Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.

-****-

Ministrul sănătăţii,

Gheorghe-Eugen Nicolăescu

Publicat în Monitorul Oficial cu numărul 833 din data de 24 decembrie 2013