Document embed

NORMĂ din 23 februarie 2015 pentru evaluarea şi avizarea publicităţii la medicamentele de uz uman

CAPITOLUL I: Introducere, definiţii, domeniu de aplicare, dispoziţii

SECŢIUNEA 1: Dispoziţii generate

Art. 1

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (denumită în continuare ANMDM) este autoritatea competentă în ceea ce priveşte evaluarea şi avizarea materialelor publicitare şi a oricărei alte forme de publicitate pentru medicamentele de uz uman, în conformitate cu prevederile titlului XVII, cap. VIII din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare.

Art. 2

(1)În toate activităţile legate de publicitatea medicamentelor trebuie definite norme şi respectate standarde care să reglementeze această activitate.

(2)Întreaga activitate de publicitate şi promovare a medicamentelor trebuie să se facă în mod responsabil, etic şi la cel mai înalt standard, pentru a asigura utilizarea în siguranţă a medicamentelor, indiferent de modul lor de eliberare.

Art. 3

(1)Publicitatea medicamentelor de uz uman este acceptată cu condiţia să fie în conformitate cu legislaţia în vigoare.

(2)Prezentele norme urmăresc facilitarea aplicării normelor în vigoare prin clarificarea anumitor aspecte de detaliu, astfel încât publicitatea pentru orice medicament, indiferent sub ce formă se realizează aceasta (pentru a fi de interes pentru utilizatori), să fie la un standard ridicat şi să respecte prevederile legale.

(3)Publicitatea medicamentelor nu trebuie să includă nimic care ar putea fi ofensator sau înşelător pentru utilizator.

SECŢIUNEA 2: Definiţii

Art. 4

În înţelesul prezentelor norme, termenii şi noţiunile folosite au următoarele semnificaţii:

1.autoritate competentă - Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale;

2.agent/agenţie de publicitate - orice persoană (fizică sau juridică) desemnată de către o companie farmaceutică să presteze servicii de publicitate în folosul acesteia, în baza unui contract;

3.companie farmaceutică - orice persoană juridică care întreprinde şi desfăşoară orice fel de activităţi în industria farmaceutică;

4.concentraţia medicamentului - conţinutul în substanţe active, exprimat în cantitate pe unitatea dozată, pe unitatea de volum sau de greutate, în funcţie de forma farmaceutică;

5.denumirea comună - denumirea comună internaţională recomandată de către Organizaţia Mondială a Sănătăţii (OMS) sau, dacă o astfel de denumire nu există, denumirea comună uzuală;

6.denumirea medicamentului - denumirea atribuită unui medicament, care poate să fie o denumire inventată care să nu conducă la confuzii cu denumirea comună ori o denumire comună sau ştiinţifică, însoţită de marca sau numele deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă;

7.manifestări medicale - manifestări (evenimente) planificate, cu caracter ştiinţific, adresate profesioniştilor din domeniul sănătăţii, iniţiate şi organizate la nivel local, regional, naţional sau internaţional de tipul: congrese, simpozioane, mese rotunde, workshopuri, cursuri, advisory board (întâlniri ale experţilor);

8.material publicitar - orice mijloc utilizat în scopuri publicitare, aşa cum sunt definite de conceptul de "promovare";

9.material educaţional:

a)material adresat publicului larg şi/sau profesioniştilor în domeniul sănătăţii, care are ca obiectiv informarea publicului - ţintă, suplimentar prospectului, asupra unei patologii sau a unui medicament, utilizat în scopuri ştiinţifice/educaţionale, materialele din campaniile de conştientizare şi care nu încurajează prescrierea, distribuirea, vânzarea, administrarea, recomandarea sau utilizarea medicamentului; programele de creştere a aderenţei la tratament sunt încadrate ca materiale educaţionale;

b)nu constituie materiale educaţionale, în sensul prezentului ordin, acele materiale care sunt parte a acţiunilor consolidate de management al riscului şi nu intră sub incidenţa acestui ghid (cu excepţia modalităţii de depunere a cererii şi a tarifării);

10.medicament:

a)orice substanţă sau combinaţie de substanţe prezentată ca având proprietăţi pentru tratarea sau prevenirea bolilor la om; sau

b)orice substanţă sau combinaţie de substanţe care poate fi folosită ori administrată la om, fie pentru restabilirea, corectarea sau modificarea funcţiilor fiziologice prin exercitarea unei acţiuni farmacologice, imunologice sau metabolice, fie pentru stabilirea unui diagnostic medical;

11.medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - orice medicament pentru a cărui eliberare pacientul trebuie să prezinte o prescripţie medicală;

12.medicament generic - medicament care are aceeaşi compoziţie calitativă şi cantitativă în ceea ce priveşte substanţele active şi aceeaşi formă farmaceutică ca medicamentul de referinţă şi a cărui bioechivalenţă cu medicamentul de referinţă a fost demonstrată prin studii de biodisponibilitate corespunzătoare. Diferitele săruri, esteri, eteri, izomeri, amestecuri de izomeri, complecşi sau derivaţi ai unei substanţe active sunt consideraţi aceeaşi substanţă activă, dacă nu prezintă proprietăţi semnificativ diferite în ceea ce priveşte siguranţa şi/sau eficacitatea. Solicitantul nu trebuie să furnizeze studii de biodisponibilitate, dacă el poate demonstra că medicamentul generic îndeplineşte criteriile relevante, aşa cum sunt ele definite în ghidurile detaliate corespunzătoare;

13.medicament homeopat - orice medicament obţinut din substanţe numite suşe homeopate în acord cu un procedeu de fabricaţie homeopat descris de Farmacopeea europeană sau, în lipsa acesteia, de farmacopeile utilizate în prezent în România şi în statele membre ale Uniunii Europene; un medicament homeopat poate conţine mai multe principii active;

14.medicament de referinţă - un medicament autorizat conform art. 700 şi 702 din Legea nr. 95/2006 titlul XVII - Medicamentul, cu modificările şi completările ulterioare, sau un medicament autorizat în unul dintre statele membre ale Uniunii Europene sau în Uniunea Europeană prin procedură centralizată;

15.medicament OTC - orice medicament care se poate elibera fără prescripţie medicală;

16.mostră - medicament furnizat gratuit profesioniştilor din domeniul sănătăţii, astfel încât aceştia să se poată familiariza cu produsul şi să dobândească experienţă cu el;

17.organizaţie cu activităţi în domeniul sănătăţii - orice persoană juridică, cu sau fără scop lucrativ, care desfăşoară activităţi referitoare la sănătatea umană, asistenţă medicală sau farmaceutică;

18.personal administrativ - personalul de decizie din instituţiile publice şi private de sănătate, precum şi membrii sau preşedinţii comisiilor terapeutice medicamentoase;

19.prescripţie medicală - orice prescripţie de medicamente emisă de o persoană calificată în acest sens;

20.profesionişti din domeniul sănătăţii - medici, medici dentişti, farmacişti şi asistenţi medicali sau de farmacie;

21.promovare - orice activitate organizată, desfăşurată sau sponsorizată de către o companie farmaceutică (sau cu autorizarea acesteia) care încurajează prescrierea, distribuirea, vânzarea, administrarea, recomandarea sau utilizarea de medicamente;

22.publicitate pentru medicamente (reclamă) - orice mod de informare prin contact direct (sistemul door-to-door), precum şi orice formă de promovare destinată să stimuleze prescrierea, distribuirea, vânzarea sau utilizarea de medicamente; publicitatea pentru medicamente va include în special:

a)publicitatea pentru medicamente destinată publicului larg;

b)publicitatea pentru medicamente destinată persoanelor calificate să prescrie sau să distribuie medicamente;

c)vizite ale reprezentanţilor medicali la persoane calificate să prescrie medicamente;

d)furnizarea de mostre;

e)sponsorizarea întâlnirilor promoţionale la care participă persoane calificate să prescrie sau să distribuie medicamente;

f)sponsorizarea congreselor ştiinţifice la care participă persoane calificate să prescrie sau să distribuie medicamente şi, în special, plata cheltuielilor de transport şi cazare ocazionate de acestea;

23.reminder - reclamă prescurtată adresată publicului - ţintă, care poate să includă numai denumirea medicamentului sau denumirea comună internaţională, dacă aceasta există, ori marca medicamentului sau denumirea companiei ori imaginea medicamentului. Reminderul poate fi utilizat doar în cadrul unei campanii şi pe acelaşi canal de comunicare în care este prezent materialul publicitar integral în conformitate cu legislaţia în vigoare;

24.informaţiile esenţiale din rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) - informaţiile minimale din RCP necesare pentru o utilizare corectă a medicamentului. Acestea vor include informaţiile importante din secţiunile 1-4 şi 6-7 ale RCP: indicaţii, doze şi mod de administrare, contraindicaţii, atenţionări şi precauţii, precum şi reacţii adverse. Abrevierea sau eliminarea informaţiilor care pot fi considerate neesenţiale din aceste secţiuni poate fi acceptabilă;

25.publicitate comparativă - orice formă de publicitate care identifică explicit sau implicit un produs concurent şi/sau descrierea comparativă;

26.publicitate înşelătoare - orice formă de publicitate care, în orice fel, inclusiv prin modul de prezentare, induce sau poate induce în eroare orice persoană căreia îi este adresată sau care ia contact cu aceasta;

27.publicitate subliminală - publicitate care utilizează mesaje publicitare de care receptorul nu este conştient, de exemplu exprimate cu o intensitate sonoră foarte mică sau care sunt afişate pe un ecran pentru o perioadă foarte scurtă de timp, mai mică decât o secundă;

28.reacţie adversă - un răspuns nociv şi nedorit, care apare la utilizarea unui medicament în doze întrebuinţate în mod normal la om pentru profilaxia, diagnosticarea sau tratamentul unor boli sau pentru restabilirea, corectarea ori modificarea unor funcţii fiziologice;

29.reacţie adversă gravă - o reacţie adversă care cauzează moartea, pune în pericol viaţa, necesită spitalizarea sau prelungirea spitalizării, provoacă un handicap ori o incapacitate durabilă sau importantă ori provoacă anomalii/malformaţii congenitale;

30.reacţie adversă neaşteptată - o reacţie adversă a cărei natură, severitate sau evoluţie nu corespunde informaţiilor din RCP;

31.reprezentant al deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă - persoană, cunoscută în mod obişnuit sub denumirea de "reprezentant local", desemnată de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) să îl reprezinte în România;

32.reprezentant medical - o persoană care face vizite unor profesionişti din domeniul sănătăţii şi/sau personalului administrativ corespunzător în legătură cu promovarea medicamentelor, aşa cum sunt denumiţi, în mod nelimitativ, directorii de vânzări, directorii de produs, directorii de marketing etc.;

33.riscuri legate de utilizarea medicamentului:

a)orice risc pentru sănătatea pacientului sau pentru sănătatea publică, legat de calitatea, siguranţa ori eficacitatea medicamentului; sau/şi

b)orice risc de efecte indezirabile asupra mediului;

34.servicii de sănătate - totalitatea serviciilor de natură medicală sau farmaceutică realizate de profesioniştii din domeniul sănătăţii în vederea tratării sau prevenirii apariţiei bolilor la om.

SECŢIUNEA 3: Domeniul de aplicare

Art. 5

(1)Prezentele norme reglementează activitatea de publicitate a medicamentelor de uz uman (indiferent dacă este vorba despre medicamente inovatoare sau generice, medicamente care se eliberează pe bază de prescripţie medicală sau medicamente OTC).

(2)Prezentele norme se referă la activităţile de promovare şi de publicitate destinate nu numai medicilor, ci şi tuturor celorlalţi profesionişti din domeniul sănătăţii care, în cadrul activităţilor profesionale pe care le desfăşoară, pot prescrie, furniza, administra un medicament sau pot încuraja cumpărarea, distribuirea sau utilizarea acestuia.

Art. 6

Prezentele norme includ toate metodele de promovare, respectiv pe cele descrise la art. 4 pct. 21, precum şi vizitele reprezentanţilor medicali însoţite de înmânarea de materiale publicitare, publicitatea din jurnale sau reviste, publicaţii ştiinţifice, publicitatea directă prin e-mail şi alte modalităţi de comunicare electronică (site-uri, pagini web, bloguri, forumuri), utilizarea de produse audiovizuale cum ar fi filmele, înregistrările video, serviciile de stocare a datelor.

Art. 7

Prezentele norme nu intenţionează să limiteze sau să îngrădească furnizarea de informaţii medicale sau ştiinţifice către profesioniştii din domeniul sănătăţii ori publicul larg.

Art. 8

Prezentele norme nu acoperă următoarele domenii:

a)RCP-urile, aşa cum sunt prevăzute de legislaţia relevantă, etichetarea şi prospectele medicamentelor, în măsura în care nu sunt de natură promoţională;

b)corespondenţa, posibil însoţită de materiale de natură nepublicitară, trimisă ca răspuns la întrebări individuale din partea profesioniştilor din domeniul sănătăţii, dar numai dacă aceasta se referă exclusiv la subiectul scrisorii sau al întrebării şi nu este de natură promoţională;

c)informaţiile generale, nonpromoţionale despre companii (cum ar fi informaţiile adresate investitorilor sau salariaţilor actuali/potenţiali), incluzând date financiare, descrieri ale programelor de cercetare şi dezvoltare şi discuţii asupra reglementărilor care afectează compania şi produsele ei.

Art. 9

Prezentele norme se aplică nu doar companiilor farmaceutice în sine, subsidiarelor sau reprezentanţelor acestora, ci şi oricăror altor parteneri (agenţi, agenţii, reprezentanţi ai DAPP) cu care există o relaţie contractuală în vederea desfăşurării oricărui tip de publicitate a medicamentelor.

Art. 10

(1)Companiile farmaceutice şi reprezentanţii acestora sunt responsabili în ceea ce priveşte respectarea obligaţiilor reglementate de prezentele norme, chiar şi în cazul cesiunii către terţe părţi a unor activităţi de promovare, publicitate ori implementare sau al angajării acestora, în numele lor, în acţiuni de publicitate reglementate de prezentele norme.

(2)Companiile farmaceutice trebuie să se asigure că oricare dintre părţile terţe către care au cedat activităţile de publicitate a medicamentelor respectă prevederile prezentului ordin.

SECŢIUNEA 4: Reglementări

Art. 11

Se consideră publicitate pentru medicamente (reclamă) orice formă de activitate organizată care are drept scop informarea prin metode directe sau indirecte, precum şi orice formă de promovare destinată să încurajeze prescrierea, distribuirea, vânzarea, administrarea, recomandarea sau utilizarea unuia sau mai multor medicamente de uz uman. Publicitatea medicamentelor poate fi destinată profesioniştilor din domeniul sănătăţii sau publicului larg.

Art. 12

(1)Publicitatea pentru un medicament:

a)trebuie să fie exactă, echilibrată, echitabilă, obiectivă şi completă pentru a da posibilitatea celor cărora le este adresată să îşi formeze propria opinie cu privire la valoarea terapeutică a medicamentului în cauză;

b)trebuie să se bazeze pe evaluarea actualizată a tuturor dovezilor relevante şi să reflecte clar aceste dovezi;

c)trebuie să încurajeze utilizarea raţională a medicamentului, prin prezentarea obiectivă a acestuia, fără a-i exagera proprietăţile, calităţile terapeutice;

d)nu trebuie să încurajeze automedicaţia sau utilizarea neraţională a medicamentului;

e)nu trebuie să fie înşelătoare, subliminală sau să inducă în eroare prin distorsionare, exagerare, accentuare nejustificată, omisiune sau în orice alt mod;

f)nu trebuie să sugereze că un medicament sau un ingredient activ are vreun merit, calitate sau proprietate specială, dacă acest lucru nu poate fi documentat ştiinţific;

g)nu trebuie să prejudicieze respectul pentru demnitatea umană;

h)nu trebuie să includă discriminări bazate pe rasă, sex, limbă, origine, origine socială, identitate etnică sau naţionalitate;

i)nu trebuie să aducă prejudicii imaginii, onoarei, demnităţii şi vieţii particulare a persoanelor.

(2)Toate informaţiile conţinute în materialul publicitar pentru un medicament trebuie să corespundă cu informaţiile enumerate în RCP.

Art. 13

(1)Se interzice publicitatea către publicul larg pentru medicamentele care:

a)nu au autorizaţie de punere pe piaţă valabilă în România;

b)se eliberează numai pe bază de prescripţie medicală;

c)conţin substanţe definite ca stupefiante sau psihotrope, în conformitate cu prevederile legale în vigoare;

d)sunt prescrise şi eliberate în sistemul asigurărilor de sănătate.

(2)În mod excepţional, companiile producătoare sau firmele reprezentante ale acestora pe teritoriul României pot distribui:

a)către personalul cu putere de decizie bugetară din cadrul autorităţilor din domeniul asistenţei medicale sau din consiliul de administraţie al instituţiilor de asistenţă medicală informaţii bine specificate, referitoare la medicamente noi sau modalităţi noi de administrare a medicamentelor deja autorizate în vederea punerii pe piaţă, a căror utilizare poate avea un impact semnificativ asupra costurilor asociate, în scopul planificării pe termen mediu şi lung a cheltuielilor estimate ale activităţii de asistenţă medicală;

b)informaţii relevante în cazul în care acestea fac obiectul unor solicitări specifice din partea unor autorităţi din domeniul asistenţei medicale.

Art. 14

(1)DAPP sau reprezentantul acestuia este responsabil pentru conţinutul materialelor publicitare elaborate pentru un anumit medicament.

(2)DAPP este responsabil pentru instruirea şi conduita reprezentanţilor medicali referitor la promovarea medicamentelor de uz uman, precum şi la utilizarea şi distribuirea materialelor publicitare.

(3)DAPP îşi asumă responsabilitatea pentru modul de concepere, de distribuire şi utilizare a materialelor publicitare chiar şi atunci când activitatea este efectuată de către terţe părţi.

(4)Companiile farmaceutice instituie, intern, sisteme de instruire cu privire la modul în care materialele publicitare sunt utilizate de către reprezentanţii săi în cadrul campaniilor de promovare.

(5)În cadrul unei companii, aprobarea finală a tuturor materialelor publicitare este delegată unei persoane responsabile.

(6)ANMDM poate solicita DAPP sau reprezentanţilor acestuia să comunice numele persoanelor delegate pentru aprobarea finală a materialelor publicitare, precum şi numele locţiitorilor acestora.

(7)Responsabilitatea principală pentru respectarea reglementărilor în vigoare a tuturor materialelor publicitare pentru un medicament aparţine DAPP a medicamentului respectiv.

Art. 15

(1)DAPP are obligaţia de a depune la ANMDM spre avizare toate materialele publicitare destinate publicului larg/pacienţilor şi să le pună pe piaţă numai după obţinerea vizei de publicitate.

(2)Intră sub incidenţa alin. (1) materialele publicitare pentru medicamentele OTC, precum şi materialele educaţionale destinate publicului larg/pacienţilor.

(3)Materialele publicitare se depun împreună cu formularul de cerere pentru evaluarea materialului şi cu formularul de plată.

(4)Tarifarea evaluării se face pentru fiecare medicament care apare în materialul publicitar şi pentru fiecare canal de comunicare a publicităţii respective.

(5)Evaluarea materialelor publicitare la ANMDM se începe numai după confirmarea plăţii tarifului aferent şi poate avea ca rezultat avizarea materialelor publicitare depuse, formularea de solicitări de modificare sau neavizarea acestora.

(6)Solicitările de modificare sau eventualele neconfo^rmităţi se transmit DAPP, respectiv reprezentanţilor desemnaţi de acesta, prin poşta electronică.

(7)În cazul în care viza ANMDM se obţine pentru o variantă modificată faţă de cea depusă iniţial, DAPP are obligaţia de a depune un exemplar de material în forma finală aprobată, în format tipărit (varianta care iese efectiv pe piaţă) şi un exemplar în format electronic needitabil pentru verificarea conformităţii.

(8)Materialele publicitare destinate profesioniştilor din domeniul sănătăţii, pentru medicamentele care se eliberează cu sau fără prescripţie medicală, sunt evaluate de ANMDM ulterior diseminării, prin sondaj, sau ca urmare a unor sesizări.

(9)Participarea DAPP la manifestările medicale se notifică la ANMDM înaintea desfăşurării evenimentului.

(10)Pentru verificarea conformităţii, ANMDM stabileşte ca durată minimă obligatorie de păstrare a materialelor publicitare de către DAPP o perioadă de 3 ani, atât pentru materialele tipărite, cât şi pentru cele în format electronic.

(11)Perioada de timp prevăzută la alin. (10) se calculează din momentul începerii utilizării materialului publicitar.

Art. 16

Principalele forme de publicitate utilizate sunt reprezentate de:

1.materiale tipărite (tipărituri):

a)materiale cu caracter ştiinţific/promoţional destinate profesioniştilor din domeniul sănătăţii;

b)materiale publicitare destinate publicului larg;

c)materiale educaţionale destinate pacienţilor şi organizaţiilor/asociaţiilor acestora;

d)afişe (postere), invitaţii;

e)materiale cu caracter de reamintire (remindere).

2.publicitatea din domeniul audiovizual (radio, televiziune);

3.panouri publicitare sau orice altă formă de publicitate outdoor sau orice formă de publicitate prezentată pe alt tip de canal de comunicare decât farmacii, cabinete medicale, audiovizual, presa scrisă, internet;

4.publicitatea prin internet (pagini web, e-mail, forumuri, bloguri sau orice altă formă de suport electronic, în afara reţelelor de socializare sau a aplicaţiilor mobile Android, iOS sau orice alt tip de aplicaţie);

5.oferirea de mostre;

6.obiecte promoţionale (relevante pentru practica medicală).

CAPITOLUL II: Publicitatea înşelătoare şi publicitatea comparativă, încurajarea utilizării raţionale, conformitatea cu conţinutul RCP

SECŢIUNEA 1: Publicitatea înşelătoare

Art. 17

(1)Publicitatea înşelătoare reprezintă orice formă de publicitate care, în orice fel, inclusiv prin modul de prezentare, induce sau poate induce în eroare orice persoană căreia îi este adresată sau care ia contact cu aceasta.

(2)Nicio formă de publicitate nu trebuie să sugereze că un medicament sau un ingredient activ are vreun merit, calitate sau proprietate specială, dacă acest lucru nu poate fi documentat ştiinţific.

(3)Pentru determinarea caracterului înşelător al publicităţii se iau în considerare toate caracteristicile acesteia şi, în mod deosebit, elementele componente referitoare la:

a)caracteristicile medicamentului (indiferent care sunt acestea), măsura în care acestea corespund scopului destinat şi rezultatele care se aşteaptă ca urmare a utilizării acestuia;

b)omiterea unor informaţii esenţiale cu privire la identificarea şi caracterizarea medicamentului cu scopul de a induce în eroare persoanele cărora le este adresată publicitatea;

c)informaţii prezentate cu acurateţe, care pot induce în eroare prin impresia generală creată de faptul că ele contravin indicaţiilor terapeutice. În această categorie se poate include un material publicitar care prezintă imagini referitoare la conducerea autovehiculelor în cazul în care medicamentul prezentat poate să afecteze capacitatea de a conduce autovehicule.

SECŢIUNEA 2: Publicitatea comparativă

Art. 18

(1)Publicitatea comparativă reprezintă orice formă de publicitate care identifică explicit sau implicit un produs prin descrierea comparativă.

(2)Publicitatea comparativă pentru publicul larg este interzisă.

(3)Publicitatea comparativă care se adresează profesioniştilor din domeniul sănătăţii este interzisă dacă:

a)comparaţia este înşelătoare, conform prevederilor art. 17;

b)se utilizează numele de marcă al unui competitor; este permisă numai menţionarea denumirilor comune internaţionale;

c)se compară medicamente care au indicaţii terapeutice diferite sau forme farmaceutice diferite;

d)nu se compară, în mod obiectiv, una sau mai multe caracteristici esenţiale, relevante, verificabile şi reprezentative ale unor medicamente, între care poate fi inclus şi preţul;

e)se creează confuzie pe piaţă între cel care îşi face publicitate şi un concurent sau între diferitele mărci din comerţ, denumiri comune internaţionale ori alte însemne distinctive ale celui care îşi face publicitate şi cele aparţinând unui concurent;

f)se discreditează sau se denigrează marca de comerţ, denumirea comună internaţională, alte semne distinctive, activităţi sau orice alte caracteristici ale unui concurent;

g)se profită în mod incorect de renumele unei mărci de comerţ, de denumirea comună internaţională, de semnele distinctive ale unui concurent sau orice alte caracteristici ale unui concurent fără a avea dovezi în sprijinul celor afirmate.

SECŢIUNEA 3: Încurajarea utilizării raţionale

Art. 19

(1)Utilizarea raţională a unui medicament reprezintă utilizarea corectă şi adecvată a acestuia. Ca atare, orice material publicitar trebuie să conţină cel puţin informaţii cu privire la:

a)doza recomandată/schema de administrare/instrucţiuni specifice de administrare dacă acestea există;

b)indicaţiile exacte ale medicamentului, conform RCP;

c)atenţionări şi precauţii speciale, conform RCP;

d)contraindicaţiile medicamentului, conform RCP.

(2)Orice informaţie conţinută într-un material publicitar trebuie să poată fi susţinută de referinţe ştiinţifice clare, fără exagerări sau extrapolări nefundamentate ştiinţific.

SECŢIUNEA 4: Conformitatea cu conţinutul RCP

Art. 20

(1)Niciun material publicitar nu trebuie să promoveze utilizarea unui medicament în afara indicaţiilor terapeutice enumerate în RCP-ul aprobat pentru acel medicament.

(2)Niciun material publicitar nu trebuie să promoveze utilizarea unui medicament de către anumite categorii de pacienţi pentru care nu există indicaţie în RCP.

CAPITOLUL III: Publicitatea destinată profesioniştilor în domeniul sănătăţii

SECŢIUNEA 1: Dispoziţii generale

Art. 21

(1)Orice formă de publicitate trebuie să fie în conformitate cu prevederile RCP-ului aprobat al medicamentului, precum şi cu termenii autorizaţiei de punere pe piaţă (APP).

(2)Informaţii cu privire la unele indicaţii ale unui medicament care nu sunt specificate în APP ("indicaţii în afara etichetării" = "off-label") pot fi furnizate doar ca răspuns la o sol citare documentată corespunzător din partea unui profesionist din domeniul sănătăţii.

(3)Este interzisă folosirea unor astfel de informaţii în vederea promovării medicamentului pentru indicaţii neautorizate sau pentru utilizarea acestuia în alte condiţii decât cele înscrise în RCP aprobat.

(4)DAPP se asigură, în acest caz, că materialul furnizat are un caracter informativ, nonpromoţional, menţionând clar că informaţiile respective reprezintă "indicaţii în afara etichetării".

Art. 22

Este interzisă promovarea unui medicament înainte de acordarea APP, precum şi promovarea unui medicament în afara indicaţiilor terapeutice aprobate.

Art. 23

(1)Orice formă de publicitate pentru un medicament destinată persoanelor calificate să prescrie sau să elibereze astfel de produse trebuie să includă:

a)informaţii esenţiale compatibile cu RCP aprobat;

b)clasificarea medicamentului din punctul de vedere al modului de eliberare;

c)precizări referitoare la data la care a fost întocmită sau revizuită ultima oară documentaţia folosită pentru realizarea materialului publicitar sau a oricărei alte forme de publicitate.

(2)Toate informaţiile cuprinse în documentaţia prevăzută la art. 23 alin. (1) trebuie să fie exacte, actualizate, verificabile şi complete pentru a permite destinatarului să îşi formeze propria opinie cu privire la calitatea terapeutică a medicamentului în cauză.

Art. 24

Citatele, tabelele şi alte materiale ilustrative preluate din publicaţii medicale sau din alte lucrări ştiinţifice, în scopul de a fi utilizate în documentaţia menţionată anterior, trebuie să fie reproduse cu fidelitate şi cu indicarea exactă a sursei (referinţe).

Art. 25

Toate ilustraţiile din materialele de promovare, incluzând grafice, diferite imagini, fotografii şi tabele, luate din studii publicate trebuie să îndeplinească următoarele condiţii:

a)să indice clar sursa/sursele exactă/exacte a/ale ilustraţiilor;

b)să fie reproduse fidel, cu excepţia cazului în care este necesară adaptarea sau modificarea, caz în care trebuie menţionat clar că ilustraţiile au fost adaptate şi/sau modificate;

c)să nu inducă în eroare în niciun fel în legătură cu informaţiile despre medicament.

Art. 26

Este interzis să se afirme că un medicament nu are reacţii adverse, riscuri de toxicitate sau riscuri de dependenţă, cu excepţia situaţiilor documentate în RCP.

Art. 27

Designul şi modul de prezentare trebuie să permită ca orice formă de publicitate să fie clară şi uşor de înţeles. Dacă se folosesc note de subsol, acestea trebuie să fie evidente, să aibă o mărime suficientă pentru a fi uşor lizibile.

Art. 28

Sunt interzise promiterea şi primirea de cadouri, avantaje în bani sau în natură cu scopul de a prescrie sau de a elibera medicamente.

SECŢIUNEA 2: Forme de publicitate

SUBSECŢIUNEA 1: Materiale publicitare tipărite destinate profesioniştilor în domeniul sănătăţii

Art. 29

(1)Materialele publicitare pentru medicamente care se eliberează pe bază de prescripţie medicală sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii.

(2)Orice material publicitar tipărit destinat profesioniştilor în domeniul sănătăţii trebuie să includă cel puţin următoarele informaţii:

a)denumirea medicamentului şi substanţa activă (DCI = denumirea comună internaţională);

b)forma farmaceutică şi concentraţia;

c)dozele pentru fiecare mod/cale de administrare şi pentru fiecare indicaţie terapeutică, după caz;

d)data primei APP sau a reînnoirii autorizaţiei;

e)celelalte informaţii esenţiale din RCP;

f)data revizuirii textului (pentru RCP);

g)menţiunea: "Acest material promoţional este destinat profesioniştilor din domeniul sănătăţii.";

h)modul de eliberare a medicamentului şi tipul de prescripţie pe baza căreia se eliberează;

i)informaţiile din RCP se imprimă folosind dimensiunea fontului minim 10, indiferent de fontul folosit.

(3)În cazul în care materialele publicitare sunt expuse publicului larg, se prezumă că răspunderea este a companiei farmaceutice, care poate dovedi cu documente contrariul.

(4)Este interzisă publicitatea prin care profesioniştii în domeniul sănătăţii sunt induşi în eroare de afirmaţii care susţin că un medicament este mai bun sau mai sigur decât altul, cu excepţia cazului în care există o susţinere ştiinţifică pentru această afirmaţie.

(5)Este interzisă prezenţa în cadrul materialelor publicitare tipărite a unor mesaje care să afirme sau doar să sugereze că utilizarea medicamentului respectiv este lipsită de orice riscuri, cu excepţia cazurilor documentate în RCP.

(6)Este interzis ca materialele promoţionale să fie lăsate în locuri accesibile publicului larg, aşa cum sunt, dar nu limitat la, farmaciile, sălile de aşteptare ale cabinetelor medicale, ale spitalelor şi ale clinicilor etc.

SUBSECŢIUNEA 2: Afişe (postere), invitaţii la manifestări medicale

Art. 30

(1)Invitaţiile la manifestările medicale destinate profesioniştilor din domeniul sănătăţii pot să includă numai denumirea medicamentului sau denumirea comună internaţională, ori marca şi eventual o declarare simplă a indicaţiilor pentru a desemna categoria terapeutică a medicamentului sau calea de administrare. În caz contrar, acestea se vor supune reglementărilor prevăzute la art. 29 alin. (2).

(2)Afişele (posterele), precum şi invitaţiile care au drept scop promovarea unor acţiuni, activităţi, manifestări medicale ştiinţifice, programe educaţionale sau care urmăresc creşterea notorietăţii unei patologii şi care sunt expuse în locuri publice trebuie să respecte prevederile de la art. 50.

SUBSECŢIUNEA 3: Reclame prescurtate (remindere)

Art. 31

În cazul unei reclame prescurtate, cu caracter de reamintire (reminder), publicitatea pentru un medicament, destinată profesioniştilor din domeniul sănătăţii, poate, prin excepţie de la prevederile art. 29, să includă numai denumirea medicamentului sau denumirea comună internaţională ori marca.

SUBSECŢIUNEA 4: Publicaţii internaţionale pentru profesioniştii în domeniul sănătăţii

Art. 32

Materialele publicitare incluse în publicaţii internaţionale care sunt distribuite de DAPP sau reprezentanţii acestora pe teritoriul României trebuie să fie în conformitate cu reglementările în vigoare.

SUBSECŢIUNEA 5: Publicitatea prin internet

Art. 33

(1)Publicitatea pentru medicamentele eliberate pe bază de prescripţie medicală prin intermediul internetului este permisă cu respectarea următoarelor condiţii:

a)DAPP trebuie să facă dovada restricţionării accesului la aceste informaţii al altor persoane în afara profesioniştilor în domeniul sănătăţii, printr-un sistem valid şi verificabil de parolare. Informaţiile furnizate trebuie să conţină în mod obligatoriu RCP complet;

b)furnizorii de site-uri trebuie să se asigure că materialele publicate pe site nu conţin informaţii care contravin reglementărilor naţionale şi internaţionale în vigoare.

(2)Informaţiile cu caracter medical trebuie să fie susţinute de referinţe ştiinţifice compatibile cu RCP aprobat.

(3)În cazul în care în anumite website-uri sunt incluse linkuri destinate utilizatorilor din alte ţări, utilizatorii din România trebuie să fie informaţi despre acest lucru.

(4)Reprezintă reguli de bună practică în domeniul publicităţii medicamentelor de uz uman următoarele aspecte:

a)utilizatorii din România trebuie să poată accesa direct, pentru orice pagină web, informaţiile privind medicamentul (RCP - în cazul site-urilor destinate profesioniştilor, prospect - în cazul site-urilor destinate publicului larg);

b)pagina web trebuie să specifice categoria de utilizatori căreia i se adresează;

c)orice informaţii conţinute de site-urile adresate profesioniştilor din domeniul sănătăţii şi care constituie o formă de promovare trebuie să se conformeze prevederilor care reglementează conţinutul, formatul reclamelor, precum şi modul de promovare a medicamentelor.

SUBSECŢIUNEA 6: Ospitalitatea

Art. 34

Este permisă ospitalitatea adresată profesioniştilor în domeniul sănătăţii în cadrul manifestărilor cu caracter ştiinţific/profesional doar în condiţiile prevăzute de reglementările în vigoare. Aceasta înseamnă că ospitalitatea trebuie să fie limitată la obiectivul principal al întâlnirii, fără a putea fi extinsă şi la alte persoane care nu fac parte din categoria profesioniştilor în domeniul sănătăţii sau pentru care domeniul ştiinţific care face obiectul întâlnirii nu are relevanţă profesională.

SUBSECŢIUNEA 7: Sponsorizarea

Art. 35

(1)Nicio formă de sponsorizare a profesioniştilor din domeniul sănătăţii nu trebuie să fie legată de numele unui medicament, indiferent de statutul său la eliberare, respectiv cu sau fără prescripţie medicală.

(2)Acţiunile de sponsorizare nu trebuie să implice mesaje promoţionale directe sau indirecte pentru medicamente, indiferent de statutul lor la eliberare, cu sau fără prescripţie medicală.

(3)Producătorii, DAPR sau reprezentanţii acestora în România, precum şi distribuitorii angro şi en detail de medicamente au obligaţia să declare ANMDM, până la data de 31 martie a anului în curs, toate activităţile de sponsorizare, precum şi orice alte cheltuieli suportate în anul anterior raportării, pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii, organizaţii profesionale, organizaţii de pacienţi şi orice alt tip de organizaţii care desfăşoară activităţi referitoare la sănătatea umană, asistenţă medicală sau farmaceutică.

(4)Obligaţia prevăzută la alin. (3) revine şi beneficiarilor activităţilor de sponsorizare, medici, asistenţi medicali, organizaţii profesionale, organizaţii de pacienţi şi orice alt tip de organizaţii care au activităţi referitoare la sănătatea umană, asistenţă medicală sau farmaceutică.

(5)Declararea activităţilor de sponsorizare, precum şi a celorlalte cheltuieli, altele decât sponsorizarea, efectuate în condiţiile alin. (3) şi (4) se va realiza conform formularelor al căror model este prevăzut în anexele nr. 1 şi 2.

(6)Informaţiile declarate în formularele prevăzute la alin. (5) se publică în al doilea trimestru al anului pentru anul anterior pe site-ul ANMDM şi al entităţii care desfăşoară activităţile de sponsorizare, precum şi al beneficiarilor acestora, după caz.

(7)În anul 2015, declaraţiile se transmit ANMDM până la data de 30 iunie, iar informaţiile declarate în formularele prevăzute la alin. (5) se publică pe site-ul ANMDM şi al entităţii care desfăşoară activităţile de sponsorizare, precum şi al beneficiarilor acestora, după caz, până la data de 30 septembrie 2015.

SUBSECŢIUNEA 8: Facilitarea accesului la programe educaţionale, materiale ştiinţifice, bunuri sau servicii medicale

Art. 36

(1)Programele iniţiate de către DAPP sau reprezentanţii legali ai acestora cu scopul de a oferi sponsorizare pentru activităţi de cercetare ştiinţifică, vizite de studiu etc. sunt permise cu condiţia ca acestea:

a)să nu implice elemente cu caracter promoţional legate de un medicament;

b)să nu fie condiţionate de prescrierea unui medicament sau stimularea prescrierii unui medicament.

(2)Furnizarea de bunuri şi servicii către spitale sau alte instituţii din domeniul de asistenţă medicală:

a)trebuie să vizeze beneficiul pacienţilor;

b)nu trebuie să fie condiţionată de prescrierea, stimularea prescrierii sau distribuirea unui medicament;

c)nu trebuie să facă referire la un medicament.

SUBSECŢIUNEA 9: Publicitatea în cadrul manifestărilor medicale

Art. 37

(1)Sub incidenţa acestei prevederi intră manifestările medicale cu caracter local, regional, naţional sau internaţional. Acestea sunt forme de publicitate adresate doar profesioniştilor în domeniul sănătăţii şi prin urmare DAPP sau reprezentanţii acestora trebuie să notifice ANMDM, înainte ca manifestarea medicală să aibă loc, următoarele aspecte:

a)tipul de eveniment la care participă DAPP;

b)materialele care vor fi distribuite în cadrul manifestării;

c)informaţiile medicale furnizate în cadrul acestor manifestări - setul de slide-uri care fac referire la caracteristicile produsului, şi nu întreaga prezentare;

d)specialiştii români care participă şi prezintă informaţii medicale care fac referire la caracteristicile unui produs, în cadrul manifestărilor internaţionale, trebuie să notifice setul de slide-uri care fac referire la caracteristicile produsului, şi nu întreaga prezentare;

e)obiectele promoţionale distribuite (se enumeră);

f)specialităţile profesioniştilor în domeniul sănătăţii cărora le sunt adresate informaţiile.

(2)Indiferent de suportul informaţiilor, toate materialele publicitare folosite în acest context trebuie să fie conforme cu reglementările în vigoare. DAPP sau reprezentanţii acestora trebuie să se asigure că materialele publicitare conţin toate informaţiile recomandate.

(3)Dacă în cadrul unei campanii publicitare a unui medicament se foloseşte un set de studii este suficientă notificarea unică, la începutul campaniei, însoţită de un plan al tuturor manifestărilor din cadrul campaniei.

(4)În cazul în care în cadrul acestor manifestări se oferă premii, acestea trebuie să aibă o valoare mică şi să nu fie condiţionate de prescrierea unui medicament.

(5)Notificarea se face cu 10 zile înaintea desfăşurării evenimentului.

SUBSECŢIUNEA 10: Mostra

Art. 38

Mostrele se oferă, în mod excepţional, numai persoanelor calificate să prescrie sau să distribuie astfel de produse, cu respectarea condiţiilor impuse de reglementările în vigoare.

SUBSECŢIUNEA 11: Obiecte promoţionale

Art. 39

(1)Este interzisă furnizarea, oferirea sau promiterea vreunui cadou, avantaj pecuniar sau beneficiu în natură profesioniştilor din domeniul sănătăţii în scopul prescrierii, achiziţionării, furnizării, vânzării sau administrării unui medicament.

(2)Este permisă furnizarea sau oferirea de obiecte promoţionale profesioniştilor în domeniul sănătăţii, numai dacă acestea au o valoare mică (maximum 150 lei inclusiv TVA înainte de personalizare) şi sunt relevante pentru practicarea medicinei sau farmaciei.

(3)Obiectele promoţionale pot fi inscripţionate numai cu:

a)numele şi logoul companiei farmaceutice;

b)denumirea medicamentului sau denumirea sa comună internaţională, dacă există, sau marca comercială;

c)concentraţia, forma farmaceutică şi, eventual, o declarare simplă a indicaţiilor pentru a desemna categoria terapeutică a medicamentului.

CAPITOLUL IV: Publicitatea destinată publicului larg

SECŢIUNEA 1: Dispoziţii generale

Art. 40

(1)Publicitatea destinată publicului larg este permisă doar pentru acele medicamente care, prin compoziţie şi indicaţii, pot fi utilizate fără intervenţia unui medic, în scopul stabilirii diagnosticului, al prescrierii acestora sau pentru monitorizarea tratamentului, fiind suficiente, la nevoie, sfaturile farmaciştilor.

(2)Farmaciilor le este permis să prezinte publicului larg cataloage comerciale, liste de preţuri, cu condiţia ca acestea să nu cuprindă niciun element cu caracter promoţional, iar prezentarea acestora să fie făcută doar în spaţiul farmaciilor.

Art. 41

(1)Publicitatea destinată publicului larg este interzisă pentru medicamente care:

a)nu au APP valabilă în România;

b)se eliberează numai pe bază de prescripţie medicală;

c)conţin substanţe definite ca stupefiante sau psihotrope în conformitate cu prevederile legale în vigoare;

d)sunt prescrise şi eliberate în sistemul asigurărilor de sănătate, cu excepţia campaniilor de vaccinare efectuate de industria farmaceutică şi aprobate de Ministerul Sănătăţii.

(2)Este interzisă distribuţia directă a medicamentelor către populaţie de către fabricanţi în scopuri promoţionale.

(3)Este interzisă publicitatea destinată publicului larg prezentată prin intermediul reţelelor de socializare sau al aplicaţiilor mobile.

Art. 42

Este interzis ca DAPP şi părţi terţe care acţionează în numele acestora pe baza unui contract să facă publicitate la medicamente către publicul larg care să conţină oferte promoţionale sau referiri la discounturi, reduceri de preţ, preţuri speciale.

Art. 43

(1)Orice formă de publicitate destinată publicului larg trebuie să fie concepută astfel încât să reiasă în mod evident caracterul publicitar al mesajului şi produsul să poată fi clar identificat ca medicament.

(2)Orice formă de publicitate destinată publicului larg trebuie să includă cel puţin următoarele informaţii:

a)denumirea medicamentului, precum şi denumirea comună internaţională, în cazul în care medicamentul conţine o singură substanţă activă;

b)informaţiile necesare pentru utilizarea corectă a medicamentului (indicaţia/indicaţiile terapeutică/terapeutice, doza recomandată în concordanţă cu indicaţia/indicaţiile terapeutică/terapeutice la care se face referire);

c)o invitaţie explicită şi lizibilă de a citi cu atenţie instrucţiunile din prospect sau de pe ambalajul exterior, formulată în conformitate cu prevederile în vigoare;

d)materialele de tip "reminder" trebuie să includă denumirea medicamentului şi invitaţia de a citi instrucţiunile din prospect sau de pe ambalajul exterior, după caz.

(3)Orice formă de publicitate destinată publicului larg se supune avizării ANMDM care eliberează o viză valabilă pentru o perioadă de 6 luni sau 1 an, în funcţie de cererea solicitantului.

(4)Orice formă de publicitate destinată publicului larg avizată de ANMDM trebuie să prezinte inscripţionat numărul vizei şi data acordării acesteia.

(5)Nu este necesară modificarea inscripţionării numărului vizei ulterior primirii acceptului de prelungire a acesteia, excepţie făcând spoturile tv şi materialele autorizate pentru canal de comunicare online.

(6)Fac excepţie de la obligativitatea inscripţionării numărului vizei materialele publicitare mici, de tipul etichetă raft, wobbler.

(7)Este interzisă utilizarea în materialele publicitare de informaţii care:

a)să dea impresia că o consultaţie, intervenţie medicală sau chirurgicală nu este necesară, în special prin oferirea unor sugestii de diagnostic sau de tratament la distanţă;

b)să sugereze că efectul tratamentului cu medicamentul respectiv este garantat sau nu produce reacţii adverse;

c)să sugereze că efectul este mai bun ori echivalent cu cel al altui tratament sau al altei substanţe active, dacă nu există o susţinere ştiinţifică pentru această afirmaţie;

d)să sugereze că starea de sănătate a pacientului nu poate fi îmbunătăţită decât prin utilizarea medicamentului respectiv;

e)să sugereze că starea de sănătate a pacientului poate fi afectată dacă nu se utilizează medicamentul respectiv, cu excepţia campaniilor de vaccinare;

f)să se adreseze exclusiv sau în special copiilor;

g)să facă referire la o recomandare a oamenilor de ştiinţă, profesioniştilor din domeniul sănătăţii sau a unor persoane care nu fac parte din aceste categorii, dar a căror celebritate poate încuraja consumul de medicamente;

h)să sugereze că medicamentul este un aliment, produs cosmetic sau alt produs de consum;

i)să sugereze că siguranţa sau eficacitatea medicamentului este datorată faptului că acesta este natural;

j)să poată constitui, printr-o descriere sau reprezentare detaliată a unui caz, un îndemn la o autodiagnosticare eronată;

k)să ofere, în termeni inadecvaţi sau înşelători, asigurări privind vindecarea;

l)să folosească, într-un mod inadecvat, alarmant sau înşelător, reprezentări vizuale ale schimbărilor cauzate de boli sau leziuni, ori de acţiuni ale medicamentelor asupra organismului uman sau a unei părţi a acestuia;

m)să menţioneze, în fals, că pentru un anumit produs există o APP în vigoare;

n)să exprime violenţa (chiar stilizat);

o)să folosească diminutive sau alte cuvinte (exprimări) menite să declanşeze un răspuns emoţional din partea utilizatorilor;

p)să reprezinte mesaje, imagini din campanii ale altor tipuri de produse (cosmetice, suplimente alimentare, dispozitive medicale etc.).

SECŢIUNEA 2: Reglementări privind afirmaţiile conţinute de materialele publicitare destinate publicului larg

Art. 44

Sunt interzise afirmaţiile care sugerează că produsul este cel mai eficace sau mai eficient decât altele, deoarece pot induce în eroare utilizatorii în ceea ce priveşte beneficiile terapeutice ale medicamentului, în comparaţie cu cele asociate altor medicamente din aceeaşi categorie.

Art. 45

Sunt interzise afirmaţiile referitoare la faptul că medicamentul a fost produs în aşa fel încât să aibă un conţinut mai mic de reziduuri sau că este de calitate superioară faţă de un alt produs.

Art. 46

Materialele publicitare nu trebuie să sugereze că medicamentul nu are nicio reacţie adversă dacă acestea nu rezultă din RCP.

Art. 47

Sunt interzise afirmaţiile referitoare la rapiditatea acţiunii medicamentului sau rapiditatea absorbţiei dacă acestea nu rezultă din RCP.

Art. 48

Este interzisă folosirea materialelor publicitare în cadrul cărora este promovată utilizarea unor medicamente alături de altele cu denumiri comerciale similare.

Art. 49

Este interzis companiilor producătoare sau reprezentanţilor acestora în România să transmită, direct sau indirect, ideea că produsul lor este mai bun decât altele pentru că a primit APP.

SECŢIUNEA 3: Forme de publicitate

SUBSECŢIUNEA 1: Materiale publicitare tipărite destinate publicului larg

Art. 50

(1)Materialele publicitare tipărite destinate publicului larg pot conţine:

a)numele companiei farmaceutice care a sprijinit realizarea materialului, fără nicio altă referire în afara datelor de identificare ale acesteia;

b)informaţii nepromoţionale legate de sănătatea sau bolile oamenilor, cu condiţia să nu existe referinţe directe sau indirecte la medicamente specifice (materiale educaţionale);

c)sfaturi (recomandări) pentru creşterea calităţii vieţii pacienţilor, dar fără a face referire la vreun medicament (materiale educaţionale);

d)informaţii care nu încurajează automedicaţia sau utilizarea neraţională a medicamentelor;

e)informaţii obiective, realiste, argumentate, fără a exagera proprietăţile, respectiv efectele curative ale medicamentelor;

f)un design şi o formă de prezentare care să permită să fie clar şi uşor de înţeles.

(2)Materialele publicitare tipărite destinate publicului larg se supun avizării ANMDM.

(3)Materialele publicitare tipărite destinate publicului larg trebuie să conţină numărul vizei şi data eliberării acesteia.

SUBSECŢIUNEA 2: Afişe (postare), invitaţii, cataloage comerciale

Art. 51

(1)Afişele (posterele) şi invitaţiile se supun reglementărilor privind materialele tipărite destinate publicului larg, inclusiv celei de a avea inscripţionate numărul vizei şi data eliberării acesteia.

(2)Cataloagele comerciale din farmacii:

a)pot prezenta medicamente care se pot elibera cu/fără prescripţie medicală;

b)pot include preţul de raft al acestora fără a conţine oferte promoţionale sau referiri la discounturi, reduceri de preţ, preţuri speciale.

SUBSECŢIUNEA 3: Publicitatea din domeniul audiovizual

Art. 52

(1)Publicitatea medicamentelor difuzată în cadrul programelor de radiodifuziune şi televiziune, transmise pe cale radioelectrică sau prin cablu ori printr-un alt sistem tehnic asimilat acestuia, se supune prevederilor legale referitoare la publicitatea în domeniul audiovizualului.

(2)Prin publicitate audiovizuală pentru medicamente şi tratamente medicale se înţelege orice formă de promovare, efectuată în cadrul serviciilor de programe, destinată stimulării distribuirii, vânzării sau utilizării acestora.

(3)Publicitatea pentru medicamente în domeniul audiovizual este permisă numai în cazul medicamentelor care se pot elibera fără prescripţie medicală.

(4)Publicitatea pentru medicamente din domeniul audiovizual trebuie să încurajeze folosirea raţională a acestora, să le prezinte în mod obiectiv, fără a le exagera calităţile terapeutice.

(5)Promovarea medicamentelor în serviciile de programe audiovizuale trebuie să includă în mod obligatoriu:

a)denumirea medicamentului;

b)denumirea comună, dacă medicamentul conţine un singur ingredient activ;

c)indicaţia terapeutică sau o formulare din care să rezulte indicaţia terapeutică;

d)o invitaţie expresă, lizibilă, de a citi cu atenţie instrucţiunile din prospect sau de pe ambalaj, formulată în conformitate cu prevederile în vigoare;

e)avertizarea sonoră "Acesta este un medicament. Citiţi cu atenţie prospectul.";

f)numărul vizei şi data eliberării acesteia, inscripţionate la sfârşitul spotului, cu obligaţia reactualizării datei după fiecare reînnoire a vizei.

(6)Prin derogare de la prevederile alin. (5) lit. d) şi e) publicitatea pentru medicamente difuzată într-o formă prescurtată (reminder) trebuie să includă o avertizare scrisă prescurtată.

(7)Avertizările prevăzute la alin. (5) lit. d), e) şi la alin. (6) trebuie să se difuzeze în următoarele condiţii:

a)în cazul spotului principal, avertizarea se prezintă la sfârşitul spotului publicitar, vizual, un timp suficient pentru a se asigura o percepţie clară;

b)în cazul reminderului, avertizarea se prezintă pe parcursul întregii difuzări a spotului publicitar, vizual, în condiţii care să asigure o percepţie clară a mesajului;

c)avertizarea sonoră se prezintă la sfârşitul spotului, în condiţii care să asigure înţelegerea deplină a mesajului.

(8)Este interzisă difuzarea de materiale publicitare pentru medicamente sau tratamente prezentate sau recomandate de profesionişti în domeniul sănătăţii, organizaţii academice, ştiinţifice, fundaţii, de personalităţi ale vieţii publice, culturale, ştiinţifice, sportive sau de alte persoane care, datorită celebrităţii lor, pot încuraja consumul acestor medicamente sau folosirea tratamentelor respective.

(9)Este interzisă difuzarea de materiale publicitare şi teleshopping care înfăţişează profesionişti din domeniul sănătăţii care recomandă sau avizează medical medicamente.

(10)Este interzisă difuzarea de materiale publicitare pentru medicamente în emisiuni pentru copii sau în pauzele publicitare care preced ori urmează unor astfel de emisiuni.

(11)Este interzisă sponsorizarea programelor sau emisiunilor destinate copiilor de către producătorii şi distribuitorii de medicamente.

(12)Este interzisă difuzarea de materiale publicitare pentru medicamente în care se sugerează că este necesar ca oricine să îşi suplimenteze dieta cu vitamine şi minerale sau că astfel de medicamente pot să îmbunătăţească funcţii fizice ori mentale, care în mod normal sunt bune.

(13)Publicitatea pentru orice fel de medicament sau tratament pentru slăbit ori pentru menţinerea greutăţii corporale trebuie să respecte următoarele condiţii:

a)să nu se adreseze persoanelor sub 18 ani şi să avertizeze publicul asupra acestui aspect printr-un insert scris şi/sau sonor;

b)să nu fie difuzată în emisiunile pentru copii sau în pauzele publicitare care preced ori urmează unor astfel de emisiuni;

c)să nu includă exemple de cazuri în care se vorbeşte despre sau apar persoane care ar fi fost obeze înainte de a utiliza produsele sau tratamentul căruia i se face publicitate;

d)să nu sugereze sau să afirme că a fi subponderal este adecvat sau de dorit.

(14)Designul şi prezentarea publicităţii trebuie să permită ca aceasta să fie clar şi uşor de înţeles, cu transpunerea, pe înţelesul pacienţilor/consumatorilor finali, a indicaţiilor din RCP în materialele publicitare.

Art. 53

Este interzisă publicitatea outdoor sau orice formă de publicitate prezentată pe canale de comunicare, altele decât farmaciile, cabinetele medicale, domeniul audiovizual, presa scrisă, internet.

Art. 54

(1)Materialele de tip reminder trebuie să includă:

a)denumirea medicamentului;

b)o invitaţie expresă, lizibilă, de a citi cu atenţie instrucţiunile din prospectul medicamentului sau de pe ambalaj.

(2)În cazul spoturilor TV, prin reminder se înţelege clipul publicitar care îndeplineşte cumulativ următoarele condiţii:

a)este o parte, o continuare şi/sau o completare a aceleiaşi campanii publicitare pentru un anumit medicament, realizată în acelaşi timp şi în cadrul aceluiaşi serviciu media audiovizual;

b)reaminteşte publicului elemente din mesajul difuzat în spotul principal al campaniei publicitare;

c)are o durată care nu depăşeşte 10 secunde;

d)trebuie să transmită aceleaşi informaţii şi mesaje ca spotul integral;

e)conţine numărul vizei şi data eliberării acesteia.

SUBSECŢIUNEA 4: Publicitatea prin internet

Art. 55

(1)Publicitatea prin internet, indiferent de forma sub care se realizează, trebuie supusă evaluării şi aprobării ANMDM.

(2)Orice pagină web trebuie să conţină cel puţin informaţii cu privire la:

a)identitatea şi adresa fizică şi electronică a sponsorului (sponsorilor) paginii web;

b)referinţe complete privitoare la sursa/sursele tuturor informaţiilor medicale incluse pe pagina web;

c)audienţa-ţintă a paginii web;

d)numărul vizei şi data eliberării acesteia;

e)aspecte de interes pentru investitori, pentru mediile de ştiri şi pentru publicul larg, incluzând date financiare, descrieri ale unor programe de cercetare şi dezvoltare, lista produselor din portofoliu, discuţii despre reglementările care afectează compania şi produsele sale, informaţii pentru posibili viitori angajaţi;

f)aspecte nepromoţionale legate de educaţia pentru sănătate, despre caracteristicile bolilor, metodele de prevenţie, de screening şi de tratament, precum şi alte informaţii cu intenţia de a promova sănătatea publică. Acestea se pot referi la opţiunile terapeutice medicamentoase existente, cu condiţia ca discuţia să fie echilibrată şi exactă;

g)aspecte relevante despre alternative terapeutice, incluzând, dacă este cazul, intervenţiile chirurgicale, dieta, modificarea comportamentală şi alte intervenţii care nu necesită utilizarea medicamentelor;

h)ultimele informaţii aprobate, prospect şi RCP, ale medicamentelor la care se face publicitate;

i)aspecte nepromoţionale pentru pacienţi şi pentru publicul larg, cu privire la medicamentele din portofoliul OTC al companiei farmaceutice;

j)"link"- uri către un exemplar complet, nemodificat, al oricărui raport public de evaluare emis de către Comitetul pentru Medicamente de Uz Uman (CHMP) al Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA) sau de către o autoritate naţională relevantă competentă;

k)recomandarea adresată vizitatorilor de a consulta un profesionist din domeniul sănătăţii pentru mai multe informaţii.

(3)Informaţiile incluse pe pagina web trebuie actualizate ori de câte ori apar modificări semnificative ale APP şi/sau de practică medicală şi supuse avizării ANMDM; trebuie să se afişeze clar, pentru fiecare pagină şi/sau subiect, după cum este aplicabil, data cea mai recentă la care a fost actualizată informaţia respectivă.

(4)Informaţiile legate de educaţia pentru sănătate trebuie să recomande întotdeauna vizitatorilor să consulte un profesionist din domeniul sănătăţii pentru mai multe informaţii.

(5)Informaţiile de natură promoţională trebuie să recomande întotdeauna vizitatorilor să consulte un profesionist din domeniul sănătăţii pentru mai multe informaţii şi să conţină o invitaţie expresă, lizibilă, de a citi cu atenţie instrucţiunile din prospect sau de pe ambalaj, formulată în conformitate cu prevederile în vigoare.

(6)Este interzisă publicitatea la medicamentele de uz uman prin e-mail sau telefonie mobilă (SMS), reţele de socializare.

(7)Companiile farmaceutice şi/sau reprezentanţii acestora trebuie să asigure revizuirea informaţiilor ştiinţifice şi medicale postate pe website-urile proprii.

(8)Website-urile trebuie să se conformeze legislaţiei şi codurilor de conduită aplicabile care reglementează caracterul privat, securitatea şi confidenţialitatea informaţiilor de uz personal.

SUBSECŢIUNEA 5: Campaniile de conştientizare/prevenire a unor boli

Art. 56

(1)Sunt încurajate campaniile care fac parte din categoria educaţiei medicale (campanii destinate educării populaţiei, programe pentru creşterea aderenţei la tratament, campanii destinate conştientizării sau prevenirii unei boli).

(2)DAPP trebuie să se asigure că materialele din respectiva campanie nu conţin, direct sau indirect, mesaje publicitare pentru un medicament şi că nu încurajează folosirea abuzivă sau excesivă a medicamentelor.

(3)Este interzisă promovarea unor mesaje care restrâng gama terapeutică a bolii respective.

(4)DAPP trebuie de asemenea să se asigure că pentru pacienţi sau publicul larg este foarte clar că decizia terapeutică aparţine medicului, iar campania este difuzată după ce a fost avizată de către ANMDM.

SUBSECŢIUNEA 6: Sponsorizarea

Art. 57

(1)Sponsorizarea de orice fel care vizează publicul larg nu poate fi legată de numele unui medicament care se poate elibera cu/fără prescripţie medicală.

(2)Acţiunile de sponsorizare nu trebuie să conţină mesaje promoţionale directe sau indirecte pentru medicamentele eliberate cu/fără prescripţie medicală.

(3)Programele de întrajutorare sau de caritate nu se pot face în numele unui medicament.

SUBSECŢIUNEA 7: Oferirea de mostre

Art. 58

(1)Este interzisă furnizarea de mostre în scop publicitar publicului larg de către DAPP, precum şi de către orice entităţi sau persoane care îi reprezintă ori care acţionează în numele acestora pe baza unui contract.

(2)Este interzisă furnizarea de mostre în scop publicitar publicului larg de către societăţile cu obiect de activitate comercial (farmacii autorizate sau părţi terţe).

(3)Este interzisă furnizarea de mostre direct către pacient prin intermediul publicaţiilor transmise direct sau prin poştă sau adăugarea de mostre în ambalajul publicaţiilor, precum şi distribuirea de vouchere, cupoane valorice sau tichete care să permită obţinerea unor medicamente gratuite sau cu preţ redus.

SUBSECŢIUNEA 8: Obiecte promoţionale

Art. 59

(1)Obiectele promoţionale oferite publicului larg trebuie să fie asociate cu promovarea sănătăţii şi a stării de bine şi să fie necostisitoare.

(2)Obiectele promoţionale pot fi oferite numai în legătură cu promovarea medicamentelor care se pot elibera fără prescripţie medicală.

SUBSECŢIUNEA 9: Promovarea serviciilor medicale şi farmaceutice

Art. 60

(1)Clinicile, cabinetele medicale, farmaciile sau alte organizaţii care furnizează servicii de sănătate nu pot include în această activitate publicitatea la medicamentele de uz uman.

(2)Abordarea terapeutică adecvată a unei afecţiuni este rezultatul colaborării dintre medic, farmacist şi pacient.

Art. 61

(1)DAPP-lor sau reprezentanţilor acestora, inclusiv celor care desfăşoară programe de reducere a costului suportat de pacienţi în cazul tratamentelor cu medicamente de uz uman, le este interzisă obţinerea de informaţii legate de datele personale ale pacienţilor sau ale prescripţiilor acestora de la farmacii sau medici prescriptori.

(2)ANMDM avizează şi verifică programele de reducere a costului suportat de pacienţi în cazul tratamentelor cu medicamente de uz uman.

CAPITOLUL V: Supraveghere

SECŢIUNEA 1: Dispoziţii generale

Art. 62

ANMDM este autoritatea competentă pentru evaluarea şi monitorizarea tuturor formelor de publicitate a medicamentelor, după cum urmează:

a)avizează toate materialele publicitare destinate publicului larg, care promovează medicamentele care se pot elibera fără prescripţie medicală;

b)avizează toate materialele educaţionale destinate pacienţilor;

c)analizează ulterior distribuirii, prin sondaj sau ca urmarea unor sesizări materialele publicitare destinate profesioniştilor din domeniul sănătăţii, care promovează medicamentele care se eliberează cu, precum şi fără prescripţie medicală;

d)avizează toate materialele educaţionale destinate profesioniştilor din domeniul sănătăţii.

Art. 63

(1)Perioada de evaluare în vederea avizării tuturor formelor de publicitate pentru medicamente, depuse la ANMDM, este de 30 de zile de la data confirmării plăţii, din care se exclude perioada de timp în care DAPP răspunde eventualelor solicitări formulate de ANMDM.

(2)Termenul de 30 de zile poate fi prelungit în funcţie de calitatea şi/sau complexitatea materialului publicitar prezentat iniţial pentru evaluare.

(3)În cazul în care datele transmise în vederea evaluării diferitelor forme de publicitate sunt substanţiale şi evaluarea nu este posibil de efectuat în intervalul de timp amintit, ANMDM prezintă o estimare a timpului necesar pentru finalizarea evaluării, dar nu mai mult de 60 de zile.

(4)Răspunsurile la solicitările formulate de ANMDM se transmit în maximum 30 de zile, în caz contrar materialul este considerat respins, fără returnarea taxei de evaluare.

(5)În cazul materialelor publicitare supuse reavizării, dacă răspunsul/aprobarea ANMDM nu se primeşte în 30 de zile, se presupune aprobarea lor tacită.

(6)După reavizare nu este necesară retipărirea materialelor publicitare tipărite în vederea includerii numărului vizei şi a datei, verificarea conformităţii făcându-se în baza noii aprobări emise de ANMDM.

(7)În cazul materialelor publicitare la care se solicită reavizare, cererea şi plata se vor efectua cu minimum 30 de zile anterior expirării vizei.

Art. 64

Pe lângă forma de publicitate depusă spre evaluare, DAPP trebuie să indice publicul-ţintă căruia aceasta îi este adresată.

Art. 65

Toate formele de publicitate trebuie să fi fost supuse deja spre evaluare serviciului ştiinţific intern însărcinat cu monitorizarea informaţiilor privind medicamentele puse pe piaţă de DAPP.

Art. 66

Toate unităţile implicate în distribuţia de medicamente au obligaţia ca la primirea oricărui material publicitar să se asigure că acesta deţine viză de publicitate validă.

Art. 67

ANMDM poate solicita opinia altor organisme cu responsabilităţi în evaluarea diferitelor forme de publicitate.

Art. 68

Persoanele fizice sau juridice care au un interes legitim în interzicerea oricărei forme de publicitate a medicamentelor care contravine prevederilor legale în vigoare pot sesiza ANMDM în acest sens, care va răspunde sesizărilor în termen de 30 de zile.

SECŢIUNEA 2: Supravegherea

Art. 69

(1)Pentru asigurarea practicării unei publicităţi veridice, corecte, fără exagerări, pentru medicamentele de uz uman puse pe piaţă în România, în acord cu prevederile prezentelor norme, ANMDM efectuează inspecţii şi verifică respectarea prevederilor privind publicitatea:

a)în unităţi de distribuţie a medicamentelor de uz uman (farmacii comunitare, farmacii de spital, drogherii, distribuitori angro), în vederea verificării materialelor publicitare sau educaţionale pe care aceştia le deţin sau le furnizează;

b)în spitale şi cabinete medicale, în vederea verificării materialelor publicitare sau educaţionale pe care acestea le deţin;

c)la DAPP şi reprezentanţii acestora în vederea verificării materialelor publicitare sau educaţionale pe care aceştia le deţin sau le furnizează şi în vederea verificării instruirii persoanelor care vin în contact cu profesioniştii din domeniul sănătăţii în scopul promovării medicamentelor de uz uman;

d)în cadrul manifestărilor ştiinţifice (simpozioane, conferinţe, congrese, mese rotunde) la care aceştia participă:

e)în mediul online (pagini web);

f)la sediile persoanelor juridice care acţionează cu contract în numele DAPP în vederea verificării materialelor publicitare sau educaţionale pe care aceştia le furnizează.

(2)Sesizarea se face în scris, cu prezentarea următoarelor:

a)datele de contact ale petentului;

b)detaliile cu privire la tipul, momentul şi locul în care a fost întâlnită respectiva formă de publicitate;

c)motivele de îngrijorare care stau la baza întocmirii sesizării de către reclamant;

d)copia formei de publicitate care face subiectul sesizării;

e)copii ale oricăror documente care pot demonstra eventuala contactare anterioară a DAPP sau a agentului de publicitate în vederea soluţionării pe cale amiabilă a divergenţelor.

Art. 70

ANMDM acordă prioritate sesizărilor înaintate, referitoare la cazurile în care publicitatea ar putea avea un impact negativ asupra sănătăţii publice.

Art. 71

ANMDM înregistrează toate sesizările primite, iar dacă în urma evaluării constată că au fost încălcate dispoziţiile legale cu privire la publicitatea medicamentelor ia măsurile necesare pentru respectarea legii.

SECŢIUNEA 3: Sancţiuni

Art. 72

(1)În cazul nerespectării prevederilor referitoare la publicitatea medicamentelor eliberate cu sau fără prescripţie medicală, ANMDM aplică sancţiuni în conformitate cu prevederile art. 836 alin. (1) lit. y) din Legea nr. 95/2006, titlul XVII - Medicamentul, cu modificările şi completările ulterioare.

(2)În cazul nerespectării prevederilor legate de obligativitatea DAPP de a instrui persoanele care vin în contact cu profesioniştii din domeniul sănătăţii în scopul promovării medicamentelor de uz uman, ANMDM aplică sancţiuni în conformitate cu prevederile art. 836 alin. (1) lit. y) din Legea nr. 95/2006, titlul XVII - Medicamentul, cu completările şi modificările ulterioare.

CAPITOLUL VI: Dispoziţii finale

Art. 73

DAPP are următoarele obligaţii:

a)să păstreze disponibile sau să transmită ANMDM o mostră a tuturor materialelor publicitare elaborate din iniţiativa sa, împreună cu o declaraţie indicând persoanele cărora li se adresează, metoda de aducere la cunoştinţă şi data primei aduceri la cunoştinţă;

b)să se asigure că materialele publicitare elaborate pentru medicamentele sale sunt conforme cu prevederile legale referitoare la informarea publicului, furnizând informaţii suficient de detaliate, clare şi lizibile astfel încât să ofere cititorului posibilitatea de a-şi forma o opinie corectă în ceea ce priveşte eficacitatea, siguranţa şi modul de administrare a unui medicament;

c)să verifice dacă reprezentanţii săi medicali au fost instruiţi adecvat şi îşi îndeplinesc obligaţiile legale;

d)să furnizeze ANMDM informaţiile necesare pentru îndeplinirea responsabilităţilor ei;

e)să se asigure că deciziile luate de ANMDM sunt respectate imediat şi complet.

Art. 74

ANMDM ia măsuri adecvate pentru a asigura aplicarea prevederilor legale în vigoare referitoare la publicitatea medicamentelor de uz uman, inclusiv poate verifica efectuarea instruirii corespunzătoare a persoanelor care vin în contact cu profesioniştii din domeniul sănătăţii în scopul promovării medicamentelor de uz uman şi aplica sancţiuni, potrivit legii, în cazul nerespectării acestora.

Art. 75

(1)DAPP sau reprezentanţii legali ai acestuia au obligaţia să se asigure că prescriptorii sunt imediat şi complet informaţi referitor la orice modificare importantă sau relevantă a informaţiilor disponibile despre medicament, utilizate în campaniile promoţionale.

(2)Ca urmare a unei restricţii urgente impuse de modificări ale profilului de siguranţă sau a unei variaţii la termenii APP din motive similare, responsabilii cu campaniile publicitare sunt obligaţi să ia toate măsurile necesare ca materialele publicitare ulterioare acestor modificări să reflecte întocmai forma nouă şi, acolo unde este cazul, să reflecte şi eventualele diferenţe într-o manieră relevantă şi clară.

Art. 76

Anexele nr. 1-2 fac parte integrantă din prezentele norme.

-****-

ANEXA nr. 1: FORMULAR DE DECLARARE conform art. 799¹ alin. (1) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare

Nr. crt.

Denumirea societăţii declarante

Numele, prenumele profesionistului din domeniul sănătăţii Denumirea IDS¹/ODS²

Specialitatea profesionistului din domeniul sănătăţii

Adresa unde îşi desfăşoară activitatea principală

Sponsorizare

Alte tipuri de cheltuieli

Total

Sponsorizări

Onorarii pentru servicii

Alte cheltuieli

Suma

Data contractului

Data plăţii

Natura sponsorizării

Descrierea activităţii

Suma

Data contractului

Data plăţii/Data predării bunului

Descrierea activităţii

Suma

Cheltuieli asociate executării serviciilor prevăzute în contractele de servicii (Transport şi cazare) (Suma)

Data contractului

Data plăţii

GLOSAR

¹IDS

²ODS - organizaţii cu activităţi în domeniul sănătăţii

Natura sponsorizării

instituţii din domeniul sănătăţii organizaţii profesionale, organizaţii de pacienţi şi orice alt tip de organizaţii care au activităţi în domeniul sănătăţii
se va completa: mijloace financiare//

Descrierea activităţii
Exemple de tipuri de contracte servicii vezi - natura serviciilor

descrierea activităţii conform contractului Tipuri de contracte de servicii:

'- conferenţiere//

'- consultanţă: de exemplu, dar fără a se limita la: advisory board, expert opinion, redactare medicală şi training pentru angajaţii companiei//

'- cesiune drepturi de autor

ANEXA nr. 2: FORMULAR DE DECLARARE conform art. 799¹ alin. (2) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare

Nr. crt.

Declarant

Numele şi prenumele sponsorului

Adresa

SPONSORIZARE

ALTE TIPURI DE CHELTUIELI

Total

Natura sponsorizării

Descrierea activităţii

Suma

Data contractului

Dala plăţii// Data predării bunului

Descrierea activităţii

Suma

Data contractului

Data plăţii// Data predării bunului

Suma

Natura sponsorizării

Descrierea activităţii

suma netă

se va completa:

'- sponsorizare mijloace financiare

'- sponsorizare mijloace materiale

se va completa: conform obiectului contractului

Exemple de tipuri de contracte servicii
vezi - natura serviciilor

Tipuri de contracte de servicii:

'- conferenţiere//

'- consultanţă: de exemplu, dar fără a se limita la: advisory board, expert opinion, redactare medicală şi training pentru angajaţii companiei//

'- cesiune drepturi de autor

Publicat în Monitorul Oficial cu numărul 168 din data de 11 martie 2015